医保价格预立项来了！一省立项、全国跟进

作者 |铎声

编辑 | 于中瑾

产品获批了，收费手续还在办？国家医保局出台新解决方案。

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价格支持提前一步

真创新器械不再“拿证干等”

9月15日，国家医保局发布《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》（医保发〔2026〕23号，以下简称“通知”）。

根据通知，新技术获准进入临床研究、新产品获准进入药监部门创新医疗器械特别审查程序之日起，至正式获批临床应用前，各省级医保部门可依申请开展价格预立项工作，提前为医疗机构提供价格政策指引，基本实现获批应用与价格立项无缝衔接。

过去，创新医疗器械从研发走向临床，拿到注册证之后，还需要解决相关医疗服务的收费衔接问题，如果现有的医疗服务收费项目未覆盖，就需要申请相应的价格项目。

这个环节如果等产品获批后再启动，就可能出现“产品获批了，收费手续还在办”的等待，直接影响着企业持续投入的积极性和医院开展新技术的预期。

赛柏蓝现场拍摄

当前，随着立项指南编制完成和平稳落地，近年来绝大多数已获批应用的存量技术、产品已有相应收费渠道。但对于增量新技术、新产品，收费路径的不确定性仍然存在。

9月14日下午，国家医保局召开医疗服务价格项目预立项工作座谈会。在座谈会上，有企业代表提到，创新医疗器械门槛高、临床价值大、回报周期长，除快速获批注册外，还需一条从获批到临床的清晰价值路径。过去产品历经数年研发、数亿投入，拿证只是第一步，还要在多省申报价格项目，转化周期较长，预立项制度正切中这一转化命门。

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谁能进、怎么转？

预立项给“真创新”开快车道

值得注意的是，并非所有新技术新产品都适用于该政策，预立项的支持范围具有明确边界。

通知明确，价格预立项适用于需通过医疗服务收费实现收益回报的高水平新技术新产品，主要包括临床价值大、诊疗手段突破的新技术；满足临床重大需求、有效解决关键领域诊疗难题、提升诊疗效率精度的新设备；填补诊疗空白、患者获益为主、改变手术方案的新耗材。

以下情形不纳入价格预立项范围：适宜作为药品或医用耗材收费且无需配套价格立项的产品；在现有医用耗材、设备基础上迭代升级的产品；除满足重大疾病诊疗需要的三类新诊断试剂之外的其他诊断试剂。

这一制度安排为企业研发提供了更明确的价值导向，产品是否具备技术新颖性之外，还需要说明其解决了什么临床问题，能否改善诊疗效果、效率以及患者体验。

座谈会上提到，产品获批应用并非临床价值评价的终点。价格立项的终极评判标准，在于真实世界中患者能否获益，以及术式是否改变、医疗质量是否提升。

也正因如此，预立项要在准入与转化全过程中牢牢守住临床价值这条主线。国家医保局在文件解读中表示，价格预立项不是“开闸放水”“降低门槛”的“抄近道”，《通知》要求各省级医保部门务必严把价格预立项关，坚持以临床价值为导向执行好价格预立项制度，设置科学合理公平公正的评价程序和评价标准，对放松质量标准、办理结论多次与宏观政策取向、改革治理方向不一致的省级医保部门，国家医保局将视情况采取暂停价格预立项受理资格等措施。

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不绑定企业或产品

一省立项、全国跟进

在申报单位方面，《通知》明确价格预立项由医疗机构发起申报。预立项由一家三级医院牵头，直接向省级医保部门申报；同一技术或产品首家申报后，其他医疗机构无需重复申报，各省级医保部门不重复受理。对于需要新增价格项目的，原受理省份通过绿色通道快速办理，其他省级医保部门可快速跟进，形成“一省立项、全国跟进”的协同效应。

这将有助于减少申报和受理环节的重复工作，加快建立转化机制。座谈会上提到，医疗服务价格项目对应诊疗服务，不绑定某一家企业或某一个产品；跨省跟进也不意味着全国执行同一价格，而是“国家定项目、地方定价格”。

各省定价会实事求是，结合地方经济发展水平、医疗服务层次、人员等因素合理核定，并兼顾服务成本，因此地区间价格本来就有差异。所谓“一省立项、全国跟进”，是指项目可在全国通行，但具体定价仍由各省医保部门把握，地区间仍会存在差异。

在明确价格项目立项与定价权限的同时，预立项还要求同步管好相关医用耗材价格。按照通知要求，省级医保部门开展预立项应同步关注耗材价格，牵头挂网挂价，引导企业自主合理定价并作出书面承诺。

设备折旧或耗材费用占比超过新项目价格构成60%，或耗材价格超过5000元的，应督促医疗机构和企业说明价格合理性、经济性，报告出厂价格和构成信息，引导价格与临床价值、供求关系、竞争格局、支付能力相适应，切实维护群众合法权益。

总体来看，预立项制度让高水平医疗器械创新在更早阶段就有了清晰的价格方向，为真创新铺路，同时也对新技术、新产品的临床价值提出更高要求，让创新真正建立在患者获益和可验证的临床价值之上。