海外审查留口子、国内规划定调，创新药迎双重催化丨行业风向标

9月中旬以来，震荡休整一个月的创新药板块迎来一轮反弹。截至9月21日午盘休市，创新药指数（BK131362）报1130.1点，单日上涨3.94%。

成分股全线飘红，北交所的峆一药业触及30%涨停，透景生命、C信诺维20cm涨停，南华生物三连板，哈药股份、新华制药、华北制药、百花医药等一批化学制药股同步封板。港股同步走强，恒生港股通创新药指数（HSSCID.HI）盘中涨幅超过6%。

行情背后，是一内一外两大政策事件形成共振催化。9月18日路透社发布独家报道，美国财政部正在起草对外投资配套新规，草案倾向于允许美国药企引进中国企业新药的授权许可交易，限制边界或将仅聚焦病原体以及具备武器化潜力的生物技术。不过，整套规则尚未定稿，财政部与白宫也没有公开确认草案相关内容，政策仍存变数。

同日，工信部、国家发改委、国家药监局等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》（下称“十五五”规划），提出到2030年，规模以上医药工业企业营业收入超过3.5万亿元，创新药产业规模年均增速达到20%以上，首创新药占全球比例达到25%以上。

两大事件几乎同步释放信号，既缓解海外监管压制风险预期、修复了板块短期情绪，也依托顶层规划锚定了创新药产业的长期成长空间。

“松绑”的变量

美国拟放宽中国创新药授权交易的消息，之所以点燃市场情绪，原因在于市场一直担忧，生物医药会成为继半导体之后，又一个被地缘政治持续裹挟的产业。美国财政部这份草拟方案的方向，释放出监管不会采取“一刀切式”全面限制的信号。

首先要厘清美国对外投资审查的底层框架。现行机制是由财政部主导的OISP对外投资安全计划，目前受控技术清单包含半导体与微电子、人工智能系统、量子信息技术三大门类。2025年12月18日，伴随《2026财年国防授权法案》落地生效的《全面对外投资国家安全法案》（COINS Act），将这套对外投资审查机制从行政令固化为成文法律，管控边界进一步拓展至高性能计算、超级计算与高超音速系统。

法案同时授权财政部，在满足国家安全要求、走完法定规则制定流程后，可以新增受管控技术类别，财政部出台配套实施细则的法定截止时间为2027年3月。截至当前，生物技术尚未被纳入现行生效的受控技术清单。

路透社援引三名知情人士的信息称，财政部正在起草COINS法案的配套细则，草案倾向于允许美国药企引进中国企业开发的潜在新药授权许可，前提是相关交易不涉及病原体或是具备武器化潜力的生物技术。

但需强调，整套规则尚未定稿，财政部与白宫均未对外公开确认草案文本，如果总统层面介入干预，最终政策方向仍然存在调整空间。

这个方向的对面，是国会正在推进的另一套方案。今年6月初，众议院中国问题特别委员会主席John Moolenaar与民主党议员Debbie Dingell联合提交《生物技术投资国家安全法案》（BINSA，众议院版H.R.9102），意在授权财政部审查美国企业在生物技术领域的对外投资。

8月，参议院推出配套姊妹法案S.5316。该法案计划修订COINS Act，把生物技术新增划入“禁止技术”与“须申报技术”范畴，并且将“美国主体从受限境外主体获取禁止性技术许可”划定为需要审查的交易。管控范围覆盖药物研发、生物制品制造、临床研发能力，技术授权、合资、股权投资全部纳入监管射程；农业生物技术、工业发酵、基础学术研究被明确豁免。

参众两院两个版本目前也都停留在委员会审议阶段，尚未进入全院表决。财政部草案和国会提案之间的拉扯，是给中国创新药“松绑”的变量之一。

为何出现“松绑”的可能性？

在国内创新药研发效率、成本优势、管线质量持续跃升的背景下，中国创新资产已深度嵌入全球医药产业链，完全“脱钩”将直接损害美国药企的商业利益。

波士顿咨询集团的数据显示，在中国开展I期临床试验平均成本仅330万美元，耗时约6.2个月；而在美国完成同类试验，需要580万美元，耗时达到13.2个月。

宾夕法尼亚大学的研究也提到，过去六年，中国获批上市的抗癌新药数量已经超过美国，本土生物科技企业的研发实力，正在持续提升全球竞争力。

过去十年，中国创新药产业完成了从仿制药跟随者，到全球创新管线核心供给方的身份转变。行业统计数据显示，2024年美国大型药企对外引进的创新管线资产里，约31%的项目来自中国。2025年国内创新药对外授权交易总额达到1356.55亿美元，五年增幅超12倍；中国创新药在全球医药跨境授权交易中的占比，从2020年不足10%攀升至2025年近49%，首次超越美国，成为全球第一大对外授权市场。

抗体偶联药物、双抗、BTK抑制剂、CAR-T细胞治疗等热门赛道，都不断有中国企业产出的分子，进入跨国药企的全球管线。对于正面临专利悬崖、自研管线产出乏力的美国大型药企而言，来自中国的创新资产不是锦上添花的备选，而是补充管线、维持增长的重要来源。

辉瑞、百时美施贵宝等头部药企，近期持续和美国财政部、白宫及国务院沟通，明确反对一刀切的限制政策阻碍中国创新药BD交易，背后也是在保护自身的管线补给渠道。

这也造成美国国内明显的立场分裂。跨国药企希望维持交易开放，持续获取全球优质创新分子；部分国会议员与本土中小生物公司则主张收紧限制，担忧资本、技术与研发能力持续流向中国，最终培育出强劲的竞争对手。财政部草拟的这份方案，也正是多方博弈下的平衡方案。

“十五五”要解的题：从卖资产到建能力

与海外政策的边际改善相比，国内《医药工业发展“十五五”规划》的落地，对产业的影响更为深远。这是中国医药工业从量变向质变跨越的行动纲领。

对比“十四五”与“十五五”的定位就能看出差异。“十四五”期间的核心目标是夯实产业基础，提升创新能力，实现跟跑并跑；“十五五”则明确提出，到2030年生物医药研发应用稳居世界前列，重点领域关键核心技术实现系统性突破，产业加速成为国家新兴支柱产业。

这种跃迁体现在一系列量化目标里。规模层面，提出规模以上医药工业企业营业收入超过3.5万亿元，创新药产业规模年均增速达到20%以上。要知道，“十四五”期间规模以上医药工业增加值年均增速约为4.1%，20%的年均增速目标，意味着创新药正式成为产业增长的核心引擎。

质量层面的目标来看，医药工业上市企业平均研发投入强度年均达到10%以上，首创新药（FIC）占全球比例达到25%以上，创新医疗器械上市数量达到200个以上。这组指标指向行业长期的短板——原始创新不足、跟随式改良偏多、管线同质化。

在此之前，中国创新药的出海更多是“卖管线”模式。企业把早期或临床阶段的分子权益授权给海外药企，收取首付款和里程碑付款，快速回笼现金流。这种模式在产业发展初期具备合理性，但也意味着长期停留在全球价值链的中上游，最大的商业化利润由海外药企获取。

“十五五”规划的导向很明确，产业要从“卖资产”向“强能力”升级。规划部署的八大重点任务中，“引领产业向新向优，锻造创新驱动新引擎”被放在首位，强调增强原始创新能力，布局前沿技术和产品。

同时，规划把人工智能赋能升级作为重点任务独立成项，强调围绕药物发现、临床研究、工艺优化、质量管理、流通使用、智慧监管等环节，打造AI制药高价值应用场景，加速人工智能驱动的医药研发和生产管理范式变革；提出加快人工智能、量子计算、超级计算、计算医学等新技术赋能药物研发，深化基因编辑、分子精准递送、细胞编程与调控、先进组学、新一代脑机接口等前沿技术应用。这意味着，创新药的竞争成为研发效率、制造能力、数字化水平的全产业链竞争。

双重政策窗口提供了更好的发展环境，但最终能走多远，还要靠行业自身的创新成色来回答。（本文首发于钛媒体App，本文作者丨曹三堇，编辑丨曹晟源）