一次性医用耗材生产企业依托原规划容积率规划独立环氧乙烷灭菌车间,配套环氧乙烷防爆密闭墙体、灭菌尾气催化分解装置、无菌物料密闭转运地沟、防爆防静电地坪。完成灭菌车间专项施工图、防爆设备基坑预埋施工。控规下调容积率缩减计容面积,EO 灭菌车间整体取消,勘察、防爆土建、尾气处理管线预埋全部沉没损失。行政机关主张灭菌车间属于辅助配套用房,不予单独赔付。![]()
法律依据
1.《工业项目建设用地控制指标》医疗器械工业用地可配套环氧乙烷灭菌专用用房,纳入计容统一管控;
2.《行政许可法》第八条信赖保护原则,企业基于政府规划条件投入防爆灭菌配套,规划变更造成财产损失应当全额补偿;
3. 行政补偿判例:医用 EO 灭菌防爆车间前期土建、技术服务投入属于直接财产损失。
实务分析
药监、应急管理部门对环氧乙烷灭菌车间防爆密闭空间、尾气催化处理规模存在强制准入门槛,医疗器械无菌注册证办理必须配套对应 EO 灭菌车间,全部建设方案依据原规划计容指标设计,降容直接终止灭菌资质申报,产生防爆土建、尾气处理设备双重沉没损失。
两类损失:一是技术服务费,场地勘察、防爆灭菌车间专项设计、医用耗材灭菌方案评审费用;二是实体工程损失,防爆密闭厚重墙体、灭菌物料密闭地沟、灭菌设备承重基坑土建投入。
取证清单:原规划条件、灭菌车间全套施工图纸、医疗器械生产备案材料、设计付款凭证、规划缩减通知。调解、诉讼单独列明 EO 灭菌车间专项损失,附防爆设计院出具方案不可复用证明,全额追回前期基建投入。容积率下调维权法律问题可以问问楹庭律师,企业要清楚法律规则、类似判例和裁判规则之后再做决策.
特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.