北京
9月15日，百新生物宣布，其自主研发的口服STAT6靶向蛋白降解剂（PROTAC）BCR-0008的新药临床试验申请（IND）已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准并同意开展临床试验。
STAT6：Th2型炎症通路的关键靶点
STAT6是IL-4和IL-13信号通路下游的关键转录因子，在特应性皮炎、哮喘等Th2型炎症性疾病中发挥核心驱动作用。由于STAT6蛋白表面缺乏传统小分子可结合的深口袋，长期以来被归类为“难成药”靶点。目前全球进入临床阶段的STAT6靶向降解剂数量有限，百新生物该管线获批临床，将进一步丰富这一方向的临床探索。
临床前数据：降解活性、安全性与药代动力学良好
在细胞功能实验中，BCR-0008展现出皮摩尔（pM）级别的STAT6降解活性，能够高效、选择性地降解STAT6蛋白，并深度阻断IL-4/IL-13通路，活性数据出色。药代动力学方面，数据显示该分子口服暴露量及组织分布能力水平出色，支持后续更低剂量、更加安全的给药方案开发。在特应性皮炎和哮喘动物模型中，该分子有效逆转Th2炎症进展，对炎症指标和肺组织重塑展现出显著改善作用。临床前安全性评价中均未观察到与药物相关的显著不良反应，整体安全性良好。
特色PROTAC技术平台，保障管线高效推进
从靶点验证到IND申报的高效推进，得益于百新生物打造的特色PROTAC技术平台。平台具备自主Linker研发与设计能力，同时具备完善的生物评价体系与AI辅助设计与精筛，可高效推进。公司自主研发的新一代PROTAC 可有效解决降解剂分子肝微粒体代谢不稳定的痛点，同时工艺成熟，具备自主知识产权。基于此平台，持续聚焦差异化应用领域，开发更多差异化创新管线。
后续计划
公司将按计划加速推进该STAT6降解剂的临床试验，优先探索特应性皮炎、哮喘等存在巨大未满足临床需求的适应症。随着蛋白降解技术在STAT6等靶点上的持续突破，期待为自身免疫及炎症性疾病患者提供更有效、更便捷的治疗方案。
关于百新生物
百新生物核心专注STAT6等新一代抗炎与自免药物研发，公司秉承“百折不挠、新益求新”的理念，以“为人类生命与健康，创造更安全、更有效的新药”为愿景，力争成为一家具有鲜明特色、与时俱进的新药创制公司。
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