北京
全球工业软件领域“隐形冠军”达索系统旗下生命科学软件公司Medidata近日发布的2026年度AI报告显示，尽管生命科学行业对AI的应用已近乎普及，但其实际落地运营能力却存在巨大差距。
这家拥有超3.8万项临床试验和逾1200万名试验参与者数据积淀的生命科学软件公司，在会上展示了端到端智能平台Medidata Plus、AI智能助手Dot，以及贯穿研究、患者、数据三大体验的AI布局。
上述报告是Medidata委托Everest Group对全球200位药企、生物技术公司和CRO高层决策者开展的调研，勾勒出一个正在剧烈分化的行业图景：临床试验AI正集体告别概念验证期，但“从试点到规模化”的门槛，比所有人预想的都高。
“临床试验AI应用正在‘朝着更务实、规模化的方向进阶’。”Medidata大中华区总经理李威这句话的背后，实际上是行业无法回避的现实窘境。根据报告，92%的受访机构计划在未来12至24个月内继续增加AI预算，预计减少投入的仅1%；但只有29%的人认为AI当前表现达到或超出预期，仅有15%的企业认为AI显著缩短了临床周期。
预算在涨、信心没跟上，这被视作“信任落差”。
落差背后的根源，不在于AI技术本身。报告提出了一个更具解释力的变量，即应用成熟度。数据显示，多达82%的受访机构使用临床AI不足18个月，59%甚至不超过12个月。企业级规模化应用通常需要四到六年的积累周期，而多数企业仅经历了一到两个预算周期。换言之，临床试验容错率极低，AI的价值释放却天然需要时间。
报告指出，先行者的优势是复利式的。即越早部署，越能积累结构化运行反馈，迭代出贴近业务场景的垂直模型，同时沉淀出兼具临床运营认知与AI素养的复合人才。
分化还将加速。报告称，目前处于“活跃试点”阶段、约占四成的中间层企业，预计将在未来两年完成首个完整AI部署周期，到2028年实现企业级部署的药企比例有望翻倍。而届时仍在观望的企业，会发现领先者已经筑起难以逾越的数据与效率壁垒。
行业认为，当前面临的核心矛盾，已经从“是否采用AI”转变为“AI能在多大程度上被组织化地吸收”。
值得关注的是，分化剧烈背后还凸显出系统性问题。受访者列出的三大规模化障碍，即系统集成的复杂性（79.5%）、模型的准确性（77.5%）、薄弱的数据基础（75%），没有一项是单点技术问题。AI即便在局部环节跑通，若缺乏数据互通、流程协同的整体运营环境，改进成果也会被传统流程的效率洼地吞噬。
Medidata也在做相应的针对性布局。该公司重点展示的Medidata Plus平台及AI智能助手Dot，正是试图将分散在不同产品中的AI能力接入统一平台，再嵌入药企原有的临床工作流。Medidata首席运营与战略官Lisa Moneymaker直言，“关键不在于为了使用AI而把它放进系统，而是它能否带来实际影响，让工作推进得更快，让资源利用更高效，并提高临床试验质量。”
对中国市场而言，这场AI能力进阶与创新药出海也高度绑定。Medidata方面提到，2026年上半年，中国创新药海外授权总额已突破1100亿美元，同比增长69%。当交易结构从简单的对外授权升级为共同开发和商业化，当FDA与EMA对数据溯源的要求日趋严苛，数据治理能力与数字化基础设施的成熟度，正在成为决定出海成败的隐性门槛。
“从过去追求规模扩张，开始真正迈入追求高质量和源头创新的全新周期。”李威认为，中国医药行业提升质量与全球化布局的征程，离不开数字化技术的赋能和助力。“我们持续以前沿的数字化解决方案，深度融入中国的临床创新体系，截至目前，我们已服务了近500家本土客户，携手80多家合作伙伴，在近1000家试验机构中成功保障了近3000项临床试验的高效运行，惠及约40万名患者。”
李威强调，“在中国，为中国”是Medidata对中国市场的一个坚定承诺。“面对拼质量、拼创新的新时代，Medidata将继续作为连接全球的数字纽带，助力中国药企构建坚实的数字底座，赋能中国新药领跑全球。”
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