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药圈观察局， 最新观察：
正大天晴两款国家1类创新药TQB2102注射液与TQH2722注射液上市申请已获CDE受理，前者是HER2低表达乳腺癌，后者是中重度特应性皮炎。
TQB2102是正大天晴自主研发的HER2双表位双特异性抗体ADC。此次申报的适应症为：既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）成人乳腺癌。
该适应症此前已被CDE纳入突破性治疗品种，这也是TQB2102累计获得的第三项突破性治疗认定。
支撑本次申报的TQB2102-Ⅲ-01研究详细数据将在后续国际学术会议公布。
这是全球首个在HER2低表达乳腺癌III期临床中取得阳性结果的HER2双表位双抗ADC。
这个首个的分量在于，它验证了双表位设计在HER2低表达这一传统单抗ADC难以覆盖的人群中具备临床可行性。
但这个品种竞品也不少，也还很强。
其中，第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗（T-DXd）已成为HER2低表达乳腺癌的标准疗法，2025年全球销售额达49.82亿美元，同比增长约33%。
2025年12月，其HER2低表达乳腺癌适应症在华获批；2026年8月，联合帕妥珠单抗的HER2阳性转移性乳腺癌一线方案也获批，适应症持续向更前线推进。
国产竞品中，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）于2026年3月获批首个乳腺癌适应症；荣昌生物的维迪西妥单抗（RC48）已上市，胃癌适应症纳入医保，还有科伦博泰A166、映恩生物DB-1303、石药集团恩维曲妥珠等。
在双表位ADC这条更细分的路线上，康宁杰瑞的JSKN003同样处于III期临床阶段。
本次申报上市的另一款新药TQH2722是一款靶向IL-4Rα的全人源单克隆抗体，此次申报适应症为外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。
这就更卷了。
其中，赛诺菲/再生元的度普利尤单抗（达必妥）是该靶点的标杆产品，2025年全球销售额达177.74亿美元，同比增长26.16%，稳居自免领域单品榜首；2026年上半年全球销售额108.83亿美元，同比增长34.4%。
国产方面，康诺亚的司普奇拜单抗（CM310）于2024年9月获批，是国产首款、全球第二款IL-4Rα单抗，已拿下特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎3适应症，另有青少年中重度特应性皮炎适应症获批在即。
在TQH2722之前，已有康方生物曼多奇单抗、先声药业乐德奇拜单抗、三生国健SSGJ-611、智翔金泰泰利奇拜单抗（GR1802）等多款国产IL-4Rα单抗申报上市。
TQH2722应该是国产第六款报产的IL-4Rα单抗。
所以，第六名的位置意味着什么？
从市场角度看，IL-4Rα赛道尚未进入价格战，但多款国产产品集中获批后，医保谈判的竞价压力将显著上升。度普利尤单抗已纳入医保，国产产品要进入医保并获得合理支付价，必须在疗效或安全性上拿出有说服力的差异化数据，否则容易陷入me-too"式的价格内卷。
TQH2722目前公开的III期信息中，仅披露了终点达标和52周维持，尚未公布具体应答率数值。与康诺亚CM310已公开的EASI-7566.9%相比，TQH2722的具体疗效水平仍待数据披露后评估。
这一点，直接影响其商业化定位。
除特应性皮炎外，TQH2722还在推进慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉（II期）、季节性过敏性鼻炎（II期）等适应症。
TQH2722想要复制度普利尤单抗一药多病的商业路径，仍需加倍努力。
BD方面，2026年8月31日，正大天晴与印度第三大制药公司Cipla就TQB2102订立独家授权与供应协议，授予Cipla在印度、南非及其他五个新兴市场（共7国）开发及商业化的独家许可。
Cipla负责授权区域内的本地临床开发、注册申报及商业化，正大天晴保留生产及供应。根据协议，中国生物制药有权获得首付款及潜在开发、监管、销售里程碑付款，最高可达1.23亿美元，外加基于年度净销售额的双位数特许权使用费。
这是TQB2102达成的第二项区域授权合作，两项合作已累计为正大天晴带来约3000万美元的首付款和里程碑付款。
至于TQH2722的BD，或许很难BD。
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