上海
日前，上海创新药企复宏汉霖举办2026年开放日活动，围绕全球化布局、生物类似药商业化、创新研发及临床开发等话题披露最新进展。
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士介绍，截至目前，复宏汉霖已有4款产品获美国食品药品监督管理局（FDA）批准、5款获欧盟（EC）批准、8款获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，产品已惠及全球超过110万名患者。
生物类似药迎来全球市场窗口
在全球化布局中，生物类似药仍是复宏汉霖当前的重要业务板块。复宏汉霖首席商务发展官、高级副总裁曹平介绍，公司已围绕生物类似药建立相应的研发、生产和质量管控能力，并攻克生物类似药糖型表征等技术关卡，实现“申报即获批”的高成功率。目前，公司已有西妥昔单抗、帕妥珠单抗等产品布局，并与Sandoz、欧加隆等国际药企开展合作，借助合作伙伴的全球商业化网络推进产品进入海外市场。
复宏汉霖首席商务发展官、高级副总裁曹平
对于生物类似药的全球市场机会，波士顿咨询公司（BCG）合伙人杜菁博士在开放日分享了行业观察。她认为，随着部分重磅原研药陆续进入专利悬崖期，叠加欧美政策利好，全球生物类似药市场迎来发展窗口期。BCG预计，到2035年，全球生物类似药市场规模将超过2400亿美元。她同时提到，中国在研发、生产端具有成本效率优势，国产生物类似药出海正在成为趋势。
在海外商业化路径上，复宏汉霖国际市场首席商务官Darius Panaligan介绍，公司计划分三步推进全球市场布局：2026年至2027年建立美国市场直接准入，2028年至2030年拓展欧盟及其他高价值市场，2030年以后继续推进全球市场拓展。
目前，公司已建立商业联盟、附属商业、市场准入、商业战略与医学事务等相关能力，并针对北美、欧洲、拉丁美洲、亚太及中东非等区域制定差异化策略。
新技术进入创新药研发全流程
在生物类似药之外，复宏汉霖也在扩大创新药研发平台布局。公司首席科学官袁纪军介绍，2025年以来，公司在原有三大技术平台基础上进一步升级，拓展涵盖免疫细胞衔接器（ICE）、抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体及AI辅助药物设计等方向的创新平台矩阵。
复宏汉霖首席科学官袁纪军
其中，基于Tri-TCE和ADC平台开发的多款产品已进入Ⅰ期临床；ADC平台同步推进新机制毒素和定点偶联技术的内外合作；多特异性抗体管线则向自身免疫疾病、甲状腺眼病、炎症性肠病等非肿瘤领域拓展。
袁纪军表示，单一治疗机制难以应对实体瘤的复杂性，平台间的协同迭代是实现突破的关键。公司自研的HAI Club AI平台已经嵌入从靶点发现到临床前候选化合物确认的研发流程，并依托本地化实验数据和算法迭代，探索缩短研发周期、提升研发成功率、降低免疫原性风险。公司目前采取内部研发与外部合作并行的方式，每年约有10个项目推向临床。
围绕重点癌种推进临床开发
研发成果最终要落实到临床。复宏汉霖首席医学官王清宇博士以“创新药临床开发全景”为题，介绍了公司在肺癌、消化道肿瘤、前列腺癌等领域的管线布局与临床进展。
复宏汉霖首席医学官王清宇博士
肺癌领域，公司围绕HLX43（PD-L1 ADC）探索与H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名Hetronifly®）、HLX37（PD-L1×VEGF双抗）、HLX48（c-MET×EGFR双抗ADC）等产品的联合治疗潜力，同时推进HLX48与HLX903（第三代EGFR-TKI）的协同开发。
消化道肿瘤领域，公司围绕H药和HLX22（新表位抗HER2单抗）开展研究。其中，汉斯状®用于胃癌围术期免疫治疗的研究已初步验证“去化疗”策略的可行性。
前列腺癌领域，下一代TCE产品HLX3902（STEAP1×CD3×CD28三特异性抗体）已进入临床阶段。
本次开放日还邀请行业专家围绕胃癌、前列腺癌、小细胞肺癌等疾病领域展开交流，讨论当前治疗格局、前沿诊疗趋势以及临床痛点和技术发展方向。
朱俊表示，从全球首创的差异化创新疗法到生物类似药，从“产品出海”到“体系出海”，复宏汉霖将持续推动中国创新药走向世界，加速向C-MNC（以中国为总部的跨国生物制药企业）迈进。
原标题：《从“产品出海”到“体系出海”，上海创新药企复宏汉霖加速全球布局》
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