湖北
9月16日，CDE官网显示，乐普生物普特利单抗注射液（普佑恒®）新适应症上市申请获受理，注册分类为2.2，受理号CXSS2600152。
这是该产品自2022年获批MSI-H/dMMR实体瘤及黑色素瘤后，又一次关键落子。
普特利单抗并非PD-1赛道最早起跑的那一个。
2022年7月，它凭借黄镜教授牵头的II期临床研究数据获批上市，在MSI-H/dMMR晚期实体瘤经治患者中，ORR达49%，三药治疗失败的结直肠癌亚组ORR达50%。
黑色素瘤适应症的数据同样扎实：单药二线治疗ORR 20.2%，中位OS 16.6个月，其中皮肤型ORR高达36.4%，创下国产PD-1单药在该适应症上的疗效新高。
真正让普特利单抗在拥挤的PD-1赛道中建立辨识度的，是其分子设计层面的差异化。
该药在Fc区引入三重突变，半衰期延长至21.8至38.2天，显著优于同类产品。
更长的给药间隔意味着更低的输注负担，对需要长期免疫治疗的患者而言，依从性的改善本身就是疗效的一部分。
商业化层面，普特利单抗2024年销售额超过3亿元，并保持增长态势，成为乐普生物首次扭亏为盈的核心驱动力之一。
与此同时，乐普生物并未将这款PD-1局限为单一产品，而是将其嵌入更宏大的管线叙事：与EGFR ADC药物MRG003的联合方案已推进至鼻咽癌III期临床，并在头颈鳞癌围手术期治疗中实现全球首创的治疗线数前移。
普特利单抗的角色，正从一款独立的免疫治疗药物，演变为乐普生物ADC+IO联合策略中的“免疫底盘”。
当PD-1从稀缺资产变成基础设施，单抗本身的商业天花板取决于它能否成为联合疗法的支点。
此次新适应症报产，是普特利单抗从“有药可用”走向“有组合可打”的一步棋。乐普生物用一款PD-1撬动ADC联用生态的路径能否走通，将在未来数个季度的审评节点和临床读出中给出答案。
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