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药圈观察局， 最新观察：
9月15日药监局发的通知件中，南京正大天晴制药有限公司仿制的蔗糖羟基氧化铁咀嚼片不幸上榜，说明此次上市申请未获批准。
不必难过，毕竟之前湖南明瑞制药、昂立康、丽彩甘肃西峰制药、杭州民生药业、南京恒生制药也都仿制失败了。
但，正大天晴此前进入发补阶段，被业内视为最有希望获批，可惜了。
蔗糖羟基氧化铁咀嚼片是一款铁基-非钙磷结合剂，由多核羟基氧化铁（III）、蔗糖和淀粉组成，用于控制慢性肾脏病透析患者的血清磷水平。该药通过胃肠道中结合饮食中的磷来减少磷吸收，在体内不溶性极高。
原研方为瑞士ViforFreseniusMedicalCareRenalPharma（现属费森尤斯医疗）。该药2013年获美国FDA首次批准，2023年2月以5.1类进口原研身份在中国获批，持证商ViforSA，境内注册代理涉及深圳康哲生物科技。
2024年2月，康哲药业获得维福瑞中国独家商业化权利。
市场方面，该产品2025年国内全终端医院销售总额超2亿元，今年上半年大概1.7亿上下。
原料药端，目前已有四川国为制药、四川新开元制药、湖南明瑞制药等企业提交了蔗糖羟基氧化铁原料药登记，但登记状态均为“I”。
尚无任何企业的蔗糖羟基氧化铁原料药成功转A。
该品种属于复杂化学原料药，要求与制剂关联申报，原料药的质控水平直接影响制剂的一致性评价结果。
短期内，这品种应该是难了。
该品种原料药本身是复杂混合物。多核铁氧羟基化合物的水合结构高度依赖蔗糖维持，处方或工艺的微小波动都可能改变磷酸结合能力。
CDE在官答中明确将蔗糖羟基氧化铁与碳酸司维拉姆、环硅酸锆钠、硫糖铝等并列为"较难通过药学研究证明等同性"的复杂化学原料药，原则上应与制剂关联申报，不接受原料药单独转A。
另，该品种体内BE几乎无法开展。
由于药物几乎不入血，无法通过测定血药浓度验证生物利用度。FDA指导原则只推荐两项体外研究，体外平衡结合试验和体外动力学结合试验，要求在3个pH条件下、多个样本点、每15分钟检测一次、每项重复12次。
堪称，最难仿制铁剂！
原研全球剂型方面，美国市场目前仅批准咀嚼片；欧洲EMA资料显示，除500mg铁咀嚼片外，另有125mg铁口服粉剂小包剂型上市。
目前国内该品种报产在审的，仅剩湖南埃威格林医药和四川国为制药。
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