湖南药品监管“放管服”改革再获新进展——写在湖南省药监局向湘江新区赋权下沉十五项省级事权之际

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯 9月16日，湖南省药监局发布2026年第41号公告，正式向湖南湘江新区赋权下沉首批15项省级药品监管服务事项，标志着全省药品监管“放管服”改革再次迈出实质性一步，也是全省药品审评核查体制改革的重要标志性成果。本次赋权事项由湖南湘江新区药品审评核查中心（湖南省药监局审评核查湘江新区分中心）承接办理，涵盖6项审评事项、7项核查事项、2项监督检查事项。

　　从2025年5月湖南湘江新区药品审评核查中心揭牌到首批赋权事项承接落地，历经16个月的筹备进程，背后是湖南省药监局党组始终秉持的“放管服”改革理念：以监管改革助力产业创新，以技术下移畅通服务“最后一公里”。

谋篇布局：以“局市共建”开启监管服务新路径

　　在湖南省药监局与湘江新区管理委员会合作签约暨湖南湘江新区药品审评核查中心揭牌仪式现场，湖南省药监局党组书记、局长欧阳志刚在致辞中全面阐述了助力医药产业高质量发展的三项深化方向，分别为：深化“放管服”改革、深化局市共建布局、深化产学研用融合。此举是湖南省药监局落实湖南省委“三高四新”战略定位和使命任务、推动全省生物医药产业高质量发展的重要部署。

　　本次合作协议的签署，既是药品监管部门与地方党委政府深度沟通、强化合作取得的全新成果，更是双方协同推进药品安全科学监管、保障公众用药用械用妆安全、助力湘江新区医药产业高质量发展的崭新起点。湖南省药监局明确表示，将一如既往地在政策、技术、资源层面为湘江新区提供支持，全力将湘江新区分中心打造为推动医药产业高质量发展的示范样板。

　　当前，湖南省药监局审评核查湘西北常德、长株潭核心区域湘潭和湘江新区三个分中心已正式启动承接业务，湘南郴州分中心、湘北岳阳分中心正在建设之中，覆盖全省重点产业集群的审评核查区域网络正加快构建。

　　直击痛点：以需求为导向打通服务“最后一公里”

　　湘江新区是湖南生物医药产业改革发展的核心阵地和主要承载区域。

　　作为湖南生物医药产业核心承载区，湘江新区聚集生物医药企业2100余家，产业总规模近千亿元，形成了覆盖研发、临床、注册、生产、流通的完整链条，培育了三诺生物、圣湘生物等一批上市企业，长沙高新技术产业开发区在中国生物技术发展中心2024年国家生物医药产业园区综合竞争力排名中居第19位，全省领先。

　　产业规模快速增长的同时，企业办理二类医疗器械注册、化妆品备案等事项需往返长沙市区提交材料、沟通协调，往返成本高、办理周期长，成为产业发展的共性堵点。

　　“过去办一个二类医疗器械注册证，光资料提交就要跑好几趟，审评有疑问沟通也不方便，而在这个行业，时间就是生命线。”新区一家医疗设备企业负责人说。

　　产业的痛点，就是改革的靶点。湖南省药监局党组多次专题研究，明确提出要强化基层服务能力建设，切实打通服务群众和企业“最后一公里”，把湘江新区分中心建设列为年度重点改革事项，协调解决人员编制、能力建设、业务承接落实等核心问题。

　　针对企业诉求，湖南省药监局与湘江新区协同推进湘江新区药品审评核查中心建设，首批15项省级服务事项的赋权下沉，正是打通服务“最后一公里”的务实举措，也是“放管服”改革理念在基层落地的生动实践。

　　这一动态调整机制，既符合“放管服”改革“放得开、管得住、服务好”的核心要求，也与湖南省药监局“精准监管、高效服务、创新赋能”的改革逻辑高度契合，是实现监管效能与产业发展双向提升的重要制度保障。

　　厚植能力：以“边建边服务”筑牢赋权承接基础

　　“赋权下沉”的前提是“接得住、办得好”。湖南省药监局审评核查湘江新区分中心从筹建之初就坚持高起点规划、高标准建设：通过选派业务骨干到湖南省药监局跟班实训、提前介入对接企业需求、建立与省级中心完全衔接的质量管理体系等多项举措，全方位提升业务承接能力。

　　这种“边建边服务”的运行模式，正是湖南省药监局前置服务理念的具体实践。早在2025年5月湖南湘江新区药品审评核查中心揭牌时，湖南省药监局就明确提出要推行前置服务、促进区域协调发展，将服务端口前移，从源头上帮助企业提升申报材料质量，减少补正次数、缩短审评周期。

　　该建设模式与省内湘潭、常德等已通过验收的分中心思路一脉相承，均把质量管理体系建设作为核心任务，确保赋权事项承接规范、运转高效、风险可控。

　　今年7月，湖南省药监局对全省核查队伍提出“对标一流履职尽责，守牢药械化安全底线，全力打造全省药监标杆队伍、争创全国核查示范样板”的要求，这同样是衡量湘江新区分中心工作的重要标尺。

　　历经16个月扎实筹备，首批15项服务事项正式赋权下沉，既是对湘江新区分中心建设成效的认可，也标志着“放管服”改革的务实推进，印证了“改革不是喊出来的，而是干出来的”朴素道理。

　　改革惠民：以效率提升释放产业发展动能

　　改革成效如何，企业最有发言权。

　　据悉，湘江新区药品审评核查中心实行“服务专员+绿色通道”机制，经测算，二类医疗器械审评核查等业务办理时间预计比法定时限缩短约40%，大幅降低企业沟通成本。

　　这样的效率提升，是湖南省药监局“优服务”理念的生动体现。近年来，该局明确药品监管工作要围绕“三个促进”精准施策：一是提升能力，促进高效能治理；二是强化监管，促进高水平安全；三是优化服务，促进高质量发展。40%的提速，正是湖南省药监局深化“放管服”改革、践行优服务理念的实际成效。

　　对企业而言，40%的提速意味着实实在在的成本节约和市场机遇，某二类医疗器械产品若提前3个月获批上市，不仅能节省研发、人力等成本，更能在市场竞争中抢占先机。

　　更长远来看，审评核查资源下沉将重塑区域产业创新生态，家门口的专业审评服务将为更多创新型中小企业提供成长土壤，推动创新成果加速转化落地。

　　长远谋划：以生态赋能探索药监改革“湖南经验”

　　首批15项事项赋权下沉只是改革的起点。下一步，湘江新区分中心将坚持“成熟一项、承接一项”原则，省药监局也将根据分中心能力动态调整下沉事项范围，逐步建立覆盖医药研发到产品上市的全流程服务通道。

　　服务能力的稳步提升，将为国家药监局部署的医疗器械创新专项“春雨行动”落地提供坚实支撑。2026年3月国家药监局在全国启动“春雨行动”，旨在加快医疗器械临床创新成果转化，湖南省药监局于2026年6月出台实施方案，是全国较早落地该行动的省份之一。按照湖南省药监局统一部署，服务企业不是“一阵风”，而是“及时雨”——精准润泽、润物无声。从“春雨行动”到医疗器械“二次创业”，从中药守正创新到培育“美丽经济”，一张覆盖医药产业全链条的服务网络正徐徐铺开。

　　从更高层面看，湘江新区分中心赋权下沉不只是区域性改革举措，更是湖南省药监局深化“放管服”改革、完善审评核查区域布局的关键一步。目前，覆盖全省重点产业集群的审评核查分中心体系正加快构建，“省市共建、依能匹配、动态赋权”的湖南药监改革模式正逐步成熟，可为全国药品监管能力现代化提供可复制可推广的实践经验。

　　近年来，湖南省生物医药产业发展成效显著：全省聚集数十家医药上市企业，第三类医疗器械注册证数量居中部地区前列；连续多年获评国家药监局药品安全考核A+第一梯队，监管能力全国领先；医疗器械生产企业数量较“十三五”末大幅增长，第二类、第三类医疗器械注册证数量显著提升，产业发展动能持续增强。

　　这些成绩的背后，是湖南省药监局党组和全系统对“安全与发展同频共振”理念的坚定践行，始终以精准监管、高效服务、创新赋能实现监管效能与产业发展双向提升。

　　湘江奔涌，改革不止。首批15项省级事权赋权下沉落地不是终点，而是新的起点。随着湘江新区医药产业高质量发展新样板从规划变为现实，更多审评核查分中心在三湘大地布局，湖南药品监管“放管服”改革的红利将持续释放，全省生物医药产业高质量发展之路必将越走越宽广。（喻灿华）

《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。

(责任编辑：常靖婕)