重磅新药获批上市！沃森生物第三代新冠mRNA疫苗拿证：核心技术平台完成产业化验证，短期业绩影响相对有限

深圳商报·读创客户端记者 穆砚

9月9日晚间，云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“沃森生物”或“公司”）发布关于子公司收到新型冠状病毒mRNA疫苗获批上市许可《药品注册证书》的公告。公告显示，公司全资子公司玉溪沃森生物技术有限公司研发的第三代新冠mRNA疫苗正式获批上市，该疫苗基于JN.1毒株设计，适用于18周岁及以上人群，标志着公司mRNA技术产业化落地取得关键突破。本次获批后公司前两代新冠mRNA疫苗研发注册工作同步终止，多年搭建的mRNA技术平台已完成验证，同时多款呼吸道、带状疱疹mRNA疫苗进入临床阶段，丰富管线布局。公司提示新疫苗对本年度业绩影响有限，后续收益存在不确定性。

公告披露，公司全资子公司玉溪沃森生物技术有限公司于9月10日收到国家药品监督管理局批准颁发的新型冠状病毒mRNA疫苗《药品注册证书》，证书编号2026S03320。依托mRNA平台技术，公司可以根据世界卫生组织或我国疾病预防控制部门推荐的新冠病毒流行株，持续更新迭代对应流行株的新型冠状病毒mRNA疫苗，疫苗适用18周岁及以上人群，用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

该药品名称为新型冠状病毒mRNA疫苗，英文名称为COVID‑19 Vaccine,mRNA，药品批准文号为国药准字S20260070，注册分类为预防用生物制品3.2类，剂型为注射剂，规格为0.15ml每瓶，单次人用剂量0.15ml，含编码新型冠状病毒S蛋白的mRNA30μg，药品上市许可持有人与生产企业均为玉溪沃森生物技术有限公司，经审查，本品符合药品注册的有关要求，予以批准注册并发给药品注册证书。

国际上为及时应对新冠病毒的持续变异，保障变异株疫苗迭代更新以及疫苗供应，已经采用平台技术开展变异株疫苗的开发与审评审批。公司此前完成第一代新型冠状病毒变异株疫苗S蛋白嵌合体、第二代新型冠状病毒变异株疫苗Omicron XBB.1.5的研发，对mRNA平台技术完成验证。本次获批疫苗是公司基于mRNA平台迭代开发的第三代新冠病毒mRNA疫苗，今年年初提交上市许可申请并获得受理，抗原序列基于Omicron JN.1毒株S蛋白设计，除替换mRNA抗原序列外，mRNA分子设计、生产工艺、制剂配方与前两代疫苗保持一致，在同一生产企业及质量体系下开展生产。该疫苗拿到注册证书之后，第一代、第二代新冠病毒mRNA疫苗的研发和药品注册相关工作同步结束。该研发项目先后被科技部、国家发改委、云南省科技厅列为重点支持项目。

公告称，新型冠状病毒属于β属冠状病毒，传染性较高，传播途径主要为呼吸道飞沫传播和接触传播，全人群普遍易感，新冠病毒持续变异，新冠感染依旧是全球重要公共健康问题，疫苗接种仍是降低新冠感染患病风险的有效手段，2025年全球mRNA新冠病毒疫苗销售额超过60亿美元。mRNA技术目前在全球生物医药前沿研发领域得到应用，2020年起公司持续加大mRNA技术研发投入，搭建国内领先的mRNA技术和产业化平台，既为新型预防性疫苗提供新技术路线，也为肿瘤疫苗、蛋白替代药物、In Vivo CAR‑T等治疗领域产品打下基础。公司依托mRNA平台开发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、冻干带状疱疹mRNA疫苗已经取得临床批件，其余治疗性mRNA药物处在临床前研究阶段。

公告提示，该疫苗获批预计不会对公司本年度业绩形成重大影响，对后续年度业绩的影响尚存在不确定性，相关情况以公司在创业板指定信息披露平台发布的公告为准。取得药品注册证书后，公司将严格按照疫苗管理法等法律法规与药监部门要求推进后续各项工作，后续工作开展进度和结果，公司将按照监管规定及时履行信息披露义务，提醒广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

业绩方面，8月28日，沃森生物发布2026年半年度报告，公司主要从事人用疫苗产品的研发、生产与销售。

2026年上半年，公司实现营业收入8.34亿元，上年同期11.54亿元，同比下降27.72%。归属于上市公司股东的净利润5419.22万元，上年同期4316.06万元，同比增长25.56%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润9494.48万元，上年同期2844.27万元，同比增长233.81%。经营活动产生的现金流量净额1.74亿元，上年同期1.17亿元，同比增长49.08%。

报告期业绩变动主要系生物制品增值税税率调整，叠加人口及市场环境因素，国内疫苗产品收入有所下滑，造成整体营业收入同比下降；公司推进精细化管理，营业成本、销售费用、管理费用以及存货减值均出现不同程度下降，同时会计估计变更带来利润增加，推动归母净利润、扣非净利润实现同比上涨；海外业务收入保持增长，销售回款情况改善，经营活动现金流量净额同比提升。

审读：陈光强