B-Well 中国亚组数据公布 地坛医院肝病中心为慢乙肝临床治愈写下"中国答案"

全球协作里的中国身影：

B-Well 中国亚组数据公布

地坛医院肝病中心为慢乙肝临床治愈写下“中国答案”

作为国家传染病医学中心（北京），首都医科大学附属北京地坛医院长期致力于病毒性肝炎的诊疗与研究，是国内最早投身乙肝创新药临床研究的医疗机构之一。近年来，医院肝病中心深度参与了贝普若韦生（bepirovirsen）B-Well 国际Ⅲ期临床试验，是这项全球多中心研究的分中心之一，全程承担受试者入组、随访监测与数据采集工作。

近日，B-Well 研究中国亚组数据正式对外披露：基线HBsAg 100~200IU/mL的患者接受贝普若韦疗后，第72周功能性治愈率达到61%。

对地坛医院而言，能够参与全球同步推进的Ⅲ期研究，意味着其临床能力与数据质量获得了国际多中心协作的认可。更为关键的是，中国亚组所呈现的数据，让"中国患者能否从这类新疗法中获益"这一关键问题，有了更贴近本土的答案。

中国数据：

24%、35%、44%、61%

这项研究的"主角"，是一种名为贝普若韦生的药物。它属于反义寡核苷酸类药物，与传统核苷（酸）类似物间接抑制病毒复制不同，它直接与乙肝病毒 mRNA结合，从源头减少病毒蛋白和表面抗原的产生。这种机制上的差异，是它有可能在有限疗程内实现功能性治愈的基础，也是它目前在慢性乙肝功能性治愈研发中受到关注的原因。

B-Well 1与B-Well 2是两项重复设计的全球多中心、双盲Ⅲ期试验，试验内容主要为纳入已接受NA治疗、病毒学抑制且HBsAg＞100~3000 IU/mL的非肝硬化患者，按2:1随机接受贝普若韦生300 mg或安慰剂，每周一次皮下注射24周。主要终点为第72周功能性治愈率——停用所有治疗24周后HBsAg未检出（＜0.05 IU/mL）且HBV DNA低于检测下限。

中国亚组中贝普若韦生组285例、安慰剂组132例，结果为：

-基线-

HBsAg100~3000 IU/mL：治愈率24%

HBsAg 100~1000 IU/mL：治愈率35%

HBsAg 100~ 500 IU/mL：治愈率44%

HBsAg 100~ 200 IU/mL：治愈率61%

亚组数据呈现出一条清晰的曲线：基线HBsAg越低、获益越显著。这条曲线的临床意义在于，它为"哪些患者最可能从这一新疗法中获益"提供了直接的循证依据。

慢乙肝功能性治愈

对患者的三重意义

如果实现功能性治愈，对一位慢乙肝患者而言，到底意味着什么？

意味着终于可以告别"药不能停"的日常。对长期服药的患者来说，每天按时吃药、定期抽血复查、生怕漏服，往往是生活的一部分。功能性治愈所追求的，正是一段有限疗程之后，不必再依赖药物、病毒也能被稳稳压住的状态，这不仅是身体的变化，更是经年累月心理负担的卸下。

意味着离肝硬化、肝癌的风险更远了一步。慢乙肝最令人担忧的，是长期炎症可能逐步走向肝硬化甚至肝癌。实现功能性治愈，意味着病毒活动被长期控制、HBsAg持续清除，这正是降低远期严重并发症风险的关键一步。

也意味着更从容地面对生活与未来。就业、婚育、社交中的顾虑，常常源于对"传染病"的担忧。当疾病进入稳定可控的状态，患者可以更坦然地规划工作、家庭和人生。

当然，必须客观地说：功能性治愈并不等于把病毒从体内"彻底清零"，它追求的是停药后长期稳定的特定状态。即便达到这一目标，规律随访与监测仍不可忽视。

目前贝普若韦生已进入国内上市审评的关键阶段，并于 2026年8月24日在日本率先获批上市。地坛医院肝病中心团队表示，下一步，将依托现有肝病诊疗体系和新药研究经验，做好新药获批后的临床应用准备工作，争取在获批后第一时间把这一疗法用于临床。

研究数据虽令人振奋，但绝大多数慢乙肝患者目前仍需在医生指导下长期规范用药。团队研究人员提示，自行停药可导致病毒反弹、肝病加重。新疗法是否适用，需由医生结合基线HBsAg水平、肝功能等指标综合评估。定期随访、主动与医生沟通治疗目标，是走向更好结局的第一步。

学科名片 | 肝病中心

作为国内肝病专科龙头单位、国家级临床研究基地，地坛医院肝病中心始终肩负肝病领域科研创新与技术引领的使命，深耕乙肝功能性治愈研究多年，是国内最早一批投身乙肝创新药临床试验的团队。在本次Bepirovirsen全球多中心研究中，团队秉持严谨、精准、求真的科研理念，严格遵循国际临床试验规范，细化受试者入组筛查标准，全程规范化开展随访监测，精准采集每一项临床数据，严控试验质量，高效完成既定研究任务。

2025年3月，荣获GSK B-Well五星数据先锋奖和GSK B-Well零脱落卓越成就奖，为全球唯一同时获得上述两项大奖的研究中心，用扎实的科研实力赢得了全球研究团队的高度认可。

多年来，科室始终以临床需求为导向，聚焦慢乙肝、肝硬化、肝癌等疑难肝病的精准诊疗与创新药物研发，先后参与多项国内外乙肝治愈前沿临床试验，积累了丰富的新药临床研究经验与真实世界诊疗数据。从早期机制探索、小样本临床试验，到如今全球多中心Ⅲ期核心研究、中国亚组数据重磅发布，科室一步步深耕细作、攻坚克难，持续为中国慢乙肝患者探索更优、更高效的治愈方案，助力国内乙肝诊疗从“长期抑制”向“临床治愈”跨越式升级。

●本期封面●

撰稿 | 肝病中心 曹卫华

编发 | 宣传处