北京
9 月 14 日，CDE 官网显示，恒瑞医药 1 类新药 SHR-2004 注射液的上市申请获得受理。根据公开信息和临床试验进展，Insight 数据库推测该申请适应症为用于膝关节置换（TKA）术后静脉血栓栓塞（VTE）预防。
来源：CDE 官网
VTE 是全膝关节置换术后最高发的严重并发症，肺栓塞、隐匿深静脉血栓威胁患者术后安全。当前主流治疗方案，低分子肝素（如依诺肝素）、直接口服抗凝药（DOACs），虽可以降低术后 VTE 的发生率，但也存在一定局限性，如：
低分子肝素需要每天注射导致依从性较差，且对 VTE 预防疗效有限，同时可能诱发血小板减少症；
DOACs 受限于其口服给药的方式，在术后早期给药不便，且出血风险较高，不可用于重度肾功能不全患者等。
SHR-2004 是恒瑞开发的一款靶向 FXI 通路人源化单抗，可特异性结合 FXI 及活化 FXIa，阻断内源性血栓放大通路，同时保留基础止血功能，从机制上实现「抗栓不损止血」的精准平衡。
在 2026 国际血栓与止血学会（ISTH）大会上，恒瑞在 LBA 专场公布了 SHR-2004 用于择期 TKA 术后 VTE 预防的 III 期确证性研究 SHR-2004-301 的阳性成果。
这是一项在全国 111 家中心开展的随机、双盲、阳性对照的 III 期注册临床研究，总计随机入组 1165 例患者，是国内首个FXI 抑制剂用于 TKA 术后 VTE 预防领域的大型确证性试验。
结果显示，SHR-2004 治疗后VTE 发生率较依诺肝素降低 51%，SHR-2004 90mg静脉给药组第 12 天 VTE 发生率仅 10.6%，依诺肝素对照组高达 21.9%，相对降幅达 51%（P＜0.0001），达成预设优效终点。
SHR-2004 120mg皮下给药组第 12 天 VTE 发生率 16.1%，数值上同样优于依诺肝素对照组；所有预设亚组（年龄、性别、BMI、麻醉方式、动脉粥样硬化病史）获益趋势一致； 随访至第 65 天，SHR-2004 两组 VTE 获益持续维持。
来源：企业官微
安全性方面，与依诺肝素齐平。术后 12 天主要安全性终点：SHR-2004 90mg 静脉给药组出血事件复合终点发生率为 1.9%、120mg 皮下给药组为 2.1%，依诺肝素对照组为 1.9%，三组出血风险相当； 整体治疗随访期内，大出血与临床相关非大出血发生率极低，各类治疗相关不良事件发生率与依诺肝素无差异，无新增特殊安全风险信号。
在给药便利性方面，SHR-2004 仅需在术后 4-8 小时仅需进行一次静脉或皮下注射，省去每日注射繁琐流程，既简化围手术期管理，又显著提升患者术后用药依从性。
Insight 数据库显示，全球范围内尚无 FXI/FXIa 抑制剂获批上市，目前仅有 Asundexian 和 SHR-2004 申报上市，前者是一款化药，后者则是全球首个申报上市的 FXI 单抗。
除此之外，全球还有 4 款 FXI/FXIa 抑制剂进入了 III 期开发阶段，来自于康宁杰瑞（KN060）、BMS/强生（Milvexian）、再生元（阿瑞西拜单抗、Cenvacibart）。
来源：Insight 数据库
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