专访聚芯医疗CEO黄辉：脑机接口从实验室到临床，还有多远？

南方财经记者 孙静芳

脑机接口，即在大脑与外部设备之间建立直接信号通路，绕过受损的神经，让“想”直接变成“做”。这一前沿技术，被视为修复神经功能、重建运动与交流能力的颠覆性方向。

在很长一段时间里，脑机接口只存在于科幻小说里，用意念操控机器，让瘫痪者重新行走。如今，这一设想正在变成一个真实的产业。它的技术路线大致分为两类：一类是非侵入式，戴着电极帽隔空采集脑电信号；另一类是侵入式，将电极植入颅内，获取更精准的神经信号，马斯克的Neuralink属于后者，这也让该产业持续处于聚光灯下。

2026年，脑机接口首次写入政府工作报告，与量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、具身智能、6G并列成为“十五五”时期重点布局的六大未来产业之一。广东省随后印发《脑机接口科技与产业协同发展行动计划（2026—2030年）》，明确构建“广深策源、珠三角配套”的产业格局。而中山，正凭借其国家级健康医药产业基地的深厚底子和深中通道的区位红利，成为脑机接口产业化落地的重要承载地。

聚芯医疗，这家从深圳起步、如今已将总部迁至中山的企业，选择的是一条与众不同的路线——血管介入式脑机接口。2026年4月，聚芯医疗完成近2亿元C轮融资，由中山创投领投，多家省级基金与产业资本跟投，并已启动IPO相关计划。从深圳到中山，从介入器械到脑机接口，聚芯医疗的路径折射出一个新兴产业从实验室走向临床的真实节奏。

9月14日至9月16日，2026中国医药工业发展大会在中山举行，大会期间同步举行的医疗器械数智化升级生态共建专题会上，聚芯医疗科技（中山）有限公司CEO黄辉上台分享《脑机接口从实验室到临床应用的破局之路》，并接受了南方财经记者专访。

在黄辉看来，在资本市场与临床端的双重热度推动下，脑机接口这个赛道确实充满了想象空间，但热潮之下，从一段脑电信号到一张真实的处方，中间还隔着漫长的隧道。今年6月，脑机接口的分类命名和临床注册审批两项指导原则相继落地，行业刚刚拿到第一份“路书”，而医保支付端至今尚未打通。

把总部从深圳迁到中山

南方财经：聚芯从深圳来到中山，这个决定是怎么做出的？

黄辉：中山在粤港澳大湾区的核心位置，深中通道开通后到深圳宝安机场非常方便，差旅出行很顺畅。更重要的是产业环境，市一级和区一级政府能联动起来一起助力企业，办事效率非常高，有问题找到各部门，都是第一时间响应和解决。以康方为代表的企业崛起已经证明中山具备孕育世界级生物医药企业的优质土壤，我相信未来会有更多创新医药企业来到中山，扎根中山。

我们2025年底把总部落地中山，从迁址到完成工商登记只用了一天，半年内总部项目奠基开工。中山创投出资4000万元，撬动省级基金6000万元、社会资本7000万元加持，这种“政策+产业”的资本协同，对一家还在研发投入期的企业来说非常重要。

南方财经：聚芯做脑机接口，现在做到了什么程度？

黄辉：脑机接口有几条技术路线，非侵入式、侵入式，我们走的是血管介入的路线。目前在进行各项动物实验，观察安全性和信号稳定性，植入后一个月、三个月、半年，能不能持续采到稳定信号，能不能对站立、行走、睡眠等行为状态实现解码，预期今年12月份开展人体IIT研究（研究者发起临床研究）。在中国这个技术路线方面，我们算第一梯队。我们希望利用中国医疗资源丰富、患者群体广大的优势，在血管介入脑机接口这个领域，做到全国乃至全球第一个上市。

南方财经：血管介入路线和那种开颅植入，本质区别在哪里？

黄辉：我们企业一直做心脑血管介入器械，有技术积累。血管介入脑机接口，电极通过血管送达脑部，不需要开颅，创伤很小，风险低。支架电极放在颅内特定位置，传感器实现解码，同时无线充电、无线传输。从临床成熟度看，医生复用血管介入技术路线，患者只需做一个微创手术，接受度高。低风险、高获益，这是我们的判断。而且，我们已有的卒中治疗产品已经商业化，2025年完成了全国商业渠道搭建和海外市场拓展，这些现金流和渠道能力，能为脑机接口的长期研发提供支撑。

医生和工程师共同主导才能破局

南方财经：从实验室到临床，最难跨越的是什么？

黄辉：最难跨越的是把实验室指标变成临床指标的过程。实验室里是小样本、短期采集、一人一个模型，实验做得再漂亮，也不代表能成为一个医疗产品。真正的产品要长期植入，脑机接口设备可能是伴随患者终身的，训练就要三个月，起效往往要半年甚至更久；同一个产品还要能适应千差万别的个体。这就要求医生和工程师从立项开始就是“双PI”（PI是Principal Investigator的缩写，通常指“项目负责人”）。医生团队定义适应证、操作路径和终点，工程团队做硬件，算法团队做解码模型，注册团队建证据链，生产团队建可量产的工艺。我们的工程师几乎每周都跟一线医生在一起，我自己也是。三类器械从研发、动物实验、临床试验到随访、注册，整个周期至少五年，只有医工真正融合，才能把获批时间抢回来。

南方财经：过程中有没有遇到什么难题？

黄辉：有啊，别人踩的坑我们都要踩。最典型的难题就是人才。脑机接口跟传统器械完全不一样。传统器械可能一个工程师或者一个材料专家就能解决一个问题，但脑机接口涵盖神经学、医学、人工智能、材料和工程，既有传统耗材，又有有源器械，每个点都需要不同领域的人才。所以我们缺的不是复合型人才，而是各个领域都很精专的人才，去做一个非常尖端的东西。

南方财经：2026中国医药工业发展大会上发布了中山生物医药企业2.0版本的政策，你觉得哪些政策对企业比较实用？

黄辉：我刚了解了一下，整体来说还是非常不错的，特别是对三类医疗器械的支持，还有对高端人才的引进，未来会对我们有很大帮助。我们整个企业从事的就是三类医疗器械的研发生产，落地中山之后，我们把整条产线、包括最新的脑机接口项目都迁了过来。脑机接口是一个典型的交叉学科——从神经病学、医学，到人工智能，再到材料，每个点都需要不同的人才。中山有了这种人才政策之后，我们就能吸引到更多优秀的人一起来推动产品研发。

南方财经：海外市场对中国脑机接口产品的接受度和信任度如何？他们最关心的问题是什么？是技术参数、临床数据，还是监管认证？

黄辉：我们的海外销售同事在和医生沟通的时候，普遍感受到临床对介入式脑机接口这条路径的认可度，海外医生也很期待能有相应的产品上市，就医疗机构来说，医生最关心的是临床数据。

从单点刚需到多场景布局

南方财经：广东在脑机接口产业发展上在全国处于什么位置？

黄辉：做这个产业的企业，广东其实蛮多的，只是技术路线各不相同。但我个人感觉，广东在这方面与北京和上海等一些城市还是有差距。头部企业比较少，头部的科研院所和高校也比较少。例如天津大学已经开了脑机接口的本科专业“脑机科学与技术”，与该校“脑机接口”一级交叉学科博士点相衔接。而广东的高校连脑机接口方向的硕士、博士点都没有，只有部分团队在做局部研究，这是需要重点加强的。

南方财经：您怎么看当前脑机接口行业的“泡沫”？

黄辉：脑机接口技术需要的使用人群是有限的，但现在开发的产品是无限的，搞得脑机接口好像什么病都能治、什么人都能用。马斯克展示的脑机接口非常绚丽，用脑电波控制电脑、点外卖、开家里开关，技术上确实可行，但你要问一句：哪部分病人真的需要这个？如果说声控就能解决，为什么非要脑控？所以我们做产品的逻辑要反过来，不是先做出技术再去找用途，而是先定义患者的获益，再去决定技术方案。信号解码得准不准、能不能给现有治疗手段做增量、终点能不能验证，这些才是临床真正关心的。

南方财经：您对脑机接口产业的未来怎么看？

黄辉：脑机接口是一个未来产业，但不是个新兴产业，它已经有五十年的沉淀和积累。最近一两年热起来了，主要是相关政策导向、资本风向以及人工智能的技术进步共同推动的结果。以前脑电分析靠人工，非常困难，现在通过大模型秒算出来。底层技术的进步，推动了整个生物医药行业的发展。

产业竞争的焦点，正在从“能否实现”转向“能否临床落地”。从信号到治疗，从样本到方案，最后产品能不能进医保目录、能不能全球化——这是脑机接口的下一代，也是中国脑机产业的机会窗口。

我们未来计划从单点刚需到多场景布局。第一阶段可能做卒中后上肢康复，这是核心支点场景，临床与注册推进中。接下来第二阶段，从明年开始我们布局整个癫痫的闭环治疗，依托循证数据与功能开发不断拓展更多神经疾病适应证。第三阶段，在算法和数据的积累之后，我们希望能够做到更多场景的复用，以及多场景布局。