订单在涨，盈利没来：CGT与mRNA CDMO 的“错配”困局！

当下全球先进疗法产业，正迎来一场深刻的制造范式革命，核心不再是靶点之争，而是前端管线的路线彻底分化。无论是CGT还是mRNA核酸药物，已清晰割裂为两条产业化路径：一人一批次的个性化定制路线与规模化量产的标准化现货路线。

两条路线底层生产逻辑、产能模型、成本结构、监管体系天差地别，直接传导至供应端CDMO，催生了最矛盾的产业现状：国内外 CGT CDMO 普遍订单在拉涨，但板块未能盈利，项目终止、合作破裂、产能空置、企业裁员频发。

更关键的是，美国重磅加码个性化RNA制造创新，推出「scaling out + scaling down」制造范式，绕开传统生物药scale-up放大逻辑，让本就处于产能两难的CGT与mRNA CDMO行业，面临新一轮结构性洗牌。

图源：时光派研究所，企业对外推广资料图片

海外现状：合作告吹、产能闲置、企业裁员

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2024年4月，BMS 与自动化CGT制造企业Cellares签订3.8亿美元全球产能预订协议，依托其Cell Shuttle™ 平台为已商业化 CAR-T 产品 Breyanzi 提供全自动GMP生产，目标颠覆传统人工定制化模式。Cellares 宣传可实现16批次并行，产能达传统CDMO的10倍，号称适配绝大多数CGT工艺。

但2026年8月，BMS宣布终止合作，原因指向Breyanzi 作为获批商业化自体CAR-T，生产流程已被FDA固化，Cellares自动化体系无法匹配其合规与产品一致性要求。

Cellares 公开表示“强烈不同意”，称其平台已在FDA监管的临床项目中生产出符合放行标准的 GMP 药品。平台本身对定制化路线是兼容的，只是已获批产品的工艺变更门槛极高，换一个还没被监管锁死工艺的临床阶段产品，适配就能跑通。

这一分歧本身也说明：“能否适配”或许并不存在行业共识。技术可行性不等同于商业化合规性——已获批产品的工艺变更需重新验证，成本与风险显著高于预期。

近4亿美元合作告吹直接影响Cellares阶段性经营，Cellares 向加州就业发展局提交的 WARN 通知显示，将在 South San Francisco 永久裁撤约 100 个职位（10 月 20 日生效）；据 Fierce Pharma 汇总，连同新泽西业务的削减，公司在美国合计裁员约168人。这也成为个性化CGT工艺预期错配最经典案例。

除此之外，海外头部 CDMO 早年大举投入自体 CGT 定制化洁净隔间争抢早期临床订单。但自体管线临床失败率居高不下，大量预留产线无项目填充。Catalent 欧洲 CGT 工厂因产量下滑、产能过剩，选择关停相关资产并将业务转移至集团内其他站点；Charles River因主动的战略“瘦身”与业务优化，叠加流失重要商业化细胞治疗客户，将 CGT CDMO 业务出售给 GI Partners，资源向核心业务收缩。

国内同行：订单在涨，盈利艰难

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海外产能闲置的剧本，正在国内同步上演。

国内 CGT CDMO 询盘、在手订单同比普遍回暖，但各企业 CGT 业务几乎均未实现稳定盈利。主流 CDMO 同时布局 CGT 与 mRNA 产能，GMP 产线仅质粒工段可硬件共享，细胞、病毒载体、mRNA‑LNP 车间相互独立，双重建设推高资本开支与固定成本，不同企业路线选择带来显著经营分化。

和元生物：全路线布局，临港基地大额折旧持续拖累毛利，大量高人力消耗、低毛利的自体项目压低产能利用率，叠加历史订单不足与产能错配主因，CGT‑CDMO 业务持续亏损；CRO 业务带来收入缓冲，但公司整体经营现金流仍承压。

财报数据显示，2025年公司营收2.68亿元，同比增长7.88%，归母净亏损2.35亿元，但同比减亏约31%；2026年上半年营收1.22亿元，同比仅增1.61%，归母净亏损1.01亿元，同比减亏约3%。公司明确将CDMO毛利率为负归因于“临港基地运行规模大，折旧摊销、能耗以及日常维护等刚性运营成本较高”。减亏主要来自费用控制而非收入放量。

图源：时光派研究所

博腾生物：双线均衡，拥有 CGT 商业化生产资质。但自体小批次项目也在消耗大量运营资源，标准化管线尚未大规模商业化，板块尚未扭亏，正主动提升标准化现货管线订单占比。财报显示，上半年博腾CGT业务新签订单约9188万元，同比增长约75%，其中海外客户订单占比达38%，但制剂、CGT等三大新业务仍在投入期，合计拖累净利润1.23亿元。

康龙生物：依托集团一体化平台，策略均衡。但同样被个性化项目高成本、低毛利拖累，CGT板块持续亏损，依靠集团成熟业务形成业务托底。

其大分子和CGT业务长期处于深度亏损状态（2025年上半年毛利率为-54.71%）。这样一个“亏损大户”在今年中报被并入原本盈利能力较强的小分子CDMO（2025年毛利率34.31%）后，合并后CDMO整体毛利率被显著拉低至25.72%——本质上是小分子CDMO的盈利优势与大分子和CGT的深度亏损相互抵消后的结果。

蓬勃生物：差异化偏向标准化赛道，2025年在手订单1.58亿美元，抗体蛋白药与CGT新获项目分别增长46%和82%，AAV、质粒为基本盘，主动控制低毛利自体个性化项目接单规模，资源投向异体通用细胞、体内基因药物等具备规模化潜力管线，在国内头部同行中相对更优先把盈利性放在重要位置。

2026年上半年，公司收入6111万美元，同比增长34.2%，经调整毛利率从1.5%升至13.6%，不过，经调整经营亏损仍达2426万美元。毛利率在改善，但绝对值仍然很低，距离覆盖费用还有很大距离。

图源：同写意，企业对外推广资料图片

国内 CGT与 mRNA CDMO 共性矛盾：订单在涨，盈利没来。收入大多来自 I/II 期临床小批量定制项目；单价有限、返工与 QC 成本高，难以摊薄厂房折旧。一旦客户管线临床失败，预留产能直接闲置，该类经营风险也在各家上市公司风险提示章节有所体现。

追根溯源：两条路线，两套制造逻辑

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1、个性化定制路线：无规模效应，只能横向扩产（scaling out）

比如，自体CAR-T、TIL、患者新抗原个性化CGT、Moderna / 默克个体化mRNA 肿瘤疫苗。核心特征是高度定制化、单批次极小产能、无规模化红利，无法通过放大反应器体积降本，只能通过增加独立生产单元、并行批次承接需求。自体CGT门槛最高，需以患者活体原代细胞为起始原料，个体差异极大；个性化mRNA仅需测序数据即可体外合成，自动化潜力更高，但依旧逃不开“一人一批次、批次切换成本高、无法摊薄固定成本"的痛点。

为破解这一难题，美国ARPA-H于2026年8月公布GIVE计划首批资助团队，投入最高1.25亿美元，资助五个团队开发分布式、自动化个性化RNA制造平台，核心范式是「scaling out + scaling down」——将GMP生产压缩为小型模块化设备，在患者附近按需生产。这一转向的背景，正是Moderna与默克个体化mRNA肿瘤疫苗intismeran autogene在III期临床取得阳性结果，1137名患者规模首次证明个体化疗法可进入大型随机对照试验，但典型周转时间仍以“数周”计算。而新生产范式的核心挑战不仅在于设备小型化，更在于分布式制造的质量控制体系重构——FDA正与ARPA-H合作，共同开发适应多站点、分布式制造的监管框架。

2. 标准化现货路线：传统规模化逻辑（scale-up）

比如，异体UCAR-T、iPSC来源通用型细胞药物、体内 AAV/LV 基因治疗、通用型 mRNA 疫苗。依托固定主细胞库、病毒种子库、核酸模板库，单批次可覆盖数百上千名患者，可通过 scale-up 实现规模降本，产线利用率可预判、工艺一致性高，是CDMO商业化盈利的核心优质赛道。但盈利确定性更强的前提是进入商业化放量阶段；前端临床一旦失败，预留产能将直接空置。

整体来看，CGT与mRNA领域，药企与CDMO合作破裂，主因之一是前端管线认知和后端制造现实严重错配：

创新方容易把实验室手工工艺等同于 GMP 工业化工艺，忽视个性化疗法与生俱来的高成本、高波动，最终造成交付延期、工艺整改失败、项目终止。

此外，行业周期的错配（比如超前扩产与商业化成功滞后）、合规交付的落差以及资本退潮（相比2022年资本狂热而言）带来的现实压力，乃至上市后因为安全问题折戟，共同加剧了合作破裂的广度和深度。

未来趋势：告别拼产能，进入拼柔性与项目筛选力时代

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CGT与mRNA CDMO 竞争逻辑已重构：单纯比拼厂房面积、反应器升数的时代过去了，未来核心竞争力落脚于多范式产能柔性调度能力和项目筛选能力。

对 CDMO 而言，需合理配比三类产能：适配自体CGT的并行小批次隔间、适配标准化产品的规模化反应器、面向未来个性化 RNA 的小型柔性模块；同时主动筛选管线，控制高风险低毛利定制项目占比。盲目扩建自体定制隔间、无差别接单的厂商，将持续承受折旧压力。

对创新企业而言，管线设计必须前置纳入制造可行性考量：做个性化路线要提前接纳高生产成本、更长交付周期；布局标准化现货管线，就要尽早夯实 CMC 体系，减少实验室工艺与工业化 GMP 之间的鸿沟。

这场制造范式分叉带来的洗牌，会逐步出清盲目扩产、无差别接单的粗放型参与者，最终留存同时具备柔性制造、大规模量产、风险管控能力的平台企业，以及专精深耕某一领域的CDMO。

• 平台型CDMO：靠调度能力吃多范式订单；

• 专精型CDMO：深耕某一细分领域，靠工艺深度和成本优势吃标准化订单。

国内政策窗口也在加速行业转向。2026年5月818号令与828号令相继施行，确立“医疗技术+药品”双轨监管格局，三甲医院成为院内临床转化的重要实施主体。和元生物据此推进“1+N”多区域中心战略，以上海临港基地为中心向各区域复制技术与质量体系，首个项目已在长沙落地；7月取得C类药品生产许可证，打通商业化受托生产全链条。2026年上半年新增CDMO订单超1.5亿元。政策打开的院内转化需求，正成为CDMO消化产能、改善盈利的现实出口。

参考来源：

[1] 盖德视界观察

[2] BioSpace

[3] Fierce Pharma

[4] 企业公告、时光派研究院

制作策划

策划：May / 审核校对：Jeff

撰写编辑：May / 封面图来源：网络

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