北京
2026年9月18日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司发布公告，旗下子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，其提交的注射用波米泰酶 α 新增适应症临床试验申请正式获得受理，受理号 CXSL2601019。
本次申报为境内生产药品注册临床试验，新增适应症方向为治疗大手术出血。
手术相关出血是外科临床管理中的重要难题，大手术场景下的出血控制，直接关系手术安全与患者预后，临床仍存在尚未被充分满足的治疗需求。注射用波米泰酶α 本次新适应症临床试验申请获受理，意味着该产品向拓展外科止血赛道迈出关键一步。
在现有诊疗体系中，专家共识推荐的止血药物仍主要是已经问世60余年的氨甲环酸。氨甲环酸是一种抗纤溶药物，通过抑制纤溶酶原激活剂的结合位点，阻止纤溶酶原转化为纤溶酶，从而抑制纤维蛋白的分解，以此来发挥止血剂的作用，目前已经被广泛应用于各类外科手术的止血领域。多项研究探讨了氨甲环酸用于手术出血的有效性，虽然氨甲环酸能减少失血量，但其减少失血量的疗效有限，仅能减少围术期失血量约300-400ml，不超过总失血量的25%。使用氨甲环酸后，患者围术期的总出血量依然很大，并且患者仍然需要大量输血，对血液资源的需求巨大。因此，如何有效地减少大手术失血量，降低输血量，节省宝贵的血液资源，成为一个亟待解决的临床难题。开发显著降低大手术出血量、且安全性良好的新型止血药有明确的临床需求，具有重要的临床价值和社会价值。
注射用波米泰酶α 本次新增适应症临床试验申请，正是瞄准大手术出血这一尚未被充分满足的临床需求，探索全新止血治疗方案。
舒泰神深耕生物制药领域，贝捷泰作为旗下控股子公司持续推动创新生物制品研发，本次受理仅代表临床试验申请获得国家药监局受理，后续尚需经国家药监局审评审批，获得临床试验批准（或默示许可）后，方可开展相应的临床试验；临床试验完成后还将经一系列审评流程，药品能否获批上市、上市后的适用范围仍存在不确定性。公司将持续推进该项目研发工作，并按照相关规定及时披露项目后续进展。
关于舒泰神：
公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套体系高新技术企业。
公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、化学药物等类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物等领域。公司以“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”为使命，秉持“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观。
(舒泰神 动态宝)
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