信诺维登陆科创板，抗肿瘤、抗感染重磅新药商业化临近！BD助力创新反哺研发

本文来源：时代商业研究院 作者：文通

9月16日，创新药明星企业信诺维（688837.SH）在上交所科创板上市，开盘上涨72.36%，最终报收40.18元/股。

信诺维是一家聚焦抗肿瘤与多重耐药菌感染赛道的创新药研发企业，拥有“小分子靶向药物开发平台”“复杂抗体药物开发平台（eMAB）”以及“靶向蛋白降解药物开发平台（eGLUE）”三大核心技术平台。

信诺维在研产品覆盖抗肿瘤、抗感染等重大疾病领域，其中抗感染领域的注射用亚胺西福NDA（药品上市许可申请）已受理；抗肿瘤领域的XNW5004、XNW27011、XNW28012三个产品处于III期临床试验阶段。还有多个管线处于临床开发早期阶段或临床前研发阶段。

上述重磅管线已临近商业化，未来将陆续获批上市。据招股书，信诺维首个创新药注射用亚胺西福预计将于2026年实现国内获批上市，XNW5004、XNW27011及XNW28012等3款药品已获国家药监局药品审评中心（CDE）突破性治疗药物认定，预计将于2027年至2028年间陆续实现国内上市，能够持续带动公司药品销售收入的快速增长。

上述在研药物也获得多项中美药监部门监管促进资格，在国际上获得行业专家的广泛认可。其中3款药物的4个适应症获得中国CDE的突破性治疗药物认定，3款药物获得美国FDA的快速通道认定，2款药物获得美国FDA的孤儿药认定，1款药物获得了美国FDA为应对严重威胁生命的细菌感染设立的合格感染疾病产品认证。

同时，信诺维的管线价值已经通过BD（商务拓展）交易获得外部验证，信诺维已与安斯泰来（Astellas）、云顶新耀（01952.HK）、中国抗体（03681.HK）等国内外知名药企达成多笔BD交易。研发驱动，BD和销售一体化增长的商业模式将持续保障信诺维的持续经营能力。

抗肿瘤、抗感染重磅管线临近收获期

从在研产品的具体情况来看，招股书介绍，信诺维针对抗肿瘤、抗感染等多个市场空间广阔的重大疾病领域，开发了10款主要在研创新药管线。

在抗肿瘤领域，信诺维有3款产品处于III期或关键性临床研究阶段，均展现出优异的临床疗效，可以为胰腺癌、胃癌、前列腺癌、外周T细胞淋巴瘤等重大疾病领域提供“从无到有”或“从有到优”的治疗手段。

其中，XNW5004在肿瘤药物中走在最前。招股书介绍，XNW5004是信诺维自主研发的一款全球潜在疗效最佳、研发进度相对领先的针对表观遗传学靶点EZH2的小分子抑制剂。

在指南尚无标准疗法的r/rPTCL（复发或难治性外周T细胞淋巴瘤）和r/rFL（复发或难治性滤泡性淋巴瘤）领域，XNW5004在既往接受过二线系统治疗的r/rPTCL患者中ORR（客观缓解率）可达到70%，XNW5004在既往接受过二线及以后系统治疗的r/rFL患者（EZH2野生型）中的ORR可达到63.2%，均体现出显著的抗肿瘤治疗作用。

2024年11月XNW5004已在中国开展既往接受过二线系统治疗后r/rPTCL适应症的关键临床研究，2026年6月已向CDE递交Pre-NDA沟通申请，预计将于2027年获批上市。在9月15日，CDE官网显示，信诺维的1类新药依格美妥司他片（XNW5004）的上市申请获得受理。

在ADC（抗体偶联药物）药物领域，信诺维切入实体瘤治疗市场。XNW27011是信诺维开发的一款靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的全球潜在最佳的抗体偶联药物。

XNW27011于2024年6月获FDA快速通道资格，于2025年5月其用于CLDN18.2表达的局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJA）的三线及以上的治疗被CDE纳入突破性治疗药物认定。

此外，XNW28012是由公司开发的一款作用靶点为Tissue Factor（TF）的抗体偶联药物，其在晚期胰腺癌中展现出良好的疗效，且无需生物标志物筛查，能覆盖胰腺癌全人群，有望为晚期胰腺癌患者提供更好的治疗选择。2025年11月，其用于治疗胰腺癌获得美国FDA的孤儿药认定。

上述管线临床研发进度在国内和全球也处于相对领先地位。XNW5004研发进度在PTCL、r/rFL、mCRPC适应症的同靶点小分子药物中排名均处于全球前3，XNW27011研发进度在G/GEJA适应症的同靶点ADC药物中排名全球前5，XNW28012研发进度在胰腺癌、宫颈癌适应症的同靶点ADC药物中排名均处于全球前2。

在抗感染领域，注射用亚胺西福是信诺维最接近上市的产品。该药物是信诺维自主研发的β-内酰胺酶抑制剂XNW4107（福诺巴坦）与亚胺培南、西司他丁钠组成的复方制剂，适应症为用于治疗革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。

信诺维已完成亚胺西福在中国的III期临床研究，NDA已于2025年7月获得CDE受理，预计2026年获批上市。此外，注射用亚胺西福已获得美国FDA的合格感染疾病产品认证以及快速通道认定。

亚胺西福的临床优势在于抗菌谱广，是有效覆盖三大碳青霉烯耐药革兰阴性菌的β-内酰胺酶抑制剂抗菌药物，将助力解决国内革兰阴性菌抗生素耐药困境。

整体而言，经过多年的持续研发投入，信诺维针对抗肿瘤、抗感染等多个市场空间广阔的重大疾病领域，构建了“1+3+N”即1个NDA受理、3个临床III期、N个早期管线的创新药管线梯队，管线布局丰富且合理。

BD潜在金额累计超20亿美元

2025年以来，中国创新药行业迎来BD交易大爆发，这一浪潮在2026年延续。大额合作授权协议签署，为中国创新药企业提供可观利润，有力支持和反哺创新研发。同时，这成为中国医药产业融入全球创新体系的重要途径之一。

信诺维也加入到创新药BD出海浪潮中，在全球化视野和布局的加持下，信诺维通过全球BD已初步实现创新反哺研发的模式。

信诺维已达成多笔BD交易，在快速兑现公司管线价值的同时，也体现出跨国药企和国内知名上市药企对其研发能力和管线价值的认可。信诺维的合作方包括安斯泰来等知名跨国药企，以及云顶新耀、中国抗体等知名国内上市药企。

上述协议潜在收款金额累计已超过20亿美元，其中2025年信诺维已收到1.30亿美元（税前）的不可撤销首付款，并确认收入，当年已实现公司层面的盈利，已初步实现创新反哺研发。

其中，信诺维与安斯泰来的合作，体现跨国药企对药物靶点在胃癌治疗潜力的看重，高额付款也为研发提供稳定保障。

2025年5月，信诺维和安斯泰来就XNW27011达成一项独家授权许可协议，授予安斯泰来独家拥有XNW27011在全球（除中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾外）开发和商业化的权利。

根据协议条款，信诺维获得1.30亿美元的首付款以及最高可达14.06亿美元的与开发、注册、商业化等相关的里程碑付款。此外，XNW27011获批上市后，信诺维还将获得该产品净销售额的特许权使用费分成。

安斯泰来拥有全球首款Claudin18.2靶向药佐妥昔单抗，XNW27011可扩展安斯泰来在Claudin18.2靶点领域研发管线，巩固其这一领域的优势。同时，安斯泰来在Claudin18.2靶点研发经验最为丰富，可充分助力XNW27011的后续海外研发，加快全球市场推进。

这一BD合作已为信诺维带来可观的持续收入。2025年8月，信诺维已收到该协议项下首付款1.30亿美元（税前），并已在2025年下半年确认相关收入。

2026年5月初，安斯泰来以邮件通知信诺维其完成了合同条款中约定的“许可区域内启动一款许可产品的第一次临床试验”。2026年6月，信诺维已收到安斯泰来支付的2500万美元里程碑款项。