没有固定数字:样品数量按检验项目累加,周期也分项目,短的1~2周,长的3~6个月。
- 数量按“项目”算,不按“台数”算。多数试验是破坏性的,同一件样品不能既做物理性能又做无菌,通常每个项目要独立包装、独立取样。常规是每项给单次用量,再留1~2倍复测余量,整机类常见3~5件起,小耗材按件数或重量给。
- 周期分层看。理化性能、环氧乙烷残留(GB/T 16886.7)一般1~2周;无菌和微生物限度要培养14天,加前处理约3~4周;包装试验(GB/T 19633.1、YY/T 0681)2~4周;加速老化按等效时间换算,60℃等效2年通常要一个多月;生物学整套做下来常见2~4个月。
送检前先把标准里的试验项目列成表,逐项确认样品量和浸提方式,别自己按经验估算。
国联质检在无源器械送检方案沟通中,通常会把性能、微生物、生物学和包装项目拆开核算样品量,避免把复测和留样漏掉。
周期上,理化性能和环氧乙烷残留通常较快;无菌、微生物限度、包装和加速老化需要单独排期;生物学评价往往决定整个项目的关键路径。送检前把样品量、浸提方式、批号和灭菌方式一次确认清楚,比中途补样更省时间。
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