河北
来源：市场资讯
（来源：求实药社）
9 月 17 日，拜耳宣布，美国 FDA 已批准 Kerendia™（非奈利酮）上市，用于治疗伴有 1 型糖尿病（T1D）的慢性肾脏病（CKD）成人患者。新闻稿显示，这是 30 多年来首个获得 FDA 批准用于该适应症的药物。
在美国，约 30% 的 1 型糖尿病患者会发展为慢性肾脏病，从而增加肾衰竭和心血管事件的风险。即使接受推荐的血糖和血压控制治疗，许多患者仍然面临肾脏疾病进展和心血管并发症的风险。
非奈利酮是拜耳开发的 first-in-class 非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂。2026 年 5 月，非奈利酮治疗 T1D 相关 CKD 的补充新药申请获得 FDA 授予的优先审评资格。
此次 FDA 的批准基于 III 期 FINE-ONE 研究的积极数据。这些发现也得到了针对 2 型糖尿病（T2D）相关慢性肾脏病（CKD）患者的 III 期 FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD 研究的汇总分析的支持。结果显示，超过 80% 的非奈利酮肾脏获益可归因于尿白蛋白/肌酐比值（UACR）的降低。
Insight 数据库显示，非奈利酮最早于 2021 年 7 月在美国获批上市，用于治疗 2 型糖尿病相关 CKD，2025 年 7 月获批用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40% 的有症状慢性心力衰竭成人患者，目前又获批用于治疗 1 型糖尿病相关 CKD 成人患者。
在国内，非奈利酮已经获批用于 2 型糖尿病相关 CKD，以及用于 LVEF≥40% 的心力衰竭。另外，非奈利酮用于非糖尿病相关慢性肾病的上市申请已经获 CDE 受理。
根据 Insight 数据库，非奈利酮 2025 年全球销售额达 9.38亿美元，同比增长 87.9%。2026 年上半年，该产品在全球大卖 6.03 亿欧元（约合 7.02 亿美元，+83.5%），全年有望跻身重磅炸弹行列。
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