安徽
行政相对人名称
泗县运河街道社区卫生服务中心
处罚结果
1.没收针清洗液1盒、迈瑞胆碱酯酶（CHE）体外生化诊断试剂1盒； 2.罚款8000元。
处罚事由
经查，当事人2025年2月27日从安徽华康医药集团有限公司以432元/盒的价格购入mindray迈瑞胆碱酯酶（CHE）体外生化诊断试剂2盒，共计864元。该医疗器械用于临床样本胆碱酯酶项目检测，该试剂单次检测收费10元，每瓶可完成约300次样本检测；2025年4月8日从安徽华康医药集团有限公司以350元/盒的价格购入由中元汇吉生物科技股份有限公司生产的针清洗液（45ml×2）1盒。该医疗器械用于化学发光仪器的管路、反应杯等部件清洗维护，无单独单次使用收费，每瓶可满足约300次仪器清洗作业。2026年7月24日我局执法人员对当事人处进行日常监督检查，在当事人处药房冷藏柜中发现mindray迈瑞胆碱酯酶（CHE）体外生化诊断试剂1盒、针清洗液1盒已经超过有效期，无使用记录未产生违法所得。涉案医疗器械货值金额782元。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.当事人的事业单位法人证书、医疗机构执业许可证、法定代表人身份证复印件，证明当事人的经营主体资格合法； 2.现场检查笔录1份，证明现场检查及现场发现过期医疗器械的事实； 3.询问笔录1份，证明当事人购进涉案医疗器械的时间、地点、数量及价格情况的事实； 4.我局制作《实施强制措施决定书》、《财物清单》各1份，证明对当事人处过期医疗器械实施扣押强制措施的事实； 5.现场检查照片1组，证明对当事人现场检查时涉案医疗器械处于待使用状态，并已经超过有效期的事实； 6.涉案医疗器械随货同行单、供货方资质等材料，证明涉案医疗器械来源合法性的事实； 7.当事人处提供的使用记录，证明涉案医疗器械过期后尚未使用的事实； 8.我局执法人员从药安执法平台、安徽省“互联网+市场监管”平台调取当事人违法记录，证明当事人未受过行政处罚的事实。
处罚依据
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项
处罚机关
泗县市场监督管理局
处罚日期
2026-09-21
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