北京
9月15日，华鲁集团旗下新华制药申办的镇痛类1类创新药LXH-2103注射液I期临床试验正式启动。
LXH-2103注射液是新华制药研发的针对术后中至重度疼痛的1类创新药，是一种新型μ阿片受体（MOR）激动剂，旨在解决传统阿片类药物（如吗啡、曲马多等）因CYP2D6基因多态性导致的个体间疗效和安全性差异问题。非临床研究表明，LXH-2103可凭借更低剂量实现有效镇痛，同时恶心呕吐、呼吸抑制等不良反应风险显著下降，在镇痛效力与安全性之间展现出较好的平衡。
术后中至重度疼痛属于术后急性伤害性疼痛，若控制不佳可进展为慢性疼痛，增加术后并发症风险、延缓患者康复。当前临床常用传统阿片类药物，存在高成瘾性、呼吸抑制等风险，临床仍有巨大未满足需求。LXH‑2103可实现低剂量强效镇痛，显著降低不良反应，非临床研究提示药物成瘾风险相对较低，具备突出临床优势。
方案讨论会
2026年6月，新华制药获得LXH-2103临床批件；7月，组织各研发单位召开方案讨论会，围绕Ⅰ期临床试验的整体设计、试验流程等核心内容开展充分研讨。经多方评审修订后，确定最终试验方案。
本次启动会明确了各方工作职责，本次开展的为首次人体（FIH）试验，试验目的是观察本品的安全性及耐受性，以确定最大耐受剂量。各参与单位将高标准、高质量推进该创新药临床研究，为国内术后中至重度疼痛患者提供更优质、更安全的治疗选择，守护人民群众生命健康。
目前，新华制药的创新药研发管线整体呈现“临床在研一批、临床前储备一批、靶点发现布局一批”的动态发展格局。面向“十五五”新征程，新华制药将继续按照华鲁集团战略部署，以科技创新为核心引擎，秉持“十年磨一剑”的定力与耐心，坚持做老百姓吃得起的放心好药，在守护人民健康、推动医药产业高质量发展的道路上矢志笃行。
(新华制药 动态宝)
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