放射性药品管理条例（征求意见）

转自：国家药监局

9月21日，国家药监局发布通知，就《放射性药品管理条例（征求意见稿）》（以下简称《条例》）公开征求意见。这是继《放射性药品管理办法》之后，我国在放射性药品领域法规体系的又一次重大升级。

这份长达59条的《条例》不仅是对现有法规的修订，更是对核医学产业链的一次全面梳理与重塑。从研发注册到临床使用，从生产流通到监管责任，“全生命周期管理”与“多部门协同监管”成为了本次修订的核心关键词。

核心内容：

监管格局重塑：多部门协同，权责更清晰

《条例》明确了各主管部门的职责分工，打破了以往可能存在的监管模糊地带，形成了严密的监管网络：

药品监督管理部门：负责药品质量监督管理。

核工业和核行业主管部门：负责产业发展及有关监管。

生态环境主管部门：负责辐射安全监督管理。

卫生健康主管部门：负责放射卫生和药品使用管理。

其他部门：公安、交通、铁路、民航等负责运输安全；商务、海关负责进出口监管。

研发与注册：鼓励创新，优化审评

针对放射性药品半衰期短、时效性强的特点，《条例》在研发端给出了极大的政策红利：

优先审评审批：对符合条件的临床急需放射性药品予以优先审评审批。

建立专门体系：建立符合放射性药品特点的审评审批体系，优化技术要求。

核素质量核验：核工业主管部门会同药监部门建立放射性核素质量核验体系，解决“缺核”难题。

配套药盒管理：明确了配套药盒（前体/配体）的注册要求，即时标记配套药盒可直接加入核素制备，非即时标记的需单独申请注册。

生产与经营：持有人负总责，严禁网售

在生产流通环节，《条例》强化了上市许可持有人（MAH）的主体责任，并对销售渠道做了严格限制：

MAH全责：持有人是质量第一责任人，需建立追溯体系，对委托生产全过程负责。

严禁网售：明确放射性药品不得在网络上销售，互联网平台不得发布相关广告和信息。

短半衰期特例：对于有效期或半衰期小于30天的药品，允许在签订质量协议的前提下，由生产企业直接发运至医疗机构，以保障临床供应时效。

进口检验：首次进口需检验，但半衰期小于30天的可“边检边用”，确保患者能及时用药。

储运与安全：分类分级，严禁公带

储存：必须有专门场所，不同品种分开存放，不得委托储存。

运输：实行分类分级管理，禁止携带放射性药品乘坐公共交通工具。

附件1

放射性药品管理条例

（征求意见稿）

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国生态环境法典》（以下简称《生态环境法典》），制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事放射性药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等活动，适用本条例。

本条例所称放射性药品是指用于治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的含有放射性核素的物质，包括放射性核素制剂或者放射性核素标记药物。

第三条从事放射性药品研制、生产、经营、使用和监督管理等活动，应当坚持以人民健康为中心，遵守相关法律、法规、规章、标准和规范，全面防控风险，保障放射性药品安全、有效、可及。

第四条国家支持以临床价值为导向的放射性药品研制和创新，支持放射性新药临床推广和应用。

第五条研制、生产、经营、使用放射性药品的单位，应当依照国家放射性同位素与射线装置安全和防护规定，取得辐射安全许可，对本单位直接从事放射性药品研制、生产、经营、使用活动的工作人员的安全和防护工作负责，并依法对放射性同位素和射线装置造成的放射性危害承担责任。

第六条药品监督管理部门负责放射性药品质量的监督管理工作。核工业和核行业主管部门负责放射性药品产业发展和有关监督管理工作。生态环境主管部门负责放射性药品辐射安全的监督管理工作。卫生健康主管部门负责放射卫生和放射性药品使用管理情况的监督管理工作。疾病预防控制部门负责放射卫生的监督执法工作。公安、交通运输、铁路、民航等有关主管部门在各自职责范围内负责放射性药品运输安全有关的监督管理工作。生态环境主管部门、药品监督管理部门、卫生健康主管部门等有关主管部门在各自职责范围内负责放射性药品储存有关的监督管理工作。商务主管部门、海关主管部门负责放射性药品进出口有关的监督管理工作。其他有关部门在各自职责范围内负责与放射性药品有关的监督管理工作。

第七条国务院药品监督管理部门设置或者指定的具备放射性药品检验条件的药品检验机构依法承担实施药品监督管理所需的放射性药品检验工作，放射性药品检验机构建设要求和评定程序由国务院药品监督管理部门制定。

第八条放射性药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》及有关规定建立药品追溯体系，落实追溯责任。

第二章放射性药品研制和注册

第九条从事放射性药品研制活动，应当符合《药品管理法》及其实施条例有关规定。

国务院药品监督管理部门根据科学技术发展以及放射性药品特点，组织制定放射性药品研制、审评、核查、检验等相关技术规范和指导原则，建立符合放射性药品特点的审评审批体系，优化审评工作机制和技术要求。

第十条在中国境内上市的放射性药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。

第十一条国家鼓励放射性新药研制，对符合条件的临床急需放射性药品予以优先审评审批。

第十二条国务院核工业主管部门会同国务院药品监督管理部门建立放射性核素质量核验体系和工作机制，组织制定放射性药品所用放射性核素及放射性核素发生器研制、生产、检验等相关技术规范和指导原则，以满足放射性药品生产要求。放射性核素及放射性核素发生器等质量标准由国务院核工业主管部门核定。

对含有放射性核素的微球、植入粒子和放射性免疫分析药盒等主要以物理方式获得效用且不同于一般药品特性的产品，其注册审评要求由国务院药品监督管理部门制定。

第十三条开展放射性药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门规定的放射性药品相关技术指导原则和程序等要求报送资料，并经国务院药品监督管理部门批准。放射性药物临床试验应当在取得放射诊疗技术和医用辐射机构许可并经国务院药品监督管理部门备案的药物临床试验机构开展。

第十四条申请放射性药品注册，申请人应当在申报资料中提交相关前体或者配体、配套药盒、放射性核素及放射性核素发生器等研究资料。国务院药品监督管理部门在审评放射性药品时，对相关前体或者配体、配套药盒等一并进行审评，即时标记配套药盒也可以单独申请药品注册。涉及的放射性核素及放射性核素发生器，应当符合国务院核工业主管部门有关要求。

第十五条国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家放射性药品标准的制定和修订。

第三章放射性药品生产

第十六条放射性药品上市许可持有人是放射性药品质量第一责任人，对放射性药品质量负直接责任。放射性药品上市许可持有人自行生产放射性药品的，应当取得相应生产范围的药品生产许可证。

放射性药品上市许可持有人委托生产放射性药品的，应当委托符合条件的药品生产企业。受托药品生产企业用于为委托方生产相应产品的生产地址应当标注在委托方生产许可证上。

放射性药品上市许可持有人应当建立有效的质量管理体系，严格履行质量回顾、偏差管理、供应商审核、放射性药品生产过程中的变更管理、放射性药品上市放行等责任，配备充足的人力资源和仪器设备对委托生产产品的原材料采购和产品生产检验全过程进行有效管理，对受托企业进行监督，保证放射性药品生产全过程持续符合法定要求。

受托生产企业应当按照放射性药品生产质量管理规范组织生产，不得再次委托。

第十七条从事放射性药品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交资料。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当按照放射性药品生产质量管理规范及其现场检查指导原则和检查细则等有关规定，会同省、自治区、直辖市人民政府核行业主管部门组织开展审查和现场检查，并自受理申请之日起45个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给药品生产许可证，或者在已取得的药品生产许可证中增加相应的生产范围；不符合规定的，不予许可并书面说明理由。

国务院药品监督管理部门负责制定放射性药品生产质量管理规范及其现场检查指导原则。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以依据放射性药品生产质量管理规范及其现场检查指导原则，结合本行政区域实际情况制定检查细则。

第十八条变更药品生产许可证放射性药品许可事项的，应当向原发证部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门会同省、自治区、直辖市人民政府核行业主管部门应当自受理之日起45个工作日内作出决定。

变更药品生产许可证放射性药品登记事项的，应当自变更后30个工作日内，向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起10个工作日内办理变更手续，并通报所在地省、自治区、直辖市人民政府核行业主管部门。

第十九条放射性药品上市许可持有人应当建立覆盖放射性药品生产全过程的质量保证体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

生产放射性药品所需的前体或者配体、配套药盒的生产过程，应当遵守药品生产质量管理规范。

第二十条放射性药品上市许可持有人、放射性药品生产企业应当严格按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺生产放射性药品，并对放射性药品进行质量检验，不符合国家药品标准或者经核准的药品质量标准和工艺要求的，不得出厂放行。

放射性药品生产企业应当建立放射性药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。

产品有效期或者所含核素半衰期小于30天的放射性药品，药品上市许可持有人应当根据国务院药品监督管理部门制定的放射性药品质量控制指导原则，完成规定的检验和放行审核，符合规定后方可放行。但发现质量不符合标准时，放射性药品上市许可持有人应当立即通知医疗机构停止使用。

第二十一条放射性药品上市许可持有人、放射性药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。

发现放射性药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用。

放射性药品的召回应当按照药品召回以及放射性同位素安全和防护的有关要求进行。对应当召回的放射性药品，放射性药品上市许可持有人应当进行调查和评估，风险能够得到有效控制的，可以就地按照放射性废物进行处理。

第二十二条放射性药品的包装应当安全实用，符合放射性同位素安全和防护以及药品质量要求，具有与放射性核素种类和剂量相适应的防护容器。包装分内包装和外包装两部分。内包装应当符合药用要求并有内标签。外包装应当有外标签并附有说明书。

标签和说明书应当符合国务院药品监督管理部门对药品标签和说明书的规定。

内标签应当至少标注放射性药品通用名称、产品批号、生产日期等内容。

外标签还应当至少标注放射性活度、标示时间、有效期、放射性药品上市许可持有人及其地址、药品生产企业及其地址等内容。

说明书还应当包含放射性核素半衰期、内辐射吸收剂量等内容。

包装、标签、说明书应当印有放射性药品规定标志。

第四章放射性药品经营

第二十三条从事放射性药品经营活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交资料。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当按照放射性药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则和检查细则等有关规定组织开展审查和现场检查，征求省、自治区、直辖市人民政府核行业主管部门意见，并自受理申请之日起45个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给药品经营许可证，或者在已取得的药品经营许可证中增加相应的经营范围；对不符合规定条件的，不予许可并说明理由。

国务院药品监督管理部门负责制定放射性药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以依据放射性药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则，结合本行政区域实际情况制定检查细则。

第二十四条变更药品经营许可证放射性药品许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起25个工作日内作出决定。

变更药品经营许可证放射性药品登记事项的，应当在变更后30个工作日内，向原发证机关提出申请。原发证机关应当自受理申请之日起10个工作日内办理变更手续。

第二十五条放射性药品上市许可持有人或者进口放射性药品的企业只能将放射性药品销售至放射性药品生产企业、取得相应放射性药品经营范围的药品经营企业、取得放射诊疗技术和医用辐射机构许可的医疗机构等单位。

放射性药品经营企业只能从放射性药品上市许可持有人或者进口放射性药品的企业购进放射性药品。放射性药品经营企业只能将放射性药品销售至取得放射诊疗技术和医用辐射机构许可的医疗机构等单位。

需要使用放射性药品开展实验等活动的，应当从放射性药品上市许可持有人、放射性药品经营企业、进口放射性药品的企业购买，并符合放射性核素转让的有关要求。

第二十六条放射性药品经营企业经营有效期或者所含核素半衰期小于30天的放射性药品，可以将放射性药品从放射性药品生产企业或者进口放射性药品的企业直接发运到具备放射诊疗条件的医疗机构。

放射性药品经营企业应当与放射性药品生产企业或者进口放射性药品的企业、医疗机构签订质量保证协议，依法明确各方质量责任，保证放射性药品质量。

第二十七条放射性药品不得在网络上销售。提供互联网药品信息服务的网站不得发布放射性药品广告和有关产品信息。

第二十八条进口放射性药品，应当按照国家对外贸易、放射性同位素安全和防护、药品进口管理等有关规定，办理进口手续。

第二十九条首次在中国境内销售的境外生产的放射性药品，应当经本条例第七条规定的药品检验机构检验；未经检验或者检验不合格的，不得进口。

对有效期或者所含核素半衰期小于30天的放射性药品，在保证安全使用的情况下，可以边进口检验边使用。药品检验机构发现放射性药品质量不符合标准的，应当立即通知进口放射性药品的企业，进口放射性药品的企业应当立即通知放射性药品境内责任人和医疗机构停止使用。

第三十条出口放射性药品，应当按照国家对外贸易、放射性同位素安全和防护以及药品出口管理等有关规定，办理出口手续。

第五章放射性药品使用

第三十一条使用放射性药品进行放射诊疗的医疗机构，应当取得放射诊疗技术和医用辐射机构许可。

第三十二条医疗机构应当从放射性药品上市许可持有人、放射性药品经营企业或者进口放射性药品的企业购进放射性药品。

医疗机构购进放射性药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明放射性药品合格证明和其他标识，不符合规定要求，不得购进和使用。

第三十三条医疗机构应当对其配制的放射性制剂实施全过程质量管理，对放射性制剂的安全、有效负总责。

医疗机构配制的放射性制剂，应当为本单位临床需要而市场上没有供应的品种。其中属于供应难以满足临床需求情形的品种目录由省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门会同省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门评估并公示。

第三十四条医疗机构配制放射性制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交资料。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理之日起30个工作日内做出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗机构制剂许可证，载明放射性制剂品种范围，或者在已取得的医疗机构制剂许可证中增加相应的放射性制剂品种范围；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

配制放射性制剂的医疗机构，还应当依照国家放射性同位素与射线装置安全和防护规定，取得辐射安全许可。

放射性制剂不得委托配制。

第三十五条医疗机构应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送数据、资料、样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构放射性制剂注册证书后，方可配制。

申请本单位临床需要而市场上没有供应且用以适应核医学诊治新方法、新技术应用的放射性制剂注册的，还应当通过本单位临床研究学术委员会、伦理委员会审查后提出申请。

第三十六条医疗机构配制已有国家药品标准的放射性制剂，应当执行国家药品标准；配制尚无国家药品标准的放射性制剂，应当制定质量标准，质量标准应当经国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构复核。

第三十七条医疗机构配制放射性制剂，应当遵守国务院药品监督管理部门制定的医疗机构放射性制剂配制质量管理规范，建立健全放射性制剂配制质量管理体系，保证放射性制剂配制全过程持续符合法定要求。放射性制剂的说明书和包装标签应当符合本条例第二十二条关于放射性药品说明书和包装标签的要求。

医疗机构使用配套药盒配制放射性制剂，应当按照配套药盒说明书使用，并符合相关法规要求。

第三十八条医疗机构放射性制剂原则上不得调剂使用。医疗机构需要使用在药品有效期内无法由放射性药品上市许可持有人、经营企业供应的放射性药品，经省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门评估并公示后，可以从已取得医疗机构制剂许可证和相应放射性制剂注册证书的医疗机构调剂放射性制剂。

第三十九条医疗机构放射性制剂调剂应当按照国务院有关放射性同位素与射线装置安全和防护的规定办理有关手续，并经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。跨省、自治区、直辖市行政区域调剂使用医疗机构放射性制剂的，应当经调剂双方省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具意见后报国务院药品监督管理部门批准。

第六章放射性药品储存和运输

第四十条放射性药品及放射性物料必须有专门储存场所，不同品种、不同批号的放射性药品应当分开存放。对放射性药品及放射性物料储存场所应当采取必要的措施，保证放射性药品质量安全和辐射安全。所储存的放射性核素类别不得超出生态环境主管部门许可的种类和范围。

放射性药品和放射性物料不得委托储存。

第四十一条放射性药品运输应当根据放射性药品中放射性核素的射线种类、半衰期、总活度等安全影响因素进行分类分级管理，确保放射性药品辐射安全符合规定，保障医疗需求。诊断用放射性药品的道路运输安全管理，由国务院交通运输、生态环境等主管部门依据职责另行制定。

第四十二条禁止携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。

邮寄放射性药品的，按照国务院邮政主管部门的有关规定执行。

第七章监督管理

第四十三条放射性药品管理相关职能部门依据各自职责依法对放射性药品及与其相关的研制、生产、经营、使用、储存、运输、进出口等活动进行监督检查，有关单位不得拒绝和隐瞒。

第四十四条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定监督生产、经营、使用环节放射性药品和放射性制剂的质量，对放射性药品生产、经营和医疗机构购进放射性药品、配制放射性制剂等活动进行监督检查，必要时可以对为上述活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。

第四十五条国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当分别建立国家级和省、自治区、直辖市职业化、专业化放射性药品检查员队伍，配备满足检查工作要求的专职检查员，制定完善放射性药品检查工作规则和流程规范。放射性药品检查员应当熟悉药品管理法律法规，具备放射性药品专业知识，并经药品监督管理部门资格认定。

第四十六条药品监督管理部门、核行业主管部门、生态环境主管部门、卫生健康主管部门、疾病预防控制部门应当相互通报放射性药品有关审批和监督管理信息。

第四十七条委托生产放射性药品，委托方与受托方不在同一省、自治区、直辖市行政区域的，受托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责受托生产企业放射性药品的监督管理。委托方和受托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当加强信息沟通，相互通报监督检查等情况，必要时可以开展联合检查。

第四十八条对有证据证明可能存在放射性药品或者放射性制剂质量安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、配制和进出口等措施，并及时公布检查处理结果。

第四十九条放射性药品上市许可持有人对放射性药品的质量安全全面负责，应当建立健全药物警戒体系，与医疗机构、放射性药品生产企业和放射性药品经营企业等建立药物警戒管理制度，协同开展药物警戒活动。

医疗机构对自行配制的放射性制剂，也应当开展药物警戒活动。

医疗机构发现患者受到放射性超剂量危害，或者出现不良反应，应当及时采取有效的控制措施，详细记录事件经过、评价、调查和处理等有关情况，并按规定上报。

第八章法律责任

第五十条在放射性药品的研制、生产、经营、使用、储存、运输、进出口和监督管理活动过程中，未遵守《药品管理法》《生态环境法典》及相关法律、法规的，按照《药品管理法》《生态环境法典》和相关法律、法规处理。

第五十一条除《药品管理法》及本条例另有规定的情形外，医疗机构未遵守医疗机构放射性制剂配制质量管理规范，或者前体或者配体以及配套药盒生产企业未遵守药品生产质量管理规范的，按照《药品管理法》第一百二十六条的规定予以处罚。

第五十二条放射性药品上市许可持有人未按照本条例规定销售放射性药品，药品经营企业未按照本条例规定购进或者销售放射性药品，医疗机构未按照本条例规定购进放射性药品的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法销售或者购进的药品和违法所得，并处违法销售或者购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，由原发证部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

第五十三条医疗机构未按照规定使用放射性药品、放射性制剂的，由县级以上卫生健康主管部门给予警告、责令限期改正，并根据情节处以十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。

第五十四条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算：

（一）将其配制的放射性制剂在市场上销售的；

（二）未经批准调剂医疗机构放射性制剂的。

第五十五条违反本条例规定，运输、寄递放射性药品的，由县级以上生态环境、公安、交通运输、铁路、民航、邮政等有关主管部门按照运输、邮政管理有关法律法规进行处罚。

第九章附则

第五十六条本条例未作规定的，适用《药品管理法》《生态环境法典》等法律、行政法规的规定。

第五十七条放射性药品生产许可、放射性药品经营许可、医疗机构放射性制剂许可等行政许可事项涉及的技术审查和评定、现场检查、检验、企业整改等所需时间不计入期限。

第五十八条本条例所用术语定义如下：

核素：是指有特定质子数、中子数和核能态的一类原子。

放射性核素：是指能够自发地放出粒子、射线，或者具有发生自发裂变性质的核素。

前体或者配体：是指与放射性核素以共价键或者配位键等形式结合的化合物或者生物蛋白分子。

放射性核素发生器：是指可以从较长半衰期核素（母体）分离出由它衰变而产生的较短半衰期核素（子体）的装置。

配套药盒：是指按工艺处方预先分装的含前体或者配体、还原剂或者氧化剂等组分，可与放射性核素结合制备放射性药品的物料组合。配套药盒包括即时标记配套药盒和非即时标记配套药盒。即时标记配套药盒是指按工艺处方预先分装的含待标记配体、还原剂或者氧化剂等组分，可直接加入放射性核素进行标记，快速制备放射性药品或者放射性制剂的产品。除即时标记配套药盒外，其他配套药盒为非即时标记配套药盒。

第五十九条本条例自年月日起施行。《放射性药品管理办法》同时废止。