新技术新产品走向临床的“关键一公里”，通了！

来源：【人民日报中央厨房-健康37°C工作室】

用生物打印皮肤来修复创伤表面、多能干细胞移植治疗糖尿病、用基因编辑猪肝脏体外灌注救治急性肝衰竭患者……对普通人来说，这些新技术、新产品颇具未来感；但对相关患者来说，它们是生命和健康的希望。

新技术、新产品从实验室到临床应用需要经历较长的转化过程，其落地应用还往往面临市场收益不确定性较高、项目准入审批周期较长等现实困境。即便突破了这些关隘，即便已经获批，按照既往的节奏，应用于临床也需要几个月甚至几年的时间——原因在于没有医疗服务价格立项，医疗机构就无法收费，技术再好也落不了地。

可喜的是，这应用前的“关键一公里”，也就是新技术获批后、正式获得收费依据前的空窗期，因为国家医保局9月15日公布的一项制度而打通了！《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》明确提出，通过实施价格预立项制度，前移医疗服务价格立项的受理节点，由省级医保部门提前介入提供价格政策指引服务，为新技术新产品获批应用后快速立项做好准备，实现获批应用与价格立项的无缝衔接，推动重大创新成果加快临床应用，让医疗科技创新更好造福于民。

现有指南已设置200余项新技术、新产品价格项目

实际上，在制度公布之前，医保部门在编制40批医疗服务价格项目立项指南的过程中，及时回应临床需求，密切跟踪产业动态，注重培育新兴产业，统一新增了质子放疗、手术机器人、远程手术、脑机接口置入、血管保护装置置入、全胸腹主动脉置换等200余项价格项目，畅通收费渠道，充分体现了支持创新的导向。在推行长期护理保险的过程中，政策层面也专门提出，探索将长期护理相关智能化服务和支持性辅助器具纳入保障范围。目前，这些价格项目已在不少省份的医疗机构落地，有些还被当地纳入了医保报销。

“我们首创的无辐射经皮介入技术，实现了不开刀、不注射、不全麻治疗心脏病，消除了开胸、体外循环、放射线、造影剂带来的重大医疗风险。”中国医学科学院阜外医院副院长潘湘斌表示，国家医保局针对超声引导辅助操作费单独立项，有力促进了新技术应用到临床，鼓励医护人员在治疗过程中多用新技术、少用或不用放射线，减少对患者和医护人员的辐射损伤，"让医护人员告别沉重闷热的铅衣"。

预立项制度聚焦临床需求、突出患者获益、支持高质量创新，明确准入门槛

价格预立项相当于给新技术、新产品开辟了一条定价快速通道，那么，哪些能进这条通道？

国家医保局有关负责人表示，价格预立项工作坚持聚焦临床需求、突出患者获益、支持高质量创新的理念，坚持高标准、严要求的准入门槛。该制度适用于三类情况：临床价值大、诊疗手段突破的新技术；满足临床重大需求、有效解决关键领域诊疗难题、提升诊疗效率精度的新设备；以及填补诊疗空白、以患者获益为主、改变手术方案的新耗材。比如，"人工喉"辅助发音装置能够解决喉全切患者术后发声问题，满足临床重大需求，且临床价值以患者获益为主。

有“正面清单”，也有“负面清单”。《通知》明确，以下情形不纳入预立项：适宜作为药品或医用耗材单独收费、无需配套价格立项的产品；仅在现有医用耗材、设备基础上迭代升级的产品；除满足重大疾病诊疗需要的三类新诊断试剂之外的其他诊断试剂。

价格预立项是价格立项的预备程序，这个程序何时启动？为充分尊重卫生健康、药监等部门在技术准入环节的前端审批要求，新技术和新产品的申请时间节点各有不同：新技术自获准进入临床研究之日起即可申请，其中生物医学新技术自临床转化申请被卫生健康部门受理之日起亦可申请；新产品自获准进入药监部门创新医疗器械特别审查程序之日起即可申请。也就是说，统一的时间窗口是正式获批临床应用之前。

“一省立项、全国跟进”提升推广效率，改革为创新创造更加稳定的回报预期

价格预立项并不等同于“价格已立项”。通俗来讲，预立项给出的是一份“立项指引图”，最终能否转化为正式价格项目，关键取决于新技术新产品能否获得卫生健康、药监部门批准应用。如临床研究失败、疗效不佳或审批未通过，则预立项自然终止；如正式获批应用，原预受理省级医保部门将按程序高效推进成果转化。

《通知》明确，现有价格项目无法覆盖新技术新产品相关医疗服务的，预受理省级医保部门以绿色通道方式快速新增价格项目，其他省级医保部门可快速跟进立项，形成“一省立项、全国跟进”的协同效应。即只要在一省获得立项，价格信号即可在全国快速同步释放。

“回报是否可预期，是资本做出投资判断时的重要考量之一。”中银证券董事长、党委书记周权表示，今年上半年，医疗健康领域股权投资达725.6亿元，同比增长41.7%，但项目数仅增长13.8%，资金正加速流向临床中后期、临近上市的项目。他表示，价格预立项一头连着民生、一头连着创新，这样的改革不仅可以让百姓更快用上好药好技术，也给创新一个更加稳定的商业回报预期，让资本敢于投早、投小、投硬科技。

“生物医学新技术在临床转化应用申请被受理时就能提前完成价格立项，不用等产品完全落地以后再去对接定价，这相当于让创新链接上了医保价格快车道。”同济大学附属东方医院再生医学研究所所长何志颖表示，价格预立项推动企业敢投入、科研机构敢研发、医疗机构敢开展临床试验，真正推动实现创新不等待、患者不煎熬。

（人民日报中央厨房·健康37℃工作室 孙秀艳）

本文来自【人民日报中央厨房-健康37°C工作室】，仅代表作者观点。全国党媒信息公共平台提供信息发布及传播服务。