山东
9月16日，国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台显示，上海莱士SR604注射液的Ⅲ期临床试验（方案编号：LS-SR604-AB-Ⅲ01）已完成登记，临床试验适应症为血友病A/B患者出血发作的预防治疗。
这意味着，SR604这款First-in-class在研药正式从剂量探索阶段进入确证性临床研究阶段，上海莱士从血液制品向创新生物药战略升级的“第二增长曲线”也迎来关键验证节点。
SR604是一种人源化单克隆抗体，可高亲和力结合人活化蛋白C（APC），并特异性抑制其抗凝血功能，从而调节人体凝血平衡。目前，全球尚无与SR604同靶点的产品获批上市。与补充缺失凝血因子的传统治疗路径不同，SR604从凝血调控机制入手，探索为血友病A/B患者打开了非因子治疗全新选择空间。
传统凝血因子预防治疗给药频次较高，通常每周需静脉注射1-3次，患者长期输注负担重，临床对更长给药间隔的新药存在明确需求。SR604此次Ⅲ期研究采用单臂、多中心设计，拟开展0.4mg/kg、每4周皮下注射1次的多次给药试验。如后续研究达到预期，SR604将大幅减少患者给药频次，提升患者治疗体验。
上海莱士相关负责人表示：“SR604进入Ⅲ期，是从机制验证走向确证研究的关键一步。我们将严格按照法规和试验方案推进研究，高质量开展后续研究，进一步验证SR604的有效性和安全性，加快形成面向凝血障碍性疾病的创新治疗方案，为患者提供更多治疗选择。”
除血友病A/B外，上海莱士还在推进SR604用于先天性凝血因子Ⅶ缺乏症、血管性血友病等适应症的临床研究，逐步拓展其在凝血障碍性疾病领域的应用范围。其中，SR604用于先天性凝血因子Ⅶ缺乏症的临床研究已被国家药品监督管理局药品审评中心公示纳入“关爱计划—延伸”试点项目，未来在临床研发过程中获得更紧密的沟通和专业指导，有望推动该药品更早惠及患者。
后续，上海莱士将围绕SR604的产业化，持续布局生物制药开发与生产能力，推进原液及制剂生产和注册申报等工作，为临床研究和未来商业化做好衔接。
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