海尔国际细胞库联手两医院启动儿童AD肠菌移植双中心临床研究

海尔国际细胞库联合福建省儿童医院、空军军医大学西京医院，共同启动 “肠菌移植治疗儿童中重度特应性皮炎的随机、开放、平行对照、双中心临床试验” 。2026年8月4日，该项目在福建省儿童医院率先启动，福建省儿童医院执行院长陈杰、青岛海尔生物科技有限公司首席科学官许骋博士现场参加启动会。9月8日，西京医院作为合作参研单位也完成项目启动。海尔国际细胞库作为合作实施方，提供试验用菌群并承担产业化技术支撑，深度参与研究合作实施。

随着两中心先后完成启动，这项研究者发起的临床研究（IIT）全面进入实施阶段。这不仅是一次临床研究合作，更是海尔国际细胞库以产业化能力联手临床伙伴，推动FMT治疗儿童中重度AD从专家共识走向高质量临床证据的关键一步。

儿童中重度AD：难，不只难在皮肤

特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD），很多人更熟悉它的另一个名字——湿疹。这个名字听起来不算大病，却困扰着我国数以千万计的儿童和家庭，许多中重度的儿童患者反复经历皮肤红肿、剧烈的瘙痒，但是目前还没有可以治愈的方法。因为患病人数太多，特应性皮炎在皮肤科还有“一号疾病”的称呼。

这种病到底有多常见？我国约有7000万名特应性皮炎患者。根据《中国特应性皮炎诊疗指南（2020版）》的数据，我国1至7岁儿童患病率达12.94%，1至12月龄婴儿更高，达30.48%；约60%的患儿在1岁前发病，年龄越小发病率越高。

麻烦不止在皮肤上。很多患病儿童痒得睡不好，白天注意力差、情绪容易出问题；皮损长在脸上、手上，有的孩子会躲着同学、不愿上学。一项青少年皮肤健康状况调研显示，近六成受访者因瘙痒无法入睡。而孩子还在长身体，疗效之外，长期安不安全是绕不过去的一道坎。儿童中重度AD，需要更多安全、可及、可持续的选择。

药用了不少，为什么还是反复

目前AD治疗走的是“阶梯式”路线。保湿、修护皮肤屏障、避开刺激因素，是所有患者的基本功；在此基础上，轻的用外用糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂；中重度的要靠系统治疗，传统口服药之外，近年生物制剂（如度普利尤单抗）和小分子靶向药（如JAK抑制剂）发展很快，选择确实比以前多了。

但每一条路都有代价。外用激素长期使用，皮肤会变薄、色素会改变；口服免疫抑制剂有肝肾损伤的风险；生物制剂疗效不错，价格高，停药后还有一部分人会复发。

皮肤上的火，源头可能在肠道

皮肤上的“火”，未必是从皮肤上点起来的。肠道和皮肤之间有一条“肠-皮肤轴”，肠道是人体最大的免疫器官，菌群状态直接牵着全身免疫走。研究发现，AD患者的肠道菌群多样性明显低于健康人，有益菌少了，致病菌多了。肠道菌群就像一个城市的秩序，一旦乱了，免疫耐受被破坏，Th2型免疫反应过度活跃，皮肤跟着发炎。

肠菌移植（FMT）的思路正是从这里切入：把严格筛选过的健康供者菌群移植到患者肠道里，恢复菌群多样性，重建免疫平衡，把过敏水平降下去。动物实验中，FMT显著改善了幼鼠的AD症状，机制与调节肠道菌群、促进调节性T细胞产生、诱导免疫耐受有关。需要说明的是，这些机制目前主要来自动物实验和小样本观察，在人群里究竟怎么起效，还在研究

和传统治疗相比，FMT的差别在于：它不对着某一个炎症靶点“压症状”，而是通过重建肠道微生态，做系统性的免疫调节。

共识推荐：儿童难治性过敏性疾病可考虑FMT治疗

成人AD的FMT治疗，已经有循证基础。2025年，中华医学会皮肤性病学分会免疫学组发布《肠道菌群移植治疗免疫介导性皮肤病指南（2025版）》，推荐对系统治疗效果不佳或有其他原因的中重度成人AD患者采用FMT治疗。发表在《Allergy》上的随机双盲EXPLORER试验显示，FMT组在治疗后第4周和第8周，分别有84.6%和92.3%的患者达到EASI-50（湿疹面积和严重程度改善超过50%），显著优于安慰剂组，且未发生严重不良事件。

但这份指南只管成人。儿童AD的FMT研究很少，全球都还没有高质量的随机对照证据，现有的儿童安全性数据大多来自肠道疾病患儿。一项74例儿童、508个移植疗程的回顾性研究显示，91.4%的不良事件是自限性的，严重不良事件发生率约0.79%；25例患儿随访5年以上，未观察到自身免疫、代谢或肿瘤相关问题。

转机出现在2026年。中华医学会儿科学分会感染学组、中华医学会肠外肠内营养学分会肠道微生态协作组、中国妇幼保健协会精准医学专委会儿童肠道微生态和肠菌移植协作组联合制定的《儿童肠菌移植临床应用管理专家共识（2026）》正式发表，围绕适应证、供体筛选与管理、围移植期管理和伦理规范4个方面，形成22条推荐意见。其中推荐意见7明确：常规治疗无效的儿童难治性过敏性疾病，包括特应性皮炎、多重食物过敏合并生长发育迟缓等，可考虑肠菌移植治疗。

共识已经把门推开，缺的是门后的证据。这正是这次双中心研究要补上的那一环。

从配型到临床网络：海尔国际细胞库的技术底座

海尔国际细胞库在肠道微生态诊疗领域已建立起覆盖供体筛选、精准配型、制剂制备、临床管理到疗效评估的全链条体系，为研究提供系统支撑。

配型与制备环节，公司建立了肠道菌群基因精准测序与个性化AI精准配型的完整方案，用标准化制备流程保障移植安全。正在推进的定制化方案，先检测患者自身的菌群结构，再做个性化配型与移植，不是简单地“补菌”，而是尝试把整个微生态调回来。

标准与科研层面，2024年11月，公司牵头联合国家标准委、上海市第十人民医院、上海交通大学以及40多名行业专家，启动国内首个FMT国家标准的起草工作。2025年，公司联合北京协和医院、中日友好医院等开展创新性FMT临床研究26项，多项为全球首发，本次儿童AD项目就在其中；同时承接国家科技重大专项、国家重点研发计划以及北京、福建等省市的重大专项，涉及终末期肝病、老年期情绪与行为障碍、炎性肌病等方向。

临床网络方面，公司在北京、上海、西安、青岛、天津、太原等地建成和在建肠道微生态实验室13所：与北京地坛医院共建国家级诊疗中心，牵头全国74家传染病专科联盟；山西白求恩医院成为全国第一家经省级卫健委认证的肠道微生态诊疗中心；与武警特色医学中心共建全军级联合实验室，与西安交通大学共建海尔生物科技联合创新中心。

这些积累，最终都落到一个目标上：让这项儿童AD双中心临床研究做得规范、做得扎实。

从成人EXPLORER试验的阳性结果，到2025版指南的规范化推荐，再到2026年儿童共识把难治性过敏性疾病纳入FMT可考虑的治疗范畴，FMT治疗特应性皮炎的证据链条正从成人向儿童延伸。接下来，海尔国际细胞库将继续提供菌群制备和临床网络支撑，与福建省儿童医院、西京医院一道把这项研究做完，为儿童中重度AD的治疗积累关键证据。