国家医保局发文！这类医疗设备、耗材，迎重大利好（附清单）

来源：医疗器械经销商联盟

编辑：联盟菌

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9月15日，国家医保局印发《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》（以下简称《通知》）（原文见文末），医疗器械、耗材新品，迎来重大利好。

《通知》明确：

新产品自获准进入药监部门创新医疗器械特别审查程序之日起，至正式获批临床应用前，医疗机构即可向省级医保部门申请价格预立项。

过去，新医疗器械、耗材产品的进院路径是一条流水线：药监审批 →医院申报立项 → 省医保局审核（通常耗时1-2年）→ 收费。价格立项，必须等"获批之后"才能启动。

现在，医保受理节点直接前移到"特别审查程序受理之日"。价格立项与应用审批，从"串联"变成了"并联"，新产品进院速度，进一步提速。

值得一提的是，申报门槛也压到了最低：

• 只需1家三级医院牵头直接向省级医保部门申报即可。同一技术或产品首家申报后，其他医疗机构无需重复申报，各省也不再重复受理，形成"一省立项、全国跟进"的协同效应。

也就是说，过去要"跑30个省定价"，现在只需"跑1个省、29个省跟进"，医疗器械进院速度大提升。对所有医疗器械厂家、经销商来说，这个时间差就是金钱。

据国家医保局，目前已完成40批医疗服务价格项目立项指南编制，统一新增质子放疗、手术机器人、远程手术、脑机接口置入等200余项价格项目，存量技术的收费渠道基本打通。

而预立项制度的出台，意味着政策重心正式转向增量创新。这算得上是迄今医保为创新器械开的最大一扇门，利好所有医疗器械企业、代理商。

这些医疗器械、耗材，率先受益！

在适用范围上，《通知》明确价格预立项坚持"聚焦临床需求、突出患者获益、支持高质量创新"，适用于需通过医疗服务收费实现收益回报的高水平新技术新产品。

具体包括三类：

一是临床价值大、诊疗手段突破的新技术；

二是满足临床重大需求、解决关键领域诊疗难题的新设备；

三是填补诊疗空白、患者获益为主、改变手术方案的新耗材。

同时，为集中资源支持高水平创新，《通知》明确三类情形不纳入预立项范围：适宜作为药品或医用耗材收费且无需配套价格立项的产品；在现有医用耗材、设备基础上迭代升级的产品；除满足重大疾病诊疗需要的三类新诊断试剂之外的其他诊断试剂。

门槛清晰，名单其实已经在路上了。

据国家药监局医疗器械技术审评中心公示，截至9月9日，2026年已发布15个创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，合计102家企业、109款创新医疗器械拟进入特别审查程序，GE医疗、威高、微创神通、阿里巴巴达摩院、直观医疗、朗巴德等国内外知名械企均在其中。

显然，这些公示结束后进入创新特别审查程序的产品，将是预立项制度的第一批潜在受益者。

2026年创新医疗器械特别审查申请审查结果公示信息（第1-15号）：

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放量≠放水，监管红线同步划出

但仍需注意的是，放量不等于放水。《通知》明确，设备折旧或耗材费用占新项目价格构成超60%，或耗材价格超5000元的，医疗机构和企业须对价格合理性、经济性作出说明，并报告出厂价格和价格构成信息。

60%这道线，实质划出了"技耗分离"的边界，占比越线的项目，定价将被重点盯防。

同时，"一省立项、全国跟进"的设计，也把个别省份的标准松紧放大成了全国风险。

对此，《通知》明确：对放松质量标准、办理结论多次与宏观政策取向不一致的省级医保部门，国家医保局将视情况暂停其价格预立项受理资格；医疗机构申报质量不高、滥用预立项申报渠道的，省级医保部门也可暂停其申报资格。

还要注意，预立项不等于"价格已立项"。若后续临床研究失败、疗效不及预期或产品未获批上市，预立项资格自动终止。

简单来说，预立项是集中资源支持高水平创新的"专用高速通道"，而不是"开闸放水""降低门槛"的"抄近道"。这也将进一步倒逼行业走向良性竞争。

国家定方向，地方见真章！

这些省份已抢先出手

预立项制度由国家定调，但真正决定创新器械进院速度的，是地方的落地执行。

就在《通知》印发的同一天，9月15日，天津市医药采购中心发布《关于新增创新医疗器械挂网流程的通知》，为创新医用耗材开通挂网通道。

今年以来，北京、江西、浙江、安徽、江苏、广东等多省相继发文，为创新药械进院扫清障碍：

一边是国家把"收费立项"的受理节点前移，一边是地方把挂网准入、进院限制逐一打通。

创新器械进院的门，正在一扇扇打开。

附：《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》

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