NTP‑06 针尖与人造皮肤穿刺力测试仪|基于标准GB18671‑2009|把控针尖穿刺性能

本文由山东普创工业科技有限公司提供

在医疗器械领域，输液针、采血针、针灸针等穿刺类针具的针尖锋利度直接关乎临床使用体验与患者安全。针尖穿刺力过大，会增大患者穿刺痛感，造成皮下组织损伤；穿刺性能不稳定，也会直接影响产品注册检验、出厂质检结果。依据GB18671‑2009《一次性使用静脉输液针》国家标准要求，针尖穿刺力是医用针具必检关键项目。

普创NTP‑06 针尖与人造皮肤穿刺力测试仪，专为医用针尖穿刺性能检测研发，为医疗器械生产企业、药检机构、第三方实验室提供标准化、高精度的力学检测解决方案。

针尖与人造皮肤穿刺力测试仪

产品研发背景与执行标准

GB18671‑2009 明确规定了一次性静脉输液针的穿刺力试验方法，要求试验设备能够模拟临床穿刺场景，以规定速度驱动针尖垂直穿刺模拟人造皮肤（聚合膜），完整采集穿刺全过程力‑位移曲线，记录 F0、F1、F2、F4 等关键峰值力，以此判定针尖穿刺性能是否达标。

市面上部分普通穿刺设备存在信号采集速率低，只能输出最大力值，缺失穿刺启动力、多阶段峰值数据，无法完整还原针尖刺入全过程的问题，难以满足国标附录试验数据记录要求。

普创 NTP‑06 针尖与人造皮肤穿刺力测试仪严格对标GB18671‑2009设计，高频率信号采集单元完整捕捉穿刺全流程力学变化；设备支持拓展升级，可适配YY/T 1618‑2018标准，完成采血针胶套回弹力试验，一机兼顾两项关键检测项目，降低实验室设备投入成本。

适用检测样品：静脉输液针、无菌注射针、静脉采血针、针灸针等各类医用穿刺针。适用场景：医疗器械产品注册检验、型式检验、生产线出厂质控、科研院校针尖性能研究、第三方检测机构。

核心产品优势：

1.高频信号采集，完整还原穿刺全过程

区别于普通试验机，仪器搭载高频讯号采集模块，可精准捕捉穿刺启动力，完整记录 F0、F1、F2、F3、F4 全部典型峰值，自动生成力‑位移对应曲线，复现针尖刺破人造皮肤各个阶段受力变化，满足国标对原始试验数据留存、曲线输出的要求，便于研发人员分析针尖打磨工艺优劣，定位针尖毛刺、刃口缺陷等质量问题。

2.超高测量精度，检测结果稳定可靠

力分辨率可达0.01N，位移读数精度 0.01mm，示值相对误差 ±1%，重复性误差≤1%，零点误差严格控制在 ±0.1% FS，微小力值变化也可以精准识别，规避因设备精度不足造成的误判，完全匹配药检机构对仪器计量性能的严苛要求。

3.宽调速范围，适配多标准试验条件

速度区间 0.5‑300mm/min 连续可调，GB18671‑2009 标准穿刺试验推荐速度 100mm/min，YY/T1618‑2018 胶套回弹力测试要求 50‑100mm/min，仪器可快速切换试验速率，满足不同标准、不同样品的试验设定需求。

4.结构紧凑，操作安全便捷

电动加载模式，试验行程空间 280mm，适配绝大多数医用针具试样；整机重量小于 15kg，便于实验室安放挪动；设备配置急停按钮，试验异常一键停机，保障操作人员与样品夹具安全；夹具拆装简单，样品装夹快速，提升批量检测效率。

针尖与人造皮肤穿刺力测试仪

详细技术参数：

最大试验力：6N

试验力最小读数值：0.01N

位移最小读数值：0.01mm

示值相对误差：±1%

试验力示值重复性相对误差：≤1%

试验力零点相对误差：±0.1%FS

速度范围：0.5‑300mm/min

试验空间：280mm

加载方式：电动

电源电压：220V±10% 50Hz（可靠接地）

整机重量：＜15Kg

标准试验流程简述（参照 GB18671‑2009）

1. 将标准人造皮肤聚合膜平整固定在夹持装置上，膜片不得承受额外张力，精加工面朝针尖一侧；
2. 将待测针具牢固安装于样品夹具，保证针体轴线垂直人造皮肤表面，针尖对准穿刺区域中心；
3. 设置试验速度为 100mm/min，启动设备，针尖垂直向模拟皮肤运动完成穿刺；
4. 系统自动采集力值变化，输出力‑位移曲线，读取 F0、F1、F2、F4 等穿刺峰值；
5. 每一次穿刺必须使用膜片全新未穿刺区域，完成多组平行试验，统计数据完成样品判定

拓展功能：选配胶套回弹力试验组件，即可按照 YY/T1618‑2018 附录 D 开展采血针胶套回弹性能检测，评估胶套弹性恢复能力，避免漏血、回血等临床风险。

针尖与人造皮肤穿刺力测试仪

小结：

针尖穿刺力是穿刺类医疗器械核心安全指标。NTP‑06 针尖与人造皮肤穿刺力测试仪，把国标的检测要求落地到实操层面，既可以用于生产端优化针尖打磨工艺，筛选原材料；也能够用于注册、质检环节出具合规原始数据。一机兼顾穿刺力测试与胶套回弹力测试，减少设备采购数量，提升实验室检测能力，帮助医疗器械企业把控产品质量，助力产品合规上市。