北京
据药捷安康-B（02617）公告，9月18日，公司自主研发的捷恩泰®（替恩戈替尼）被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）胆道恶性肿瘤诊疗指南（2026）》，作为晚期胆道恶性肿瘤治疗的II级推荐2A类。
该药于2026年8月6日在中国附条件获批上市，用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗、且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者，为中国首个获批该适应症的药物。
替恩戈替尼联合阿替利珠单抗治疗既往接受过免疫治疗的晚期胆道肿瘤患者的疗效数据以“注释”形式写入指南。一项关键Ib/II期临床研究显示，FGFR野生型患者中ORR为27.8%、mDOR为5.7个月、DCR为77.8%。
获批上市仅一个多月即被纳入CSCO诊疗指南。此次纳入将帮助全国临床医师更全面、深入地认识该药的临床治疗价值，推动其更快、更广泛地应用于临床，惠及更多患者。
目前，替恩戈替尼正在国内开展对比化疗用于胆管癌患者的III期确证性临床研究，其全球多中心注册性III期临床试验已完成所有受试者入组。该药在美国获FDA胆管癌孤儿药认证及快速通道资格认证，在欧洲获EMA胆道癌孤儿药认证。
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本文源自：市场资讯
作者：知叙
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