一家不一样的无创产前筛查平台冲刺IPO

撰稿｜姚敬

2026年9月，Identifai Genetics向澳大利亚证券与投资委员会（ASIC）递交了招股说明书。

这家公司核心产品Windrose是一款早孕期无创产前筛查平台，定位于标准NIPT与单基因病诊断之间的空白。约9周孕周起，单次母血抽血，无需父本样本，设计覆盖超过280个基因，远超市面同类产品。招股文件披露在50例样本中期分析中，该技术对经侵入性检测确认的致病条件取得100%检出准确率。

筛查范围对比，据招股文件数据制图

这家为上市而设的澳大利亚控股公司，核心运营主体位于以色列，美国子公司则负责未来在圣迭戈的CLIA实验室，产品商业化也瞄准的是美国市场。截至招股书递交，还没有产生任何商业化收入。

01

从特拉维夫走出的科学家团队

Identifai的技术根基，来自特拉维夫大学的实验室。

Noam Shomron教授是企业的联合创始人兼首席科学官，他是特拉维夫大学功能基因组学实验室的负责人，在这个领域干了10多年，并当选美国国家发明家科学院（National Academy of Inventors，NAI）院士。

Shomron的实验室从2016年就开始研究无创产前检测，他的学生Tom Rabinowitz在那里完成了基础算法的博士论文。这套算法后来成了Windrose平台的底层技术，通过特拉维夫大学的技术转移公司Ramot独家授权给Identifai使用。

科学家创业，最怕的是只懂技术不懂商业。Identifai的解决方法很直接，请一位在医疗行业干了近30年的职业经理人Eyal Miller当CEO。Shomron负责科学，Miller负责推进到美国的临床场景，让技术商业化落地。

Identifai的方案基于Windrose平台，分成三个功能模块。

产品功能模块示意图，据招股文件制图

Windrose Basic对应市面上大家熟悉的普通NIPT，分析血浆cfDNA，检测13、18、21等常见染色体非整倍体、胎儿性别。

Windrose ECS是扩展性携带者筛查模块，读取孕妇血细胞里的基因组DNA，只检测孕妇本人是否为280多个目标基因的遗传病携带者。它是整套检测体系的触发开关，只有ECS检出孕妇携带致病变异，才会启动Single‑Gene模块。

Windrose Single Gene使用同一份血样里的cfDNA，评估胎儿是否继承母体致病等位基因，不需要第二次抽血，也不需要父本样本。

简单来说，这套检测体系并不会对全部280个基因做无差别胎儿风险解读；仅针对ECS检出的致病变异位点做胎儿风险评估。同时它也能独立使用，如果孕妇已经在外院做完携带者筛查，确认携带致病变异，可以直接做Single Gene，不需要重做ECS。

筛选基因清单融合两份权威参考，ACMG的113个Tier3携带者筛查基因，以及学术文献定义的296个孕期可干预基因，两份清单存在重叠，最终Windrose覆盖超过280个基因。

这个设计解决了一个真实的临床痛点。在超过一半的携带者阳性病例里，父亲因为失联、拒绝或其他原因无法提供样本。按照现行流程，这些母亲只能被建议做羊膜穿刺或绒毛取样，也就是侵入性诊断。

行业观察显示，约有95%以上的家庭因为担心流产风险，会拒绝侵入性操作。结果就是，医生知道有风险，却拿不到确切答案。

Windrose的自动化触发机制，让这些母亲有了非侵入性的选择。

此前的概念验证研究结果发表在《Prenatal Diagnosis》期刊封面。美国和以色列多中心研究的50例中期分析显示，基因组范围AUC为0.94；在经Inocras实验室处理的13例子集中，AUC升至0.98。该中期结果已在SMFM、ISPD、NSGC和ACMG等国际会议报告。

50例样本量不大，说服力有限。公司计划未来在6到8个美国临床中心完成600例验证研究，这才是真正的考验。

02

NIPT路线分化

NIPT这条赛道并不空旷，海内外已经有多家企业拿出了商业化产品。

比如美国Labcorp和Quest为代表的大型诊断实验室，Labcorp在2025年营收139.5亿美元，Quest是110.4亿美元。它们的模式是把NIPT和携带者筛查作为两个独立产品分开卖，各收各的钱。

这种模式成熟稳定，也意味着整合方案会冲击现有收入结构，改革动力不足。

还有几家纳斯达克上市公司的产品，如Natera的Fetal Focus、BillionToOne的Unity，以及Myriad的FirstGene，这些产品大多采用靶向基因panel路线，覆盖的条件数或基因数大致在十几到二十几之间，且胎儿直接评估范围与母体携带筛查范围需分开看。

国内市场同样有不少企业布局同类方向。华大基因、贝瑞基因等企业，现有主流产品集中在染色体以及拷贝数变异检测，也推出过靶向形式的无创单基因病检测。只是国内企业要面对NMPA医疗器械注册监管路径，和美国CLIA‑LDT模式存在明显区别。

Identifai的全基因组测序路径，目标覆盖超过280个基因，理论上不用针对每一个新基因重新改造检测体系，代价是它的临床证据积累尚需时间。

两种技术路线是一次回答更多问题和把少数问题回答得更清楚之间的取舍。

靶向panel临床数据更容易积累，但是想要新增检测基因，往往需要重新改造检测方案。全基因组测序可以做到更广的基因覆盖，却要承受更高的检测成本。全基因组数据会产生更多意义未明变异，公司称其通过仅报告致病和可能致病变异来控制这一负担，但该策略能否满足临床和支付方要求仍待验证。

Identifai的融资历程不算长。2021年成立至今，累计获得股权与各类政府资助合计约800万美元；其中非稀释资助来自以色列创新署，同时已获批BIRD基金会最高100万美元的联合资助。

此次计划募资约1000万澳元，按发行价计算上市估值约3840万澳元。募资主要用于投入Windrose平台研发，包括下一代产品Windrose+，以及用于CLIA认证和美国市场600例临床验证。

企业关键里程碑，据招股文件信息制图

Identifai给自己定的时间表相当紧凑。计划在2026年Q4完成CLIA认证，同一年启动临床验证和初步商业化。2027年Q3~Q4完成样本收集、发布中期结果、启动战略合作谈判。整个规划覆盖上市后两年，1000万澳元加上现有现金储备，刚好够烧到数据出炉。

*封面图片来源：AI生成

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