【国际生物医药合作与投资高峰论坛 | BioCon2026】9月15日精彩演讲摘要

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（来源：商图药讯）

9月15日，BioCon China Expo 2026 第十三届国际生物药技术年会在上海盛大启幕！六大高规格平行论坛重磅开启，百余项前沿议题深度研讨，汇聚 100 + 顶尖行业专家领衔开讲，覆盖创新药出海BD、双多/单抗、ADC/XDC、体内细胞治疗、核酸药物、iPSC干细胞、AI新药研发全赛道。3000 +行业精英齐聚一堂，35+优质展商同台亮相，全场座无虚席、热度拉满，共绘生物医药产业高质量发展新蓝图。

本篇国际生物医药合作与投资高峰论坛报道，带您直击第十三届BioCon上海站首日不容错过的精彩内容！

大会开幕致辞嘉宾

BioCon2026 9月15日·上海

开幕致辞嘉宾：

Rebecca Li 李贝，商图信息，创始人&总经理

李斌，上海市欧美同学会副会长，上海市免疫学研究所副所长

江文正，教授，上海市药学会生化与生物技术药物专业委员会主任委员

现场权威演讲内容

BioCon2026 9月15日·上海

演讲话题：The Biotech Accelerator: SFDA’s Blueprint for Leading the Cell and Gene Therapy Era

演讲嘉宾：Wala Turkistani，SFDA，Head of Advanced Therapies

Wala 介绍沙特 2030 生物战略，目标打造中东生物科技中心。SFDA 达到 WHO 监管成熟度 4 级，已批准多款 CAR‑T、CRISPR 基因编辑药物，推出突破性药物、RAID 等加速审评通道。ATMP 采用全生命周期风险监管，要求 CMC 与临床同步推进，发布系列 ATMP 指导原则，对罕见病 CGT 允许灵活临床试验设计。介绍本地细胞治疗产业进展，欢迎海外企业申报，可享受加速评估、早期接入等激励政策。

圆桌讨论：全球协同・合规共赢 —— 创新药国际研发战略

演讲嘉宾：

主持人：杨建新，基石药业，首席执行官兼研发总裁

Dr. Dowdy Jackson，Antigenix Therapeutics，CSO

吴辰冰，岸迈生物，CEO

胡瑞连，睿智医药，董事长兼首席执行官

讨论方向：

1、不同体量企业的全球化研发路径选择

2、全球多中心临床下的合规挑战与协同模式

3、技术源头跨境合作:BD授权、联合研发的现实痛点

4、供应链与研发外包如何支撑全球化研发落地

5、新形势下创新药出海的机遇与现实拷问

讨论嘉宾围绕以上主题方向展开了热烈且有深度的讨论，详情敬请关注后续专题文章。

演讲话题：差异化新一代 ADC 的全球化研发协同：跨境平台合作、管线出海与亚太市场布局机遇

演讲嘉宾：Abizer Gaslightwala，Akari Therapeutics，CEO

Akari 指出当前主流 ADC 受限于现有载荷，同载荷序贯治疗疗效显著下降，Payload 创新是下一代 ADC 突破口。公司开发靶向 RNA 剪接的 PH1 全新载荷，可诱导肿瘤细胞死亡并产生新抗原激活抗肿瘤免疫。AKTX‑101（Trop2‑ADC）推进 I 期临床，还布局双载荷 ADC。认为中国具备抗体、连接子、CMC 及临床快速验证优势，分享与药明康德等合作案例，探讨面向国内药企的载荷授权与联合开发机会。

演讲话题：东盟临床合作：马来西亚多中心临床赋能中国药企出海变现

演讲嘉宾：Dr. Akhmal Yusof，马来西亚国家临床研究中心CEO

Akhmal Yusof 介绍东盟临床研发现状，区域人口庞大但全球临床试验占比仅 3%，肿瘤、慢病医疗需求旺盛。以马来西亚 CRM 机构为例，其打造一站式临床平台，将试验启动周期由 350 天压缩至 90 天，具备人种多样性、成本优势。泰国、印尼、新加坡也在改革审评流程，完善试验基建。提出 ATLAS 亚洲肿瘤临床网络，目标把东盟工业发起临床试验占比由 3% 提升至 6%，呼吁加强区域协同，吸引国际药企落地东盟开展多中心临床。

演讲话题：链接中国创新与巴西市场：ANVISA 护航中国药企深耕拉美

演讲嘉宾：Daniel Meirelles Fernandes Pereira，巴西国家卫生监督局（ANVISA）局长

Daniel 介绍巴西 ANVISA 监管体系，巴西拥有全球大型公立医保 SUS。中国是巴西原料药最大来源国，占注册 API 的 49.2%。中巴药监签署合作备忘录，推进监管趋同。ANVISA 推行 Reliance 采信机制，借鉴其他权威机构审评结果加速审批，在尊重本国主权前提下减少重复评估。介绍 PIC/S、IMDRF 等多边合作框架，助力中国药企高效合规进入拉美最大医药市场。

演讲话题：俄罗斯及欧亚经济联盟（EAEU）多中心临床试验：机遇、核心优势与落地实操路线图

演讲嘉宾：Ms. Irina Petrova, OCT, MD, Head of Clinical Operations

围绕Irina介绍欧亚经济联盟EAEU医药统一市场2026年正式生效，出台全套GLP/GMP/GCP/GVP法规，采用CTD注册卷宗格式。一国审评通过后可在联盟其余成员国互认。注册通常约11个月，可并行开展GMP检查。临床层面，要求至少部分试验在EAEU开展，2025年俄罗斯获批临床试验数量居区域首位。联盟接轨ICH指导原则，2025年启动试点GCP核查。俄罗斯具备患者入组快、成本低优势，适合肿瘤等多中心临床，无官方科学建议通道，可提交咨询函获取药监回复，为中国药企出海提供参考路径。

演讲话题：创新药全球开发当前挑战及解决方案

演讲嘉宾：杨彬，和黄医药全球开发高级副总裁，全球临床运营负责人

杨总系统阐述了中国创新药全球临床开发的布局与挑战。他指出，中国跨境交易总额从2021年的13.8亿美元飙升至2026年的155亿美元，中国创新管线资产已占全球30%，双抗/三抗占比达48%，ADC占比达54%。但中国创新药临床成功率（LOA 1.7%）显著低于全球（7.9%）及18家MNC（14.3%），面临“First in Class变Me too”及临床缓慢导致退货的风险。他强调临床开发三大要点：时间、质量、成本，需“策略先行”，制定全球注册策略，做到Right First Time；质量管理需覆盖设计、数据、流程；成本控制需“管理为先”，警惕“成本越高、质量越差、速度越慢”的恶性循环。最后总结四种全球化模式：License Out、Partnership、New-Co、Independent Globalization。

圆桌讨论：临床差异化与未满足需求：如何做出全球认可的“硬数据”

演讲嘉宾：

主持人：黑永疆，上海慧思博生物医药科技有限公司创始人

田文志，宜明昂科 董事长/首席执行官/首席科学官兼执行董事

阎水忠，再鼎医药 全球研发首席运营官

杨彬，和黄医药全球开发高级副总裁，全球临床运营负责人

张金华，驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官

讨论方向：

1、立足未满足临床需求，如何构建真正的临床差异化

2、何为全球认可的 “硬数据”：全球药监的评判标尺差异

3、全球多中心临床试验的人群设计与数据通用性难题

4、不同技术赛道的临床数据挑战：抗体药物 vs 细胞治疗

5、临床数据对 BD 交易的价值：硬数据如何支撑对外授权（License out）

6、临床开发中的常见陷阱：从方案设计到临床执行的风险规避

讨论嘉宾围绕以上主题方向展开了热烈且有深度的讨论，详情敬请关注后续专题文章。

演讲话题：创新出海2.0版本与创新支付破局

演讲嘉宾：谢暄晖，TVM capital/ValueSeek Ventures管理合伙人

杨总系统阐述了中国创新药全球临床开发的布局与挑战。他指出，中国跨境交易总额从2021年的13.8亿美元飙升至2026年的155亿美元，中国创新管线资产已占全球30%，双抗/三抗占比达48%，ADC占比达54%。但中国创新药临床成功率（LOA 1.7%）显著低于全球（7.9%）及18家MNC（14.3%），面临“First in Class变Me too”及临床缓慢导致退货的风险。他强调临床开发三大要点：时间、质量、成本，需“策略先行”，制定全球注册策略，做到Right First Time；质量管理需覆盖设计、数据、流程；成本控制需“管理为先”，警惕“成本越高、质量越差、速度越慢”的恶性循环。最后总结四种全球化模式：License Out、Partnership、New-Co、Independent Globalization。

圆卓讨论：中国创新药与先进疗法走向全球：新兴市场监管路径、合作模式与临床落地实践

演讲嘉宾：

主持人：顾泱，汉坤律师事务所，合伙人

Wala Turkistani，SFDA，Head of Advanced Therapies

Dr. Akhmal Yusof，马来西亚国家临床研究中心，CEO

Ms. Irina Petrova, OCT, MD, Head of Clinical Operations

讨论方向：

1、新兴市场价值重估

2、新兴市场监管路径拆解

3、新兴市场临床落地实操挑战

4、适配新兴市场的产业合作模式

5、风险、合规与企业实操建议

讨论嘉宾围绕以上主题方向展开了热烈且有深度的讨论，详情敬请关注后续专题文章。

以上内容由组委会整理编辑而成，未全经本人审阅，

如有偏差或疏漏之处，请以实际为准。

现场盛况 精彩集锦

BioCon2026 9月15日·上海