山东
齐鲁网·闪电新闻9月14日讯近日，省药监局一分局、省不良反应监测中心、济南市市场监督管理局三方联合，在济南举办2026年度医疗器械生产企业不良事件监测与评价能力提升专题培训。
本次培训紧扣当前医疗器械监管最新要求，首先，从监管法规规范刚性要求、企业风险防控现实需求、监管部门寓监管于服务之中三个维度，系统阐明了医疗器械注册人、备案人、生产企业做好医疗器械不良事件监测报告工作的必要性、重要性。
培训要求，辖区内所有医疗器械生产企业，要以新版《医疗器械生产质量管理规范》实施为契机，进一步强化主体责任、质量安全、法律法规、诚信自律、风险管理五项核心意识，层层压实质量安全主体责任，把医疗器械不良事件监测工作作为医疗器械全生命周期风险管理的核心抓手，从完善制度、健全机构、配齐人员、规范流程等环节逐项落地，补齐短板，有效防控质量安全风险。
本次培训邀请的行业专家，围绕国家医疗器械警戒最新政策动态、不良事件监测现状、合规要点，结合山东省医疗器械警戒试点实践经验、不良事件监测评价及课题研究经验、基层一线实操规范等开展系统授课、针对性拆解。在现场答疑环节，专家对企业普遍关心的共性实操问题逐一辅导，结合典型案件剖析，直接打通企业执行的难点、堵点。本次培训，有效补齐了此前的能力短板，后续将严格落实监测工作各项要求，筑牢医疗器械质量安全防线。
省药监局一分局将继续联合相关单位，多措并举，持续强化监管与技术支撑帮扶，不断提升辖区企业医疗器械不良事件监测工作能力，推动辖区医疗器械警戒工作再上新台阶。
闪电新闻记者 史静 报道
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