全国首款！百万患者临床刚需，颠覆性介入新品上市

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（来源：医疗器械创新网）

近日，上海博脉安医疗科技有限公司自主研发的“星河AVF™动静脉瘘雷帕霉素药物球囊”获得了NMPA批准。该产品用于维持血液透析患者动静脉瘘的通畅性，系国内首款获批的动静脉瘘雷帕霉素类药物球囊，填补该细分领域空白。

博脉安拿到的不只是一张注册证，而是这条细分赛道里“换药”的入场券。

102万患者临床刚需，直击血透治疗技术痛点

对于终末期肾病患者来说，需要靠血液透析来维持生命，而透析的前提是在手臂上建一条“动静脉内瘘”，把动脉和静脉手术连接起来，让静脉变粗变壮。这条通路也被称作透析患者的“生命线”。

然而临床上，动静脉内瘘在长期反复穿刺使用后，血管壁内膜会过度增生，管腔变窄，血流量下降，最终通路报废。患者不得不重新手术建立新的通路。

截至2024年底，我国在透患者总数已达118.3万，其中血液透析患者102.7万，且每年仍在持续增长，这意味着通路狭窄维护是一个庞大且持续扩大的刚性需求。

传统通路狭窄维护治疗是通过普通球囊把狭窄撑开（PTA手术），但单纯机械扩张无法阻止内膜继续增生，很多患者几个月内就要再次手术，反复干预不仅增加患者痛苦，也在加速消耗本就有限的血管资源。

直到药物涂层球囊（DCB）的出现，通过球囊表面的抗增殖药物，在撑开血管的同时把药“贴”到血管壁上，可以有效抑制内膜再生，延长通畅时间，减少重复干预次数。

目前全球范围内，药物涂层球囊主流的药物是紫杉醇，在冠脉和外周动脉领域，紫杉醇药物球囊应用广泛。

但是杉醇的细胞毒性在透析这类并发症多、需要终身反复干预的人群中，仍被临床谨慎对待。这恰恰是雷帕霉素药物球囊的市场空间。

打破传统治疗，冠脉领域“换药”已经完成

事实上，雷帕霉素（西罗莫司）不是新药。它在肾移植术后抗排斥治疗中已经使用了几十年，透析患者对它并不陌生。与紫杉醇通过诱导细胞凋亡来抑制内膜增生不同，雷帕霉素通过抑制mTOR通路阻断细胞周期——不杀细胞，只是让它们停止过度增殖，治疗窗口更宽，同时兼具抗炎作用。

在冠脉领域，这场“换药”已经完成。冠脉药物洗脱支架从紫杉醇全面转向雷帕霉素类，冠脉药物涂层球囊也在沿着同样的路线演进。2026年3月ACC.26发布的SirPAD试验结果进一步验证了雷帕霉素涂层球囊在外周动脉领域的疗效和安全性。

蓝帆医疗子公司柏盛国际/吉威医疗早在2022年就推出了国内首款莫司类药物涂层球囊“柏腾™BA9”（优美莫司），在冠脉领域验证了雷帕霉素路线的临床和商业可行性。现在，这个替代逻辑正在向透析通路领域延伸。

填补临床空白，从冠脉到透析的全新路线

安全性更高，治疗窗口更宽

相比紫杉醇的细胞毒性，雷帕霉素不诱导细胞凋亡，治疗窗口更宽，在慢性肾功能衰竭患者中有潜在安全性优势。对于需要终身透析、反复接受通路干预的患者来说，药物的长期安全性不是一个可以忽略的维度。

专利微球缓释，优化安全边际

雷帕霉素类药物有一个已知短板——亲脂性不如紫杉醇，在血流冲刷下容易丢失，难以在血管壁中长时间滞留。博脉安的解决方案是将雷帕霉素精准包裹在可生物降解的微球载体中，再结合磷脂赋形剂混合涂覆。微球在血管壁粘附后逐步降解，持续、稳定地释放药物。

据企业公布的技术数据，药物剂量为2.0μg/mm²，在确保抗增殖效果的同时优化了安全边际，同时降低了远端栓塞风险。

临床数据优良，头对头优于紫杉醇对照组

星河AVF的关键性临床试验由北京大学第一医院金其庄教授担任主要研究者，联合国内13家中心完成，共纳入256例患者，为前瞻性、多中心、随机对照设计（以紫杉醇药物球囊为对照组）、非劣效性试验。

研究结果于2026年2月在美国诊断与介入肾脏病学会年会（ASDIN 2026）上首次发布，根据企业披露，完整研究成果已投稿至国际知名医学期刊。

指标

雷帕霉素组

紫杉醇对照组

差异

6个月靶病变一期通畅率

84.43%

74.40%

+10.03%(P<0.001)

12个月靶病变一期通畅率

69.42%

59.50%

+9.92%

严重不良事件

两组相当

无新安全性信号

疗效方面，6个月通畅率84.43%对比74.40%，公司披露P<0.001，且12个月时差距没有缩小（反而略有扩大至9.92个百分点），说明雷帕霉素的抗增殖效果在长期随访中仍然稳定；安全性方面，两组严重不良事件发生率相当，未出现新的安全性信号——这对于透析患者这一特殊群体尤其重要。

技术路线决定产品的上限，公司平台决定它铺开的速度。博脉安正好站在两者的交叉点：上有蓝帆在冠脉跑通的莫司类路线打底，下有母公司现成的全球渠道可用。

国产研究，打造外周介入“血管准备”全平台

博脉安医疗是蓝帆医疗投资孵化并深度赋能的外周介入板块核心载体。在星河AVF获批之前，博脉安已经构建了一套比较完整的外周血管准备产品矩阵。

包括速脉™35PTA（外周PTA球囊）、昂脉®外周高压球囊、绵脉®动静脉瘘高压球囊、轻脉™14PTA（14Fr低外廓PTA）、金蚕™外周约束球囊以及龙卷锋™外周刻痕球囊（360°螺旋刻痕丝设计），2025年11月千钧顶™外周超高压球囊获批后进一步补齐了40atm高额定爆破压的高压扩张能力。

此外，博脉安还有一款在研的股动脉穿刺封堵止血系统，已于2026年3月启动多中心临床试验。

这个产品组合的逻辑很清晰：先用“血管准备”类产品（高压球囊、刻痕球囊、约束球囊等）把病变处理好，再用“主治疗”产品（药物球囊）释放药物抑制再狭窄。

星河AVF的获批，说明博脉安从“血管准备”向“主治疗”迈出了关键一步，开始从“工具供应商”向“治疗方案提供商”升级。

更重要的是蓝帆医疗作为母公司提供的平台支撑。蓝帆医疗2026年上半年营收37.05亿元（同比+29.67%），心脑血管事业部净利润约0.9亿元，延续2025年扭亏以来的盈利势头，毛利率回升至65%左右。

其全球销售渠道覆盖超过10,000家医院，约六成收入来自海外。截至2026年6月，蓝帆医疗孵化并代理的神经介入、外周介入板块共有14款产品获批。

蓝帆的海外团队还在代理深圳北芯IVUS、百心安RDN等多家国内创新企业的产品出海，形成了“投资+代理”的生态模式。

对于博脉安而言，这张覆盖国内3,000+医院的经销网络和海外100+国家的渠道覆盖，是其商业化落地的关键杠杆。

集采承压，百亿市场下，国产突围赛道新蓝海

全球透析血管通路市场2025年约27.9亿美元，预计2032年达41.6亿美元（CAGR 5.88%）。据国家医保局第六批高值耗材集采公示数据，“外周血管药物涂层球囊（用于动静脉透析通路）”品类全国医疗机构年度需求量约6,884个，随着药物球囊从“可选”变成“常规”，真实手术量远不止于此。

在竞争格局层面，赛道正处于“紫杉醇阵营已成型、雷帕霉素阵营刚起步”的分化阶段。紫杉醇路线在动静脉瘘透析通路品类已有先瑞达、鼎科、畅德等企业获批并参与第六批国采，属于存量竞争。

雷帕霉素路线目前仅博脉安一家，但在膝下外周领域畅德医疗的EF-Yangtze®已拿到注册证，Cordis的Selution SLR在国际市场的SAVE试验中也验证了2年随访数据，药物路线之争才刚拉开帷幕。

集采之下，机遇和挑战并存

当前，集采推动价格下降、使用量上升，药物球囊从学术讨论走向临床常规选择，雷帕霉素的安全性和疗效优势在这一进程中更容易获得术者认同。

但赛道整体仍处于“蓝海早期→成长初期”的过渡阶段，年度需求量不到7,000个，术者教育成本高，需要同时打通肾内科和血管外科两个科室；集采常态化后价格空间会被压缩，企业须在规模放量之前建立足够的术者使用习惯和品牌认知。

目前，透析通路药物球囊的放量拐点尚未到来，但百万患者的刚需底座和基层透析中心扩张趋势意味着空间确定。

关键不在于谁先拿证，而在于谁能先把产品铺进术者的手术台上、建立起使用习惯和真实世界证据链。

博脉安的“雷帕霉素+微球缓释+头对头数据”组合提供了一条有说服力的差异化路径，但最终胜负取决于接下来2～3年的商业化执行力。