从概念萌芽到临床应用：Nextern 如何借助 SOLIDW

从概念萌芽到临床应用：Nextern 如何借助 SOLIDWORKS 驱动医疗器械高效量产

超越常规技术指标：医疗器械研发的多维挑战

在医疗器械行业，产品的成败绝非仅由基础技术规格决定。

一款合格的医疗设备，其设计不仅要具备可靠的 可制造性与可装配性，必须配备详尽严谨的技术合规文档，更要在实际临床场景中让医护人员感觉易用顺手。

在临床一线，任何手感笨重或操作逻辑繁琐的器械都会被医生迅速指出并弃用。将一件早期的创新原型推进到 首次人体临床试验，是一项融合了人机工效可用性、严苛安全规范以及规模化制造要求的综合性工程攻坚。

全生命周期研发与跨国制造协同

作为一家享誉业界的合同工程与智能制造企业，Nextern 与全球顶尖的医疗设备原始设备制造商（OEM）、临床专家以及医疗创新团队紧密合作，提供覆盖产品全生命周期的世界级医疗器械设计、工程开发与精密制造服务。Nextern 设在美国的研发团队负责产品概念设计、工程开发与结构验证，随后无缝协同其在越南、中国和哥斯达黎加的生产基地实现规模化量产交付。

从最初的原型概念构思到最终的生产移交，Nextern 工程师全程采用 SOLIDWORKS 3D CAD 作为核心研发平台。尽管许多外部委托项目在立项时已有初步的 CAD 数据模型，但 Nextern 团队的终极目标，是将这些稚嫩的概念全面重塑为 兼具卓越临床可用性与量产可行性的高品质器械。

系统化模型重构：筑牢量产与可用性根基

许多项目在交付给 Nextern 时，其原始设计意图尚未转化为结构稳定的参数化模型，往往导致后期的特征修改牵一发而动全身。然而，产品的几何结构必须马不停蹄地推进到原型加工、人因工效学评估与批量试产阶段。

Nextern 机械工程负责人 Chris Narveson 指出：在很多情况下，我们接手的三维模型处于各种参数化混乱状态。因此，团队有时会果断剥除混乱的历史特征，回归基本形态，按严格的工程逻辑分步重建模型。我们在业内最显著的优势就是 面向制造的设计 (DFM) 与面向装配的设计 (DFA)，而初期的研发样品往往严重缺乏对量产工艺的周全考量。

这种模型重构绝非单纯的代码美化或表面修饰，而是确保产品能够顺畅进入模具加工与精密装配的必经之路。与此同时，工程团队必须深度考量临床医护人员的握持手感、操作视线与交互逻辑。在医疗器械领域，不良的易用性绝不仅仅是操作不便，甚至可能直接带来严重的医疗安全隐患。

在项目启动阶段，Nextern 团队会精准评估是修复既有模型还是移除特征历史建立全新基准。依托 SOLIDWORKS 高效实用的三维建模工具，工程师能够在持续优化几何形态的同时，将制造公差与装配约束深植于设计底层。

统一研发语言与虚拟原型体系

借助 SOLIDWORKS 3D CAD，Nextern 工程团队在同一个集成的数字化环境中高效完成概念设计、机械工程、虚拟原型验证、实物测试以及全套合规技术图纸的输出。虚拟原型技术 创造的绝不仅是一张漂亮的三维渲染图，而是成为了贯穿产品演进全过程、可随时迭代校核的动态工作定义模型。

SOLIDWORKS 已经深度融入 Nextern 的企业基因。Narveson 强调，所有入职的设计师尤其是机械工程师，都必须具备熟练的 SOLIDWORKS 实操技能，因为这是整个团队交流协作的统一工程语言。由于该平台同时承担着跨国协同中枢的角色，Nextern 遍布全球的制造供应链伙伴与跨职能团队均基于同一数据标准高效联动。

严苛的双重实战大考：临床验证与量产移交

在医疗器械推向市场的征程中，必须通过两道严酷的实战检验：

1. 第一关：临床医生的人机工效检验
   如果产品设计平庸、手感笨重或交互逻辑晦涩，医生会在第一时间提出尖锐批评甚至直接停用。人机工效测试的直接反馈，是检验各项机械工程决策是否真正契合临床真实场景的金标准。
2. 第二关：制造端完备技术文档移交
   工程研发成果能否顺畅转化为生产车间所需的详尽技术图纸与工艺指导书至关重要。Nextern 持续利用 SOLIDWORKS 编制生产移交数据包，在受控流程下确保所有设计输出在固化为最终生产规范前均经过严格的可制造性验证。
3. 全流程闭环：锁定设计意图
   从概念萌芽到量产下线，统一的数字化链路消除了跨部门沟通壁垒，大幅压缩了因设计缺陷造成的反复修模与设计变更成本。

迈向临床里程碑：让严谨工程造福生命

当一款器械顺利走出实验室、正式迈入临床研究阶段时，所有的工程努力都获得了最崇高的意义。

Narveson 总结道：首次人体临床应用始终是我们最重要的里程碑。这意味着器械成功交付临床试验，真正交到了渴望用它改善患者生命健康的医生手中。在研发设计、工程分析、样机试制与测试验证的最前线，SOLIDWORKS 与我们并肩作战；在编制申报资料包、准备法规递交以及向制造工艺部门提供所需技术交付物的全过程中，SOLIDWORKS 始终如影随形，全力保障制造团队达成关键绩效指标与交付目标。

严谨规范的 SOLIDWORKS 建模理念与面向制造的设计原则，赋予了医疗器械研发极高的确定性。从最初的创新灵感到临床就绪，再到制造工艺落地，SOLIDWORKS 为工程师铺就了一条清晰畅通的快车道，助力高潜力医疗器械以更快的速度、更高的质量与更强的信心奔赴市场。

常见问题解答 (FAQ)

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• Q1：什么是面向制造的设计 (DFM) 与面向装配的设计 (DFA)？
  DFM 和 DFA 是在产品设计的早期阶段，充分结合注塑、机加工、钣金折弯、装配干涉等实际制造工艺约束进行优化的工程方法论，旨在从根本上杜绝因结构无法加工或装配困难导致的后期频繁返工，极大缩短开发周期并降低量产成本。
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• Q2：SOLIDWORKS 如何支持医疗器械行业严苛的合规性要求？
  SOLIDWORKS 提供了完整且受控的参数化建模、三维尺寸与公差标注 (MBD)、虚拟仿真应力分析以及与 PDM 研发数据管理系统的无缝集成，确保产品自设计之初便具备完整的版本追溯、设计变更记录与详尽的生产技术文件。
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• Q3：中国本土医疗器械与高端制造企业如何获取专业的技术支持与内训服务？
  达索系统官方授权资深服务商——北京硕迪制信科技有限公司（硕迪科技），为广大医疗器械及高端装备制造企业提供从三维 CAD 软件授权、有限元仿真分析、设计自动化（DriveWorks）、研发数据管理 (PDM) 到定制化工程师内训的全生命周期数字化解决方案。

赋能医疗器械与高端装备数字化研发创新
北京硕迪制信科技有限公司（硕迪科技）深耕制造业数字化转型，助力企业打通从概念设计、人机工程优化到精密制造与自动化交付的全流程数字链路。