北京
9月22日，安进宣布Dazodalibep治疗干燥综合征（SS）的III期OASIZ 301研究达到了主要终点。
Dazodalibep是一款潜在全球首创的CD40L拮抗剂，旨在通过破坏T细胞、B细胞及其他抗原呈递细胞之间的相互作用来靶向抑制免疫激活。据医药魔方NextPharma数据库统计，目前全球共40款在研CD40L靶向药物，其中仅CD40L单抗Dapirolizumab pegol和Frexalimab以及CD40L拮抗剂Dazodalibep处于III期临床阶段。
OASIZ 301是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=621），旨在评估Dazodalibep治疗伴有中重度全身疾病活动的干燥综合征患者的疗效和安全性。研究的主要终点是第48周EULAR干燥综合征疾病活动度指数（ESSDAI）评分相较于基线的变化。
结果显示，治疗第48周，Dazodalibep组患者的ESSDAI评分实现了具有临床意义和统计学意义的改善，并且在第4周即见效。
安全性方面，研究中最常见的不良事件（发生率≥5%）为鼻咽炎、尿路感染、高血压和输液相关反应，通常为轻度至中度。Dazodalibep组和安慰剂组因不良事件导致的停药率较低。各组的血栓栓塞事件和机会性感染发生率相似。
除了OASIZ 301之外，Dazodalibep还有另一项III期研究正在进行中，旨在评估Dazodalibep治疗伴有低全身疾病活动但症状负担重的干燥综合征患者的疗效和安全性。
干燥综合征是一种异质性、系统性、自身免疫性疾病，是第二常见的风湿性疾病。除了大面积的干燥症状外，其他严重症状还可能包括极度疲劳、慢性疼痛、主要器官受累、神经病变以及淋巴瘤风险增加。截至今日，FDA尚未批准任何药物用于治疗干燥综合征。在中国，仅泰它西普（荣昌生物）获批该适应症。
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