河北
来源：市场资讯
（来源：药研网）
2026年9月15日，Connect Biopharma Holdings Limited（康乃德生物）公布了其药物rademikibart治疗哮喘急性加重的全球2期Seabreeze STAT研究顶线结果：研究在主要终点上未达到统计学显著性，但关键次要终点显示出具有临床意义的改善。
Seabreeze STAT Asthma研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球2期临床试验，旨在评估rademikibart作为标准治疗辅助手段，用于伴有2型炎症的成人和青少年哮喘急性加重患者。
研究入组了160名近期经历哮喘急性加重且嗜酸性粒细胞计数≥300个/微升的患者，按1:1比例随机分配至rademikibart 600mg单剂皮下注射组或安慰剂组。
研究主要终点为随机化后28天内的治疗失败率。结果显示，rademikibart组治疗失败率较安慰剂组降低约66%，但未达到统计学显著性（p=0.153）。
公司解释称，主要终点未达显著性的原因是整体治疗失败率低于预期，安慰剂组表现优于基于文献和先导研究做出的统计假设。
尽管主要终点未达标，研究在关键次要终点上取得了统计学显著的阳性结果。第1周支气管舒张剂后FEV1较基线的绝对变化方面，rademikibart组改善250毫升，安慰剂组改善120毫升，组间差异达130毫升（p=0.023）。
此外，rademikibart组因哮喘症状恶化而急诊就诊或非计划医疗就诊的次数较安慰剂组减少50%。
安全性方面，rademikibart总体耐受性良好，未观察到新的安全性信号。
Connect Biopharma首席执行官Barry Quart博士表示：“Seabreeze STAT哮喘研究的顶线数据支持rademikibart在急性加重后关键时期内改善患者结局的潜力。本研究的总体结果为3期项目的设计提供了清晰路线图。”
公司计划将第1周FEV1改善作为未来3期研究的主要终点，并预计本月晚些时候公布配套的Seabreeze STAT COPD研究顶线数据。
在大中华区，rademikibart的独家权益已授权给先声药业。根据协议，先声药业支付了1.5亿元人民币首付款，并在达成指定开发和商业化里程碑后支付最高8.75亿元人民币（约1.2亿美元），以及基于净销售额的分级特许权使用费。
本次试验主要终点因检定力不足未达统计学显著性，但第7天FEV1的显著改善及治疗失败率降低66%的幅度，仍构成支持继续开发的证据链。本月晚些时候公布的COPD研究数据将成为下一个关键催化剂。
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