天津
9月17日16点，一袋来自香港玛丽医院的白血病患者单采血平稳抵达天津滨海国际机场。这袋被医护人员称为“生命种子”的单采血，第一时间被送往位于天津滨海高新区的合源生物科技股份有限公司（以下简称“合源生物”）工厂，生产制备成CAR-T细胞药物，用来挽救香港白血病患者的生命。这是我国北方首例CAR-T细胞治疗患者单采血跨境通关。本次顺利通关，是市科技局牵头建立进出境高风险特殊物品联合监管机制的成功实践，也是天津自贸试验区与高新区联动创新的重要成果，更是天津海关及属地南开海关、口岸机场海关与高新区“关地协同”服务企业的典型案例。
患者单采血跨境运输，历来是行业“痛点”，不仅对温控、时效、制备条件要求极其严苛，还需建立全链条可追溯监管体系。这对境外患者求医带来了极大的难度，也为医药企业进军海外市场筑起了无形的高墙。为助推我国首款用于成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病的CAR-T细胞药物顺利“走出去”，高新区联合自贸区创新发展局向市科技局、天津海关等十余个市级部门争取支持，由市科技局牵头试点建立天津市进出境高风险特殊物品联合监管机制，构建了多部门协同、全流程覆盖的监管体系，为全市生物医药企业特殊物品进出境提供了系统化、精准化的制度保障。
图源：天津日报
为满足CAR-T细胞药物原料通关的特殊需求，高新区与天津海关及属地南开海关协同靠前服务，多次赴企业现场调研，从推动本地化风险评估、定制化通关，到协调航司货站资源、规范包装模式、模拟液出入境演练，再到联动医院开展单采模拟及细胞药物复苏培训，各关键环节逐一推演、反复论证，设计形成了从血细胞单采到细胞药物回输的全流程保障方案。天津海关及相关隶属海关组建通关保障专班，创新监管流程、优化查验模式，打通了口岸通关、在途运输、目的地查验和特殊物品后续监管全链条监管流程，实现了48小时内完成单采血从采集到上线加工的高效流转，满足CAR-T细胞药物对样本活性的严苛要求，真正打通了我市生物医药企业服务境外患者的“生命通道”。
图源 ： 天津日报
此次香港白血病患者单采血顺利跨境通关，不仅为合源生物跨境业务解决了难题，更意味着天津市生物医药产业的跨境服务体系进一步延伸，彰显了自贸联动创新在服务国家战略新兴产业、提升国际竞争力方面的独特优势。下一步，高新区将联合海关、市科技局等有关部门持续跟踪合源生物后续细胞药物制备、药物出境及患者回输情况，不断优化跨部门协同流程，把试点积累的“天津经验”向更多生物医药企业复制推广，以制度创新之力加速释放生物医药产业发展动能。
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