里程碑时刻丨破局心衰联合治疗，阳光诺和 BTP0427 临床试验正式获批

近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司（以下简称 "阳光诺和"）及控股子公司江苏诺和必拓新药研发有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研项目 BTP0427复方缓释胶囊的临床试验申请正式获得批准。这是阳光诺和在心血管疾病治疗领域自主研发的又一重要进展。

关于 BTP0427：

化药 2 类改良型新药，双规格获批临床

BTP0427 为化药 2 类改良型新药，本次获批的 BTP0427 复方缓释胶囊包含规格 I（受理号：CXHL2600847）与规格 II（受理号：CXHL2600848），申请事项为境内生产药品注册临床试验，由江苏诺和必拓新药研发有限公司、北京阳光诺和药物研究股份有限公司、北京百奥药业有限责任公司联合申报。经国家药品监督管理局审查，BTP0427 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

BTP0427 拟用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭，适用于心脏收缩功能障碍的慢性心力衰竭患者的对症治疗，作为替代疗法，用于已经接受相同剂量的 β 受体阻滞剂和窦房结 If 电流抑制剂联合治疗且病情得到控制的患者。

聚焦临床痛点：

心衰治疗需求迫切

心力衰竭（心衰）是多种心血管疾病的严重表现或中晚期阶段，是严重危及生命的临床综合征，具有发病率高、病死率高、住院率高、患者生活质量差以及医疗花费高的特点，严重威胁患者生命健康。

目前临床上，β 受体阻滞剂与窦房结 If 电流抑制剂联合方案已被心衰诊疗指南推荐为一线用药，但尚无成熟的复方制剂可供患者选择，临床存在明确的未被满足需求。BTP0427 为化药 2 类改良型新药，拟用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭，适用于心脏收缩功能障碍的慢性心力衰竭患者的对症治疗，作为替代疗法，用于已接受相同剂量的 β 受体阻滞剂和窦房结 If 电流抑制剂联合治疗且病情得到控制的患者。该项目的获批，有望填补该治疗领域复方制剂的市场空白。

产品亮点：

指南推荐、协同增效、依从性更优

该复方缓释胶囊组方设计合理，安全性特征可控，拟定给药频次为每日1次，相比传统多药多次服用的方案，可显著提升患者长期用药依从性。同时，联合用药方案可在发挥协同治疗效应的基础上，预计有效纠正单药治疗后患者出现的负性肌力效应，对心肌组织功能具有保护作用，进一步改善射血分数降低型慢性心力衰竭患者的心功能与远期治疗预后。

未来，

阳光诺和将持续以患者为中心，

深耕创新药物研发，

致力于为更多患者带来可及、

可负担的治疗选择。

关于阳光诺和

北京阳光诺和药物研究股份有限公司是一家专注于创新药物研发的综合性企业，以自主研发与对外合作双轮驱动，构建了多元化的技术平台与研发管线。公司现有数十个在研品种，覆盖肿瘤、自身免疫、疼痛管理、心血管、中枢神经、代谢及呼吸系统疾病等重大治疗领域。依托国际化研发团队与智能化研发体系，阳光诺和为全球生物医药企业提供从药物发现到产业化的全周期服务。公司坚持"自主创新+技术转化"战略，通过国际标准的研发平台与产业协同网络，助力国内药企突破关键技术瓶颈，加速进口替代，并积极拓展全球化创新布局。

公司经过十余年的技术积累，构建了"1+4"技术平台体系：1个综合药物研发平台，以及多肽药物、小核酸药物、细胞与基因治疗药物、小分子药物4个创新技术平台。具备从药物靶点发现、多分子形式PCC确认、非临床研究、临床研究到药品注册上市的全流程研发能力。

关于诺和必拓

江苏诺和必拓新药研究有限公司是北京阳光诺和药物研究股份有限公司（科创板，股票代码688621）的控股子公司，坐落于无锡国际生命科学创新园 I·Campus。

诺和必拓依托持续的技术创新，以创新LNP递送系统和创新型复杂制剂研发为发展方向，联合企业团队与江南大学生命科学与健康工程学院科学家们的技术优势，逐步建立起国内领先的改良型新药研发技术平台，重点布局肿瘤、心血管疾病等重大疾病领域。

LNP递送系统技术平台-解决全球专利垄断、靶器官单一和商业化生产难重现，目前已搭建可电离阳离子脂质库，并完成500+分子合成及分子功能活性筛选，20+候选分子进入PCC筛选。

复杂制剂-长效注射剂一体化平台、口服缓控释技术平台及超小尺寸（＜50 nm）纳米药物制剂研究技术平台，组建了一支多元化、国际化、专业化的研发团队。

关于百奥药业

北京百奥药业有限责任公司(简称“百奥药业”)由 中国科学院生物物理研究所创立于1995年1月19日，注册资金5500万元。隶属北京中关村国家自主创新示范区昌平园， 为"生物工程和新医药板块”知名和代表性企业之一。通过重组，已成为朗研生命旗下的生物药和化学药生产骨干企业之一。

百奥药业为国家蚓激酶系列产品及蚯蚓产业化示范工程项 目实施优秀企业，已进入中国生物生化制品制造行业企业百强，是国家高新技术企业、北京生物医药产业跨越发展工程G20企业、中关村高新技术企业。获中国建设创新型国家杰出企业、中国医药企业社会责任孺子牛奖企业、北京药品质量管理示范 企业等多项政府荣誉。承担的中关村科技园区“蛋白质多肽药物孵化支撑平台”己投入运营。

(阳光诺和 动态宝)