翻完 1098 个治疗用生物制品受理号，我看到的三件事

最近把CDE今年到现在的治疗用生物制品受理数据整个拉出来对了一遍：1098件受理、436家企业、698个去重品种。光看总数没什么意思，真正值得说的是几个扎堆的位置。

先把总数放这儿，别被它带偏

口径先讲清楚。这1098件是2026年1月1日到9月15日CDE承办的治疗用生物制品新药，受理号CXSL开头的是临床申请（IND），CXSS开头的是上市申请（NDA）。9月只到15号，半个月，月度图里别把它跟其他月份直接比。

图1 月度受理量，IND和NDA叠在一起

数据来源：CDE承办受理信息；2026年9月仅半月。

IND 957件，NDA 141件，差不多是7比1。这个比例本身说明一件事：现在排队的大头，是刚进临床的早期项目。真正走完临床、申报上市的，只有七分之一。所以看全年总量涨不涨意义不大，要看的是这141个NDA里装的是什么。

1类创新占了近八成，但NDA名单里藏着另一个故事

按注册分类看，1类创新生物制品863件，占了78.6%，数字很漂亮。但把"注册分类"和"IND/NDA"叠起来看，味道就变了。

图2 注册分类和申请阶段，一叠就清楚了

3.3类生物类似药有43件走的是NDA，占它全年71件的六成。

1类药确实多，863件里57件是NDA，这意味着今年有57个1类创新生物制品品种正式申报上市，是过去几年积累的项目开始交卷。但更扎眼的是3.3类生物类似药：71件受理里43件直接冲NDA，比例超过六成。

企业心里门儿清。类似药做到后期，IND名分不值钱，直接奔着上市去。今年NDA名单里，地舒单抗（复宏汉霖）、司库奇尤单抗（石药）、阿达木单抗（华兰安康）、人生长激素、重组人促卵泡激素、人促甲状腺素β……一串都是类似药。NDA阶段一半的"热闹"，其实是专利悬崖到期后的跟随者在排队，跟"创新"关系不大。

2.1类改良型更典型，16件里12件是NDA。君实的特瑞普利单抗皮下注射一口气拆了14个受理号，先声、智翔金泰、丽珠、百利、百济神州都在做皮下注射版本。这个后面单独说。

司美格鲁肽：9家企业，32个NDA受理号

如果要在今年的名单里挑一个最拥挤的位置，不是PD-1，不是HER2，是司美格鲁肽。

图3 仅"司美格鲁肽注射液"一个品种，9家企业的NDA受理号

同企业多规格、多适应症会拆成多个受理号，所以数字不代表9个产品。

成都倍特一家就报了10个受理号，连云港润众、杭州中美华东江东、杭州九源基因各5个，再加广州白云山拜迪、丽珠新北江、质肽药业、重庆宸安、南京赛诺。算下来9家企业、32个NDA受理号，全是冲司美格鲁肽类似药来的。

背后的账不难算：原研Ozempic和Wegovy在全球放量，化合物专利和制剂专利在中国的期效节点临近，企业集中抢窗口。但9家一起冲NDA意味着什么？未来两三年内，国内GLP-1市场会从"一家独享"迅速切到"价格战+渠道战"，先发优势会被快速摊薄。这个赛道早就不是蓝海了。

国产创新GLP-1也在交卷：甘李的博凡格鲁肽报了8个NDA受理号，石药百克的依达格鲁肽α、恒瑞的舒地胰岛素诺利糖肽都在今年进了NDA，再加上诺和诺德自家的德谷胰岛素利拉鲁肽、双鹭的度拉糖肽类似药、华东医药的德谷门冬双胰岛素类似药。GLP-1这条线，今年是"创新药+类似药"一起上。

ADC：HER2还是挤，但有新靶点冒头了

今年NDA名单里，ADC是最密集的技术形态。我数了一下，明确带ADC特征的有9个品种：

HER2 ADC还是挤，恒瑞、石药、映恩、正大天晴今年都在交卷。但值得多看一眼的是另两个：翰森的B7-H3，百利的EGFR×HER3双表位ADC。中国ADC前几年基本围着HER2和TROP2两个靶点打，今年终于有企业开始在新靶点上冒头。这个变化比"又多了一个HER2 ADC"重要。

皮下注射：被低估的"剂型军备竞赛"

翻名单的时候有个细节容易漏：今年有23个品种直接在名称里写了"皮下注射"。

君实特瑞普利单抗、智翔金泰泰利奇拜单抗、先声乐德奇拜单抗、丽珠莱康奇单抗、百济替雷利珠单抗、百利BL-B01D1、正大天晴TQB2922……从PD-1到ADC，都在做皮下版本。

这些品种无一例外，都是先做静脉注射上市，再用2.1或2.2类改良申报皮下注射。账算得过来：静脉输注一次几个小时，皮下几分钟，肿瘤日间治疗中心的周转率能提上去，患者依从性也好，产品专利期还能续一段。这是大药厂的标准动作，也是判断一家企业"产品运营能力"的窗口。

谁在报：恒瑞42个品种领跑，436家里有263家只报了1个

图4 TOP12申报集团（按去重品种数）

恒瑞系（盛迪、盛迪亚、广东恒瑞）已合并；正大天晴系同口径处理。

恒瑞系42个去重品种，比第二名齐鲁制药（21个）多了一倍。中国生物制药、三生制药、石药、信达都在15个上下。这个名单不意外——Big Pharma的管线厚度本来就在那里。

真正值得说的是另一组数字：436家企业里，263家今年只在CDE留下了一个品种。超过六成的企业，一年只报了一次。这里面有第一次申报的初创公司，也有做单个生物类似药的"项目型"公司。能持续吐出管线的，始终是少数。

Biotech这边倒是有几个值得记住的名字：宜联生物、维立志博、映恩生物、天境生物、中因科技、麦济生物、泰诺麦博——它们的品种今年走到了NDA。过去5到8年投进Biotech的钱，开始用NDA交卷了。能不能上市、卖得怎么样，那是后话，但至少说明一批早期项目真的走通了临床。

翻完这份名单，我自己留了三个观察点

不总结"未来可期"那种话，就说我自己接下来会盯的三件事：

第一，司美格鲁肽类似药的首批获批时间表和定价。9家排队，谁先拿证、定什么价，直接决定这条赛道的毛利曲线。

第二，HER2 ADC在医保谈判后的真实放量。今年扎堆申报，不代表扎堆卖得出去。竞品多了，定价空间会被压得很厉害。

第三，皮下注射剂型会不会变成下一个PD-1式的军备竞赛。如果半年后大量静脉品种都在报皮下，说明这条改良路径已经被走通，估值逻辑会变。

最后说几句边界。受理不等于获批，NDA走到上市中间还有审评、核查、临床数据核查，IND品种距离上市通常还有3到8年。同一企业同一品种因为规格、适应症、包装不同会拆成多个受理号，所以文中提到的"受理号数"不直接等于"产品数"。9月数据不完整，月度节奏别太当真。

这份名单本身不代表行业好坏，它只是把企业真金白银押下去的方向，摊开给你看。至于这些押注最后是赚是赔，那是2027、2028年的事了。

数据来源：用户提供的《CDE生物制品治疗性新药2026.xlsx》，统计区间2026-01-01至2026-09-15，共1098条受理记录、436家企业、698个去重品种。

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