2026 CSCO | 循证筑基，精准破局——瑞康曲妥珠单抗启幕HER2阳性结直肠癌诊疗新篇章

结直肠癌是我国高发恶性肿瘤，其中HER2阳性患者约占3%–5%，既往因检测标准不统一、靶向治疗选择有限，整体预后较差。2026年8月，瑞康曲妥珠单抗获批用于HER2阳性结直肠癌，成为中国首个获批结直肠癌适应症的HER2治疗药物，为该人群提供了精准治疗新选择，也为HER2阳性结直肠癌患者的治疗格局带来了巨大变革。

以此为背景，在第29届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会期间，HER2靶向ADC肠癌专题会议在济南南郊宾馆俱乐部大礼堂召开。本次会议特邀中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院士、中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授和浙江大学医学院附属第二医院袁瑛教授担任会议主席，与诸位结直肠癌领域专家围绕HER2阳性结直肠癌诊疗现状、研究进展与未来展望，进行深入交流和探讨。

会议主席在开场致辞中表示，HER2是精准治疗的重要靶点，随着瑞康曲妥珠单抗获批，HER2阳性结直肠癌迎来抗HER2治疗新时代。期待与会专家以本次专题会议为契机，讨论抗HER2治疗从检测到治疗的诊疗进展和临床实践话题，最终让更多患者从精准诊疗中获益。

大会主席致辞

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从瑞康曲妥珠单抗获批看HER2阳性结直肠癌的当下与未来

中国药科大学附属上海高博肿瘤医院周俊教授系统梳理了结直肠癌HER2诊疗现状及瑞康曲妥珠单抗的循证证据。

结直肠癌在中国发病率高居第二位，死亡率第四位，HER2阳性约占3%-5%。HER2阳性患者较阴性患者的中位无进展生存期（PFS）（9.8个月 vs 12.2个月）和中位总生存期（OS）（28.0个月 vs 34.9个月，HR 1.37）显著缩短。目前HER2的检测标准尚未统一。HERACLES研究采用50%以上肿瘤细胞免疫组化（IHC）3+或IHC 2+/原位杂交（ISH）+的严格标准；MyPathway、MOUNTAINEER、DESTINY-CRC01/02、HORIZON-CRC01等研究多采用胃癌标准，即≥10%肿瘤细胞IHC 3+或IHC 2+/ISH+。抗HER2治疗药物不断探索，但大都为I、II期探索研究。

瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是靶向HER2的新型ADC，由曲妥珠单抗、酶裂解四肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂（瑞泽替康）组成，药物抗体比约6:1。载荷引入手性环丙基，增强透膜性和旁观者效应，兼顾疗效与安全。SHR-A1811-Ⅰ-102研究中，37例HER2阳性结直肠癌患者ORR 40.5%，中位PFS 9.5个月，中位OS 22.7个月，且伊立替康经治与未经治患者PFS获益一致。基于Ⅰ期研究数据，瑞康曲妥珠单抗已纳入2026版《CSCO结直肠癌诊疗指南》。HORIZON-CRC01阳性结果进一步为其临床价值提供了高级别循证支持，该研究是全球首个在HER2阳性结直肠癌领域取得阳性结果的III期研究，由李进教授和袁瑛教授共同牵头开展，研究结果首次在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报道形式进行公布。研究纳入既往氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者，随机2:1接受瑞康曲妥珠单抗4.8 mg/kg Q3W或标准治疗。结果显示，瑞康曲妥珠单抗组中位IRC-PFS 5.5个月 vs 2.8个月（HR 0.33，P<0.0001），降低67%疾病进展风险；IRC-ORR 40.7% vs 4.5%；缓解持续时间（INV-DoR）5.8个月 vs 1.4个月。亚组分析显示，HER2 IHC 3+与IHC 2+/ISH+患者PFS获益一致，既往接受过抗HER2治疗与未接受过抗HER2治疗患者PFS获益一致。安全性方面，无间质性肺炎发生，治疗相关不良事件（TRAE）整体可控。基于HORIZON-CRC01研究，2026年8月瑞康曲妥珠单抗获得NMPA正式批准用于HER2阳性结直肠癌，成为中国首个获批结直肠癌适应症的抗HER2治疗药物，填补领域适应症空白，有望进一步改写指南和临床实践。

抗HER2治疗的前移是必然趋势，一如BRAF V600E靶向治疗——通过用药方案的优化，已从后线治疗推进到前线治疗，瑞康曲妥珠单抗也已开始在前线的探索。2026 ASCO年会上，瑞康曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗的SHR-A1811-208研究公布了初步结果，结果显示，瑞康曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗以及mFOLFOX一线治疗HER2阳性（IHC3+或IHC2+且ISH+）结直肠癌的ORR达90.5%，DCR为100%，12个月PFS率达到94.7%。目前瑞康曲妥珠单抗一线联合治疗的关键III期研究（SHR-A1811-317）正在开展中，结果值得期待。

结直肠癌HER2诊疗专家共识，助力临床规范化实践

中山大学肿瘤防治中心刘芙蓉教授介绍了结直肠癌的抗HER2诊疗现状，以及结直肠癌HER2诊疗专家共识的制定背景及推荐意见。

随着抗HER2治疗药物的不断丰富，特别是抗体药物偶联物（ADC）的涌现，为这类患者带来了新的治疗希望。但在CRC中，HER2检测的标准化流程、最佳检测时机与样本类型的选择、HER2阳性判读标准，以及抗HER2治疗药物的选择、治疗方法、治疗顺序等方面，目前仍缺乏统一的认识和规范的行业标准。

CSCO指南和NCCN指南对HER2阳性结直肠癌检测标准尚未统一：CSCO指南推荐可采用IHC和荧光原位杂交（FISH），阳性判读标准尚未建立；NCCN指南推荐IHC、FISH或二代测序（NGS），阳性判读参考HERACLES标准（50% cut-off阈值）。NCCN指南推荐是基于十年前的HERACLES研究，而后续MyPathway、MOUNTAINEER、DESTINY-CRC01/02、HORIZON-CRC01等研究多采用胃癌10% cut-off标准。

基于当前最新的临床研究证据和实践经验，CSCO结直肠癌专委会组织国内专家，共同讨论并制定《靶向结直肠癌HER2诊疗专家共识（2026版）》（以下简称《共识》），针对HER2检测和抗HER2治疗系统整理9条推荐意见。检测方面，强调初诊结直肠癌患者建议在确诊时即进行HER2状态检测，以便尽早识别潜在获益人群。治疗方面，推荐采用获批适应症、权威指南、专家共识以及大型临床研究中的抗HER2治疗方案。此外，还对特殊人群（如HER2中低表达、合并其它驱动基因突变等）抗HER2治疗进行了推荐意见。目前《共识》已成稿，期待正式见刊发表。

共话前沿，启幕新章

北京大学肿瘤医院李健教授、河南省肿瘤医院刘莺教授、中山大学附属第六医院邓艳红教授、四川大学华西医院邱萌教授、山东省肿瘤医院牛作兴教授、上海交通大学医学院附属仁济医院肖秀英教授、江苏省肿瘤医院朱梁军教授、山东第一医科大学附属肿瘤医院刘波教授围绕肠癌HER2检测和抗HER2治疗相关话题发表看法。

李健教授

建议优先免疫组化检测HER2蛋白表达，因其操作简单、易于推广。瑞康曲妥珠单抗在HER2 2+患者中具有优势，1+患者中个别有效，未来可尝试探索低表达人群。瑞康曲妥珠单抗不良反应较可控，适合联合治疗，一线联合及转化治疗均有探索机会。希望尽快推动检测规范化，让更多患者获益。

刘莺教授

肠癌患者初诊时应完成分子分型，HER2检测应作为常规。联合治疗时，选择贝伐珠单抗还是西妥昔单抗，以及RAS状态是否影响疗效等临床问题需要进一步探索。检测方面，胃癌标准较乳腺标准阳性率更高，免疫组化检测方便，经济性也更好。

邓艳红教授

HORIZON-CRC01研究填补了HER2阳性肠癌治疗的空白，非常赞同《共识》的内容。今年ASCO上北京大学肿瘤医院团队的一项瑞康曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗和mFOLFOX一线治疗方案也显示出很好的疗效。此外，ADC联合免疫治疗，是未来值得探索的重要方向。

邱萌教授

随着瑞康曲妥珠单抗获批，未来联合治疗组合多样，可开展小样本探索，基于动态基因检测和免疫组化明确获益人群。同时，临床上HER2检测的质控有待进一步完善。肠癌异质性强，时空异质性明显，治疗模式仍需探索，通过专家们的努力，最终达成追求更长OS的目标。

牛作兴教授

《共识》的内容对于临床诊疗有重要参考价值，应在临床实践中推广10%的判读标准。瑞康曲妥珠单抗在后线研究取得成功后，向二线、一线推进是必然趋势。未来，随着双抗、ADC、双抗ADC的不断出现，如何排兵布阵，有待临床研究证实。

肖秀英教授

肠癌HER2检测必须先行，目前多数医院尚未常规检测，建议参照胃癌10%标准。从经济角度考虑，二线就应进行检测，后线可选NGS。目前，HER2 ADC的三线治疗已成标准，未来可推二线、一线。对于可切除的肠癌患者，瑞康曲妥珠单抗在转化治疗中值得探索。

朱梁军教授

检测标准的统一对于临床实践至关重要，采用10%的判读标准比50%更为合理，能够使更多潜在获益患者被识别出来。瑞康曲妥珠单抗在三线治疗中疗效显著，向前线推进是大势所趋，联合治疗可能带来更高疗效。关于ADC联合免疫的探索和应用，或许可以借鉴胃癌经验。

刘波教授

HER2虽为小众靶点但对于临床诊疗非常重要。瑞康曲妥珠单抗改构后疗效亮眼且安全性良好。随着HER2 ADC在肠癌适应症获批，精准检测至关重要，应做好患者筛选，同时注意肿瘤的时空异质性。当然，后线治疗不是终点，未来应向前线推进，完善检测系统，实现全程管理闭环，让国产ADC为更多患者带来获益。

现场精彩瞬间（左右滑动展示）

会议最后，与会专家们祝贺HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗结直肠癌新适应症获批，共同见证中国结直肠癌患者迎来首个抗HER2治疗药物。

总结

在会议总结阶段，徐瑞华院士指出，瑞康曲妥珠单抗在HER2阳性结直肠癌经治人群中显著降低死亡风险，安全性和有效性良好，有望成为新的治疗标准。李进教授表示，HER2虽是老靶点，但ADC及双抗ADC的不断涌现使其“老树开新花”，未来应继续探索前线联合治疗及更多适应症。袁瑛教授强调，检测标准的统一和专家共识的推出，将帮助临床医生和病理科医生把HER2阳性患者识别出来并接受针对性治疗。本次会议的召开，与会专家就结直肠癌HER2规范化检测与治疗进行了充分讨论，未来随着抗HER2诊疗的不断发展，相信更多患者会从精准诊疗中获益。

撰写：Rosewei

审校：Babel

排版：Atai

执行：Atai

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