千亿赛道“大洗牌”，又一原研药问世，国外镰刀再也割不动了！

以前很多人都有一个习惯，去药店买药的时候总觉得进口药虽然价格高，但是药效肯定更好。在男性健康用药这个分类里，以前的情况确实也是这样。

早些年，国外的大型药企手里掌握着核心化合物的专利权，他们生产的药卖到一百多块钱一粒。国内的患者没有其他选项，只能掏钱买高价药。

最近，扬子江药业又研发出了一款国产的1类创新药，名叫泰妥妥。这个规模上千亿的男性健康药品市场是怎么从完全依赖进口，一步步发展到现在我们自己能量产创新药的。

在十多年前，国内的男性健康用药市场基本是由几家外国药企控制的。

市场上最主要的药品都来自辉瑞、礼来、拜耳这些跨国制药公司。他们研发出第一代PDE5抑制剂。在那个时候，这些跨国药企拥有这些药品分子结构的独家专利。

在专利保护期内，其他任何制药厂都不能生产或者销售含有相同有效成分的药品。这个长达二十年的专利保护期，让这些外国药企在中国市场拥有了绝对的定价权。

因为市面上找不到成分相同、可以替代的药品，国内的患者如果需要治疗，就只有一个选择，那就是接受外国药企制定好的价格。

这些进口原研药当时的定价非常高。对于当时的普通家庭收入来说，单次用药的开销是相当大的。

这些跨国药企在十多年的时间里，一直维持着这个高昂的价格。他们不需要降价，因为市场需求非常庞大。

根据流行病学的数据统计，国内需要使用这类药物的患者基数超过了一亿人。这些外国药企每年都能从中国市场获取非常高的利润。

可是，早年间的药物分子设计技术不够精确。这就导致药物分子的靶点选择性不够高。

简单来说，就是药物在抑制PDE5酶的同时，还会错误地影响到人体内其他相似的酶，比如PDE6酶和PDE11酶。

PDE6酶主要存在于人的视觉系统里，而PDE11酶主要存在于人体的肌肉组织里。

因为药物影响了这些不该影响的酶，部分患者在吃完药之后，身体就会出现一些不良反应。

根据当时的临床数据，最常见的不良反应包括头痛、背痛，还有视觉异常。比如有的患者看东西会觉得有一层蓝色的光。

在那个时期，因为市场上根本没有其他药可以选，患者为了治病，只能同时承受一百多元的高价和这些不良反应。

那些外国药企，因为产品销量极好且没有竞争压力，也没有投入巨资去改进这些药物分子结构的动力。这种情况一直持续到这些药物的专利期结束。

当那些第一代进口原研药长达二十年的专利保护期终于到期后，市场的局面开始发生改变。

二零一四年，最著名的一款进口男性健康用药在中国市场的专利正式失效。

这就意味着，中国的制药企业在法律允许的范围内，可以合法地分析这款进口药的化学分子式，然后生产出成分完全一模一样的化合物。

这种成分完全相同的药品，就是仿制药。

国内的制药企业迅速采取了行动，开始批量生产并销售这些仿制药。

国内第一款上市的仿制药是白云山制药厂生产的。

对于国内药企来说，他们不需要像外国药企当年那样，花费十几年的时间和几十亿元的资金去从头研发基础分子，因此他们的生产成本非常低。

这就使得他们可以把仿制药的价格定得比进口原研药低很多。这个低价格立刻吸引了大量以前买不起进口药的消费者。

国内第一款仿制药上市后不久，单品的年销售额就突破了十亿元人民币。

在此之后，国家层面开始出台一系列政策来规范药品市场，并且进一步降低药品价格。

其中影响最大的两个政策，一个是仿制药一致性评价，另一个是国家药品集中带量采购。

仿制药一致性评价政策要求，国内药企生产的仿制药，必须通过严格的临床试验，证明其在质量和疗效上与进口的原研药完全一致。

这就保证了患者买到的虽然是便宜的国产药，但治病的效果没有打折扣。

国家药品集中带量采购，就是由国家把全国各地公立医院的药品采购需求汇总到一起，形成一个巨大的采购订单。

然后国家让各个制药企业来针对这个大订单进行报价。哪家企业报出的价格最低，哪家企业就能拿到这个订单。

当男性健康类药物被纳入这个集中采购系统后，国内各大药企之间的价格竞争变得极其激烈。为了拿到国家的集中采购订单，一些国内大型药企报出了极低的价格。

通过这几轮集中采购，国产仿制药的单粒价格从最初的一百多元，直接下降到了两元钱以下。

这个价格的下降幅度超过了百分之九十。这种大幅度的降价彻底改变了整个男性健康用药市场的销售格局。

那些原本依靠专利卖高价的进口药，市场份额被快速挤压。

以前让普通家庭觉得很贵的药品，变成了几块钱就能买到的平价药。

但是，大量生产仿制药只解决了患者用药成本的问题。仿制药的本质是完全复制进口原研药的化学成分。

化学成分一样，就意味着原本存在的副作用也会完全一样。第一代药物因为靶点选择性不够高而引起的头痛、背痛、视觉异常等问题，国产仿制药吃下去之后依然会出现。

要真正解决这些用药体验上的缺陷，中国的制药企业就不能只停留在仿制的阶段，必须去研发分子结构更好的全新药物。

最近这几年，中国制药行业的整体研发投入在不断增加。

国家在政策审批和医保准入方面，也给那些自主研发新药的企业提供了很多具体的支持。

现在很多国内头部药企的发展方向，已经从生产低成本的仿制药去打价格战，转变成了从基础化学结构入手，去研发疗效更好、副作用更小的新药。

在中国的药品注册分类里，这种在全世界范围内都没有上市过、拥有全新化学结构的药物，被称为1类创新药。

最近，男性健康领域就出现了这样一款国产1类创新药。

扬子江药业经过二十年的基础研发和临床试验，正式推出了名为泰妥妥的药品。这款药的通用名是盐酸妥诺达非片。

这款药不是对国外已有药品的简单复制，也不是在原有分子上的微小改动。研发人员是完全从底层逻辑出发，重新设计了一个全新的化合物分子结构。

在研发泰妥妥的过程中，科研人员最核心的目标就是要解决老一代药物存在的副作用问题。他们解决问题的方法，就是大幅度提升药物分子的靶点选择性。

科研人员通过计算机辅助设计和大量的化学合成实验，不断调整分子的空间构型。

他们要找到一种分子，当它进入人体后，只会和目标靶点PDE5酶结合，而不会对非目标组织的PDE6酶和PDE11酶产生作用。

通过不断的测试，他们最终确定了现在的分子结构。

临床试验的数据证明，泰妥妥在人体内表现出了极高的靶点选择性。它能精准地作用于需要治疗的部位，而大幅度减少了对视觉系统和肌肉组织的干扰。

这就意味着，在保证药物治疗效果的前提下，患者出现头痛、蓝视症、背痛等传统不良反应的概率被大大降低了。

这就从根本上解决了过去二十年来这类药物在用药安全性和患者体验上的缺陷。

回顾整个发展过程，中国在这个千亿规模的药品市场上完成了一次完整的产业升级。

在第一阶段，因为没有技术，我们只能接受外国药企的定价，购买高价的进口药。

在第二阶段，国内药企通过生产仿制药和参与集中采购，把药品价格拉回了合理的区间，让普通人都能用得上药。

在现在的第三阶段，中国药企通过长达二十年的自主研发，推出了拥有完整自主知识产权的1类创新药，在疗效和安全性上超越了过去的进口产品。

拥有了独立的新药知识产权，就意味着中国药企彻底摆脱了国外专利的限制。

我们不仅能够满足国内庞大的市场需求，还可以将这些高质量的创新药出口到国际市场，参与全球规则的制定。

在这个市场上，单纯依靠低价已经不能决定未来的发展，像泰妥妥这样从分子结构层面进行创新的原研药，才是中国制药产业在国际竞争中掌握主动权的基础。