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药圈观察局， 最新观察：
据悉，贝达药业控股子公司Xcovery Holdings,Inc.申报的盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳）上市许可申请获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）积极意见。
CHMP建议批准恩沙替尼用于"间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗"。
按照欧盟药品审评程序，CHMP积极意见是上市许可获批前的关键节点，一般没意外都能很快获批，或者EC可能附加条件批准，也可能要求补充数据。
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，由贝达药业控股子公司Xcovery主导开发，其欧洲申报启动于2025年2月，同年11月上市许可申请获得EMA受理。
国内，2020年11月，二线适应症（克唑替尼进展或不耐受）获NMPA批准；2022年3月，一线适应症获批；2025年12月，续约纳入医保；2026年9月，术后辅助治疗适应症（IB期至IIIB期）获NMPA批准。
美国市场，2024年12月，恩沙替尼获FDA批准上市，成为首个由中国企业主导在美国上市的小分子肺癌靶向创新药。2025年8月，在美国开出首张处方。
2026年4月，Xcovery与美国商业化服务提供商Eversana达成合作，由Eversana提供市场准入、销售团队建设、商业运营等一体化服务。
2025年6月，澳门药物监督管理局也批准恩沙替尼上市。
2026年7月，其术后辅助治疗III期临床研究（ELEVATE研究）成果在《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子84.5）在线全文发表。
ELEVATE研究由天津医科大学肿瘤医院王长利教授牵头，56—59家国内医学中心参与，入组274例完全切除的IB—IIIB期ALK阳性NSCLC患者，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，是目前ALK阳性肺癌术后辅助治疗领域唯一一项双盲注册研究。
核心数据显示：恩沙替尼组2年无病生存期（DFS）率为86.4%，安慰剂组为53.5%；DFS风险比（HR）为0.20，意味着疾病复发或死亡风险降低80%。中枢神经系统（CNS）复发风险HR为0.22，降低78%。3级以上不良事件发生率为35.8%（安慰剂组18.2%），皮疹为最常见不良反应。
2026年9月3日，恩沙替尼术后辅助治疗适应症获NMPA批准，成为全球继罗氏阿来替尼之后第二款获批该适应症的ALK抑制剂。
此外，注射用MCLA-129与恩沙替尼联用的药物临床试验申请于2025年9月获NMPA批准，探索联合用药方案
目前，欧洲已有5款用于ALK阳性肺癌患者治疗的药物获批上市，分别是：克唑替尼（一代，辉瑞）、塞瑞替尼（二代，诺华）、阿来替尼（二代，罗氏）、布格替尼（二代，武田）、洛拉替尼（三代，辉瑞）。
其中，阿来替尼凭借较早上市、长期生存数据积累和较强的中枢神经系统控制能力，在全球ALK市场占据主导地位。
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