【iPSC干细胞治疗论坛 | BioCon2026】9月16日精彩演讲摘要

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（来源：商图药讯）

9月16日，BioCon China Expo 2026 第十三届国际生物药技术年会在上海圆满收官！六大高规格平行论坛重磅开启，百余项前沿议题深度研讨，汇聚 100 + 顶尖行业专家领衔开讲，覆盖创新药出海BD、双多/单抗、ADC/XDC、体内细胞治疗、核酸药物、iPSC干细胞、AI新药研发全赛道。3000 +行业精英齐聚一堂，35+优质展商同台亮相，全场座无虚席、热度拉满，共绘生物医药产业高质量发展新蓝图。

本篇iPSC干细胞治疗专场报道，带您直击第十三届BioCon上海站次日不容错过的精彩内容！

演讲话题：多能干细胞成药的思考与探索

演讲嘉宾：贾文文，同济大学、国家干细胞转化资源库副主任

贾叫搜围绕 iPSC 成药展开分享，梳理国内干细胞相关法规与 GMP 全链条质控体系。介绍临床级 iPSC 建系流程与全套质量鉴定项目，汇总国内外 iPSC 衍生细胞药物研发管线。指出成瘤风险、免疫排斥是核心瓶颈，并给出风险控制策略。介绍国内超级供体 iPSC 细胞库建设成果，可覆盖六成中国人群，已取得中检院复核报告。同时开展 iPSC 细胞临床研究，对外提供种子细胞、质量检测，支持企业完成 iPSC 衍生细胞的 IND 申报。

演讲话题：规模化iPSC衍生细胞治疗：工艺开发与质量放行体系的构建

演讲嘉宾：吴军峰，上海跃赛生物科技有限公司 CMC sVP

吴博士指出 iPSC 疗法步入商业化阶段，CMC 是产业核心壁垒。面临细胞异质性、分化批次不稳定、残留未分化细胞致瘤、基因组不稳定四大痛点。强调高质量 iPSC 主库、工作库是开发根基，明确细胞库检定四大标准。需建立 CPP‑CQA 关联，做好上游建库、中游分化放大，强化全流程过程控制与终产品放行检测。对标日本已获批产品，为国内 iPSC 细胞治疗规模化生产、合规申报提供 CMC 实操思路。

演讲话题：人iPSC来源心肌细胞研发进展与临床转化

演讲嘉宾：徐永胜，艾尔普再生医学，首席科学家

徐总分享多能干细胞来源心肌细胞治疗心衰的临床转化进展，介绍柳叶力、Joseph Wu 团队相关研究，展示心血管细胞分泌体首个人体临床案例。Joseph Wu 项目获 700 万美元资助，设置 3 个给药剂量，目前处于临床试验招募阶段，临床结果尚未公开发表。

演讲话题：人iPSC神经前体细胞注射液的临床开发和国际策略

演讲嘉宾：范靖，霍德生物创始人、CEO

范博士围绕介绍 hNPC01 为中美双报 iPSC 来源前脑神经前体细胞，用于缺血性脑卒中偏瘫后遗症。依托第二代 RONA 工艺实现工业化制备。I 期及 IIT 共入组 23 例长期偏瘫患者，未出现肿瘤增生，多数受试者运动、语言功能得到改善。基于国内 I 期数据获 FDA 快速通道，可桥接直接进入美国 III 期。该疗法针对康复手段效果有限的偏瘫稳定期，采用微创颅内注射，也阐述产品全球注册加速推进路径。

圆桌讨论：iPSC细胞治疗从创新、产业化到上市的挑战与应对策略

演讲嘉宾：

主持人：郑茂发，星赛瑞真，总裁

范靖，霍德生物创始人、CEO

王勇，华润三九医药股份有限公司&研发中心总经理

吴军峰，上海跃赛生物科技有限公司 CMC sVP

李道重，林斯特龙中国区质量负责人

讨论方向：

1、全球首批iPSC产品上市之后——我们离产业化还有多远？

2、818号令下的iPSC产业化——双轨制怎么走？

3、从实验室到规模化——CMC工艺放大的“死亡之谷”怎么跨？

4、安全性——iPSC产品的“达摩克利斯之剑”怎么应对？

5、从1到N——iPSC的下一站在哪里？

嘉宾讨论围绕以上主题方向展开了热烈且有深度的讨论，详情敬请关注后续专题文章。

演讲话题：肾祖细胞在肾病治疗中的应用

演讲嘉宾：王恒，深圳华源再生医学有限公司+CEO

王总聚焦 iPSC 来源肾祖细胞治疗肾病，针对肾移植后功能延迟恢复临床痛点，介绍通用型 iNPC 肾祖细胞注射液管线，已拿到 IND 批件并获 FDA 孤儿药资格。分享肾祖细胞定向分化工艺、规模化制备与全套质量控制要点。剖析肾脏再生疗法现存分化成熟度、血管化、免疫排斥等技术壁垒。同时介绍肾脏类器官平台，展望肾祖细胞、类器官、生物人工肾的研发方向，为慢性肾病与移植相关肾脏损伤提供再生治疗新思路。

演讲话题：临床级iPS细胞库构建的工艺优化与制备实践

演讲嘉宾：杜为，中源协和，研发部主任

杜总介绍梳理全球 iPSC 临床试验进展，介绍帕金森、心衰、糖尿病等领域海内外代表性管线。指出 iPSC 成药面临制造工艺、遗传安全等挑战，强调 GMP 级细胞库是产业基石。介绍中源协和依托脐带血构建 HLA 纯合子 ViPS 文库，采用非整合重编程、无血清体系，完成多维度安全性与分化能力验证，可定向分化 NK、MSC 等功能细胞，拥有中检院复核、FDA DMF 备案，为国内 iPSC 新药开发提供合规现货种子细胞资源。

演讲话题：iPSC来源血小板递送技术开发与应用

演讲嘉宾：张鹏博，血霁生物，高级技术副总裁

张博士介绍iPSC 工程化血小板药物递送平台。通过 MasterPluriTM 基因编辑 iPSC，分化得到荷药血小板，可靶向肿瘤病灶局部释放效应分子，激活 T/NK 细胞杀伤肿瘤，具备低免疫原性、降低全身毒副反应等优势。体外验证荷药血小板可显著提升免疫细胞抗肿瘤活性。企业同时布局血小板输注替代与肿瘤药物递送管线，该颠覆性技术获得国家重点研发专项支持。

演讲话题：免疫细胞非临床安评策略

主持人：周力强，昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 毒理总监

周博士梳理 CAR‑T、CAR‑NK、Treg 等免疫细胞产品监管框架，强调遵循风险导向，无标准化安评套餐。重点剖析 CRS、脱靶、基因组插入、Treg 表型漂移等风险。评价以体外、生信预测证据链为主，动物模型存在固有局限，按需选用人源化 / 免疫缺陷鼠。安评样品需匹配临床工艺，GLP 合规，试验设计与临床方案联动，为临床起始剂量、风险管控方案提供数据支撑。

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