广东
对于曾接受瓣膜置换后出现生物瓣衰败、又因高龄或合并症面临较高外科手术风险的患者，再次换瓣有了更微创的经导管治疗选择。9月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准SAPIEN 3经导管心脏瓣膜系统新增三项瓣中瓣适应证，可用于经心脏团队结合评分系统评估为外科手术高危或不适合接受常规外科手术的因外科主动脉生物瓣膜、经导管主动脉生物瓣膜或外科二尖瓣生物瓣膜失效导致有症状的心脏病患者。
此次获批后，该瓣膜也成为目前国内首个且唯一拥有三项瓣中瓣适应证的经导管心脏瓣膜，覆盖经股外科二尖瓣瓣中瓣、经导管主动脉瓣瓣中瓣及外科主动脉瓣瓣中瓣，实现主动脉瓣和二尖瓣主要再干预场景覆盖，进一步完善从首次治疗到再次干预的连续治疗路径。
生物瓣衰败后再次干预需求持续增加
数据显示，目前我国约有2500万人受到瓣膜疾病影响，其中主动脉瓣疾病和二尖瓣疾病占据临床主要类型。近年来，随着我国瓣膜疾病诊疗水平不断提升，越来越多患者通过外科瓣膜置换或以经导管主动脉瓣置换术为代表的创新介入治疗，获得显著生活质量改善，并进入长期随访阶段。然而，随着患者预期寿命不断延长以及生物瓣膜应用日益广泛，无论是外科生物瓣膜还是经导管生物瓣膜，均可能随着时间推移出现结构性瓣膜退化。部分接受生物瓣置换的患者可能在术后10—15年出现瓣膜衰败，并引发相关临床症状，需要再次换瓣。对于既往接受过瓣膜置换，尤其是高龄或伴有多种合并症的患者而言，再次开胸手术往往面临更高的手术难度和风险以及更大的创伤负担。瓣中瓣技术可将新瓣膜植入原有瓣膜内，可避免再次开胸，减少手术创伤，并有助于降低相关并发症的发生及死亡风险。
三项适应证覆盖多个“换瓣”场景
此次SAPIEN 3瓣膜三项瓣中瓣适应证获批，实现了瓣中瓣技术在不同瓣膜衰败场景中的应用。MViV可用于既往接受外科二尖瓣置换后出现瓣膜衰败的患者；Redo-TAVR为既往接受TAVR后出现瓣膜衰败的患者提供再次经导管治疗选择；TAVR-in-SAVR则面向既往接受外科主动脉瓣置换后出现瓣膜衰败的患者。三项适应证共同覆盖了主动脉瓣与二尖瓣主要再干预场景，为不同类型瓣膜衰败患者提供了经导管治疗选择。值得关注的是，本次获批的MViV适应证可通过经股静脉-房间隔入路完成，相较传统经心尖入路，具有创伤更小、恢复更快等优势，为符合条件的患者提供更加微创的治疗选择。截至本新闻稿发布之日，根据国家药品监督管理局公开信息统计，SAPIEN 3瓣膜成为目前国内首个且唯一拥有三项瓣中瓣适应证的经导管心脏瓣膜。
据悉，自2020年6月在中国获批上市以来，SAPIEN 3瓣膜持续积累循证医学证据，并不断拓展临床应用范围。2023年，SAPIEN 3瓣膜适应证进一步拓展至中、低危主动脉瓣狭窄患者。此次三项新适应证的拓展则基于多项国际临床研究及真实世界证据，验证了这一瓣膜在不同“瓣中瓣”治疗场景中的安全性和有效性。
中国科学院院士、浙江大学医学院附属第二医院院长王建安教授表示：“随着瓣膜疾病治疗水平不断提升，越来越多患者在首次治疗后进入长期随访阶段。治疗理念也正从关注‘一次手术成功’，转向更加重视患者长期获益的全生命周期管理。此次SAPIEN 3瓣膜同时获批三项瓣中瓣适应证，将进一步完善瓣膜疾病微创再干预路径，也为患者实现更长期、连续的全生命周期管理提供更多支持。”
爱德华大中华区高级副总裁兼总经理钟顺和表示：“未来，我们将继续加速推动更多全球前沿创新成果在华落地，为中国患者带来更多覆盖全生命周期管理的创新治疗选择。”
采写：南都N视频记者 王道斌
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