1500多个AI，仅3项有益患者！ESC现场吵起来了丨ESC 2026

*仅供医学专业人士阅读参考

证据够吗？医生会退化吗？制度跟得上吗？谁来监测？

撰文：琬瑜

在2026欧洲心脏病学会年会（ESC）心血管影像专题圆桌辩论 ——《Artificial Intelligence in Cardiovascular Imaging: Hype or Hope?（心血管影像中的人工智能：炒作还是希望？）》上，5位专家就AI临床价值、验证难题、临床“去技能化”风险展开激烈交锋。本文整理圆桌核心专家观点，与读者共同思考AI在心血管影像领域的机遇与隐患。

2026年ESC年会心血管影像专题研讨会现场

1500:3，残酷的现实

讨论伊始，Pal Maurovich-Horvat教授抛出一组引发全场讨论的数据：据其统计，FDA 批准上市的1500余项医疗影像AI工具里，仅3项工具具备可以改善患者临床结局的证据，占比仅0.2%。其余绝大多数仅完成算法层面性能验证（如图像质量、诊断灵敏度、特异度）或是采用斑块体积等替代终点，缺少硬临床终点（患者预后、死亡率、主要不良心血管事件）证据，无法证实可以让患者真正获益。

Alan Fraser教授回应称，这并非AI独有的历史遗留问题——以往多数II类影像设备本就不需临床证据即可上市。但AI的“黑箱”特性（不可解释的神经网络）反而倒逼监管升级：我们第一次有充分理由要求制造商提供泛化能力、重测信度以及多中心验证数据。关键在于，学术界必须主动向监管机构提出明确的数据规范，并坚持公开透明。“AI没有让情况变糟，而是给了我们一个契机，去要求过去从未要求过的证据。”他说。

然而，Maurovich-Horvat教授随即指出一个更棘手的困局：一旦AI测量成为临床常规工作流程，未来开展前瞻性随机对照试验时，将很难设置完全依靠人工判读的非AI对照组；如果当下不抓紧开展高质量RCT，未来或将很难回答 “AI是否优于传统人工方法”这一核心临床问题。

AI说“没事”，医生还会坚持找病灶吗？

如果说验证不足是制度层面的隐患，那么“去技能化”则是直接威胁专业传承的现实危机。Chiara Bucciarelli-Ducci 教授引用一项乳腺影像领域经典研究敲响警钟：当AI先给出阴性提示，即便病灶真实存在，顶尖乳腺影像专家的诊断准确率可以从85%暴跌至45%。虽然这项结果来自乳腺影像学，但提示了一个普遍风险：临床医生容易受AI输出结果的锚定效应干扰，该现象同样值得心血管影像领域警惕。

她坦言，在日常教学查房中，新一代医生对AI的依赖已经显现。“当AI突然失灵或给出明显错误结果时，他们完全卡住，不知道下一步如何手动调整。”为此，她在科室强制要求所有学员先手工测量、手工勾画，再与AI输出对比。

Bernard Cosyns教授则提出折中方案：不应排斥AI，而应在传统培训之上叠加AI批判性思维课程——教会学生理解算法的物理原理、训练数据偏差以及伦理边界。基础重复的影像测量工作交由算法完成，可以释放医生大量时间，把精力聚焦复杂病例、医患沟通与教学；欧洲心血管影像学会（EACVI）也正在推进配套AI课程建设，把AI变成临床医生的能力放大器，而不是单纯的“阅片机器”。

制度与监管：高风险AI，却没有“药物警戒”

Damini Dey 教授指出，欧盟AI法案将医疗AI划定为高风险AI；而按照FDA医疗器械分类规则，一旦软件缺陷可能造成死亡或者严重人身伤害，产品应当归入最高风险 Class III（III 类）医疗器械。但现实是，FDA获批清单中，尚无影像AI软件被划为Class III，理论上要求的最高等级临床验证在当前产品中均未实现。

标准化问题同样棘手。现场澳大利亚研究者提出现实痛点：不同厂商、不同代际CT设备（能量积分CT与光子计数CT）之间实现图像标准化存在巨大现实障碍。Pal Maurovich-Horvat教授补充：仅仅更换扫描仪机型，斑块定量测量偏差就可以从8 mm³升高至100 mm³以上。Damini Dey教授承认，虽然算法框架可能兼容，但训练模型必须纳入新设备的大样本数据，否则全自动定量结果不可信赖。目前多数软件仍依赖“人工复核”来弥补缺陷，一旦真正实现全自动化，标准化将成为硬性准入门槛。

监管的滞后并非偶然。AI算法的迭代速度远超传统医疗器械的审批周期，而监管机构缺乏评估自适应算法的工具。更根本的是，我们尚未建立一套能够持续监测已上市AI设备真实世界表现的体系。药物有药物警戒，AI却没有。这场讨论中，两位主席共同抛出的问题：“谁来监测这些工具？”——至今无人能答。

结语

这场ESC 2026的讨论没有给出非黑即白的答案。最令人印象深刻的，不是专家们对AI的质疑，而是他们对医学本质的坚守。在心血管影像领域，AI或许终将成为不可或缺的工具，但工具永远不能替代使用工具的人。真正的希望，不在于算法模型多么精巧，而在于我们能否建立一套不辜负生命托付的证据验证、医师培训以及上市后监测体系。

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责任编辑：银子

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