断供违约，这家药企被逐出集采

近日，国家组织药品联合采购办公室发布了一则公告：合肥天麦生物科技发展有限公司旗下3款胰岛素中选品种，因未能按协议供应约定采购量，被正式取消中选资格，并列入违规名单。自2026年9月4日起至2028年9月3日止，该公司被禁止参与国家组织药品集中采购的申报活动。

这家曾凭借口服胰岛素布局备受行业瞩目的生物制药企业，如今为何从集采中选企业跌入集采违规名单？

3款胰岛素，被取消中选资格

国家联采办发布的公告显示，天麦生物在胰岛素专项接续采购中中选的3款药品人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R），因未能按协议完成约定采购量的供应，被认定为违约，正式取消中选资格，同时将该企业被列入违规名单，两年内被禁止参与国家集采的申报。

对于后续产品的供应，联采办明确按照《全国药品集中采购文件（胰岛素专项接续）（GY-YD2024-1）》有关规定，由各省份指导医药机构从所在采购组其他中选产品中确定采购产品，并按本企业中选价格供应，确保患者用药不中断。

2021年，第六批国家集采专门开展胰岛素专项采购，这也是生物药首次大规模纳入国家集采，天麦生物共有3款（4个品规）的胰岛素产品成功中选。2024年3月29日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（胰岛素专项接续）（GY-YD2024-1）》，启动胰岛素专项国采接续采购，采购周期至2027年12月31日，这也是国家联采办组织的首个集采接续项目；本轮共有13家企业的53个产品参与投标，49个产品中选，中选率达92%。

天麦生物上述3款产品在接续采购中再度中选，也是本次断供事件涉及的品种。按照集采规则，中选企业可获得协议约定采购量对应的市场份额，但同时负有按协议足量供应的义务。

然而，在协议执行过程中，天麦生物未能按协议供应约定采购量。所谓未能按协议供应，在实践中通常包含几种情形：供应进度严重滞后于协议约定的时间节点；供货量长期无法满足医疗机构报量需求；因产能、批签发、原料等原因导致供应中断且无法在合理期限内恢复。无论具体属于哪一种，其结果都是相同的，意味着临床终端的用药需求得不到保障，集采以量换价的契约闭环被打破。

天麦生物为何断供？

断供公告只有寥寥数语，未对断供的理由进行详细说明，但一家企业甘愿冒着被踢出局的巨大风险也要放弃到手的市场，背后必有复杂的逻辑。

天麦生物成立于2007年，总部位于合肥，是一家专注于糖尿病治疗药物研发与生产的高科技生物制药企业。公司早早布局基因重组人胰岛素研发，2011年实现安徽省首批基因重组人胰岛素晶体下线，2013年建成大规模生产车间，2018年重组人胰岛素注射液正式全国上市。在夯实注射胰岛素产业化根基的同时，公司将更大的赌注押在了口服胰岛素赛道上。

相比胰岛素注射剂，口服胰岛素被行业寄予厚望，它不仅能免除患者皮下注射的痛苦，还能通过肠道吸收后直接进入肝脏，作用模式更贴近人体生理状态。2015年，天麦生物与以色列Oramed公司签订投资协议及口服胰岛素大中华区技术许可协议。2019年，天麦生物建成全球首条口服胰岛素生产线。重组人胰岛素肠溶胶囊ORMD-0801于2023年4月递交上市申请，申报适应症为治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者。

2025年12月，国家药监局发布公告，ORMD-0801上市申请未能获批，企业方面则表示系主动撤回注册申请。这项历时多年的口服胰岛素研发项目就此折戟。该管线曾被视作天麦生物核心的差异化竞争筹码，它的受挫意味着前期大额研发投入难以兑现收益。

核心研发管线受挫，对药企的冲击往往是全方位的。研发投入难以收回、资本信心动摇，更重要的是，企业失去了未来增长的叙事逻辑。多重压力之下，维持集采订单所需的大规模稳定供应，自然变得捉襟见肘。

与此同时，外部市场竞争格局持续变得激烈，企业的经营压力会增加。胰岛素市场经过多轮集采降价和格局重塑，行业集中度大幅提升，头部企业的规模优势进一步凸显。诺和诺德、甘李药业、通化东宝、联邦制药等企业，依托规模效应与品牌积淀等因素抢占更大市场份额；而天麦生物作为行业后入局者，在激烈的市场竞争中并不占优势。

另外，从行业属性来看，不同于工艺成熟的化学药，胰岛素属于生物制品，具有生产工艺复杂、产业化周期长的特点，同时产能扩张和成本控制难度更大。如果企业规模化成产能力有限，则难以维系集采协议的稳定供货。

集采断供的前车之鉴

药品集中带量采购的核心逻辑是“以量换价”，企业承诺降价，换取约定采购量对应的稳定市场份额，同时必须承担足量供货的履约责任。采购文件明确，中选企业是药品供应保障的第一责任人，一旦无法兑现供货承诺、影响临床用药，将被取消中选资格，纳入违规名单。

此次天麦生物的处罚，正是依据《全国药品集中采购文件（胰岛素专项接续）（GY-YD2024-1）》相关条款作出。文件要求中选企业在中选结果落地后报送生产计划，每月上报库存情况。天麦生物未能履行上述承诺，经约谈督促后供应状况仍未改善，最终经集体审议受到处罚。

集采落地至今，已有多家药企因无法履约供货受到惩戒。

2026年4月，北京阜康仁生物制药科技有限公司（盐酸多巴胺注射液）和印度Hetero Labs Limited（达格列净片）因断供被取消中选资格，两家企业同时被列入违规名单，两家企业自2026年4月3日至2030年4月2日，四年内禁止参与国家集采申报。除此之外，广州合和医药因产品质量问题被取消中选资格并列入违规名单，18个月内暂停集采申报资格。山东北大高科华泰制药因为生产线存在严重质量缺陷受到处罚。

集采推行早期，舆论目光大多集中在药品降价幅度上，不少企业为中标报出极低价格，部分品种降幅甚至超过90%。随着集采常态化，价格之外的问题逐渐走到台前：低价中标之后，药品能否持续稳定供应，质量能不能守住，企业自身能否维持良性运转，成为监管层与行业共同关注的重点。

国家医保局近年多次强调，中选企业要做到“保质量、保供应、保回款”，并且搭建起完整的信用评价体系，针对供应异常、质量不合格、回款违约等情形实施动态评分、分级处置。

天麦生物一案，给所有参与国采的药企敲响警钟：集采中标不是终点，而是履约责任的起点。

企业投标报价时，必须理性评估自身产能、成本边界，不能单纯为了拿标而盲目低价竞标。生物药企尤需警惕，生物制品生产复杂，对供应稳定性的要求远高于化学药，一旦出现供货缺口，造成的临床影响更为严重。

而对监管部门来说，持续监测中选企业的供应状态、严肃惩处各类违约行为，是维护集采制度公信力必不可少的手段。

结语

集采的竞争，终点从来不是价格战，而是能力战的开启。只有具备扎实的成本管控、稳定产能保障的企业，才能在这场行业洗牌中站稳脚跟。

天麦生物的故事尚未落幕。两年禁入期过后，它能否重返集采赛场，答案握在企业自身手里。这一命题，也适用于每一家在集采大环境下探寻生存路径的药企。

来源：智药局

参考资料：

1、上海阳光医药采购网

2、天麦生物官网

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