全国生物药集采规则流出，进口药有机会留在医院

近日，《安徽牵头单抗类生物药省际联盟采购主要规则（征求意见稿）》在业界流传。

生物类似药集采已经喊了好几年，从2024年消息传出，到2025年启动信息填报，直到2026年9月底终于才有规则流出，说明这项工作并不好做。

根据网传意见稿，按照参照药和类似药合计达到5家企业、首个类似药上市获批满3年、省级医药集中采购平台年采购金额超过3亿元、不在医保目录谈判协议期内四个要求，敲定了阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、英夫利西单抗等7种单抗注射剂首批入围。

2025年信息填报时有8个品种，其中的帕妥珠单抗因目前仅有两家企业获批、竞争格局不充分而被剔除。

从规则来看，相比于化药集采，这次生物类似药集采规则也整体明显温和了：入围企业数量更多、限制过度低价、未中选企业有多重复活机制。尤其是针对原研药，规则中单独设置了一条中选路径，只要价格控制在规定范围内，也可以不带量采购中选。

如果执行网传意见稿的规则，首轮生物类似药集采降价不会太激烈，原研药也不会完全退出市场。有业内人士预测，首轮生物类似药集采最快有望2026年年底落地。

双价格锚点，限制过度低价

安徽是全国首个生物类似药集采的组织方，按照规则，全国各省符合条件的医疗机构都可以参与，每个品种的报量原则上不低于2025年实际使用量的80%。这意味着，一款药的历史用量越大、医疗机构报量越充分，企业集采后可以获得的采购量基数也就越大。

这次报量，考虑到了生物类似药和原研药之间的适应症差异。生物类似药相对参照药，如果获批适应症少于等于2个，带量比例按80%确定；少于3个及以上的，按70%确定。这也是比较符合实际情况的，一款生物类似药如果只获批了部分适应症，就不应该把参照药的所有适应症历史用量都算上。

在入围企业数量上，规则也没有把门槛设得太高。报名企业数量在10家及以内的，按报名企业数减1入围。超过10家的，就取10家。

国内能生产生物类似药的企业本来也不多，贝伐珠单抗竞争比较激烈，有13家符合条件，最终必然要淘汰3家；其他品种，如阿达木单抗有8家，曲妥珠单抗、利妥昔单抗和地舒单抗有6家，托珠单抗和英夫利西单抗有5家符合条件，均只会淘汰1家。

更值得关注的是，网传意见稿的报价规则不是谁最低谁中选，而是引进了“双锚点”机制，以所有入围企业申报价均值向下浮动1个、2个标准差，分别形成锚点价格一、二。

锚点一比较关键，如果企业报价不超过锚点一的1.5倍，可以直接带量中选。

锚点二显然更低，如果企业报价低于锚点二，可以中选但没有采购量。这就避免了一些光脚企业报低价抢市场的行为，也把这次集采的价格底线划清了。

对于第一次没有中选的企业来说，也并不意味着彻底出局。入围企业只要接受同品种的最高中选价，也能获得中选资格。

对于一开始就没有入围的企业来说，同样留了一条复活通路。如果品牌报量高于同品种平均水平、不是最高顺位，同时报价不超过锚点一的1.5倍，也可以中选。不过这个规则下，价格越高获得的带量也就越少。这也是符合集采以价换量逻辑的。

网传征求意见稿还明确，集采报价是企业基于特定市场销量作出的承诺，中选结果公布时不公开中选价格，各地挂网时也不集中公示中选产品价格。其他地区、企业就不能按照这个价格往下卷，这也是政策层面“反内卷”的具象表现。

原研获得单独机会

外界最关心的原研药去留，这次生物类似药全国集采还是做出了可供参考的解决方案。

规则并没有要求原研药必须跟着生物类似药一起卷价格。原研药如果能接受锚点一价格的3倍，且不超过最高有效申报价，仍然可以获得中选资格，只是没有约定采购量。

按照规则，在锚点一范围内，也就是一个标准差内，差不多能囊括三分之二的入围品种。锚点一价格的3倍已经是非常宽的定价范围，这实际上给原研药留下了很大的价格转圜余地，也给临床上留下了用药选择权。

这也是由生物药的特性决定的。生物类似药并不能简单视作仿制药，也很难做到和原研药一模一样，只能做到高度相似。因此生物类似药也没有仿制药那样的“一致性评价”，和原研药之间能不能完全替换，需要一事一议。美国FDA就有关于生物类似药的“可互换”认定，拿到这个认定的生物类似药，才能替代原研药。中国目前还没有这样的认定机制，所以要保留原研药在临床上的地位。

从集采机制上看，网传意见稿已经充分考虑了临床需求，对申报企业的门槛明显严格，要求申报主体具备2年以上单抗生产经验，提交5年内、至少两份间隔超过24个月的放行销售记录、GMP合规证明，境外产品需完成中国药监检查；还须提交知识产权无侵权承诺，无法承诺企业须平台撤网。

此外，未完成与参照药临床比对研究的生物类似药，网传意见稿设置了过渡期，中选价格可以先按申报价9折执行，完成试验后可恢复原价。

总体来看，这轮生物类似药集采和过去化药集采拼低价还是有明显区别。生物类似药集采虽然也欢迎降价，但并不鼓励把价格一路杀到一个无法长期维持的水平。有业内人士告诉健识局，现在大家都还在等具体的政策落地，才能确定后续行动。后续正式版本文件是否还会有所调整，健识局将持续关注。

撰稿丨方涛之

编辑丨江芸 贾亭

运营｜李木子

插图｜视觉中国

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