WCLC 2026｜替雷利珠单抗小细胞肺癌研究进展：联合策略持续优化，精准治疗加速探索

小细胞肺癌（SCLC）恶性程度高、侵袭性强、复发进展率高，是肺癌诊疗中难度极高的亚型。广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）既往预后极差，随着PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗方案的普及，患者一线治疗格局得以革新，但临床仍面临诸多瓶颈：多数患者免疫治疗应答持续时间短、长期生存获益有限、疾病进展模式不明、寡转移及脑转移特殊人群缺乏最优治疗方案，同时局限期SCLC放化疗后巩固治疗方案单一、肺部毒性风险高发，且目前尚无成熟、精准的疗效预测生物标志物指导个体化治疗。

2026年世界肺癌大会（WCLC）将于当地时间9月12日至15日在韩国首尔召开。在本届WCLC上，多项来自国内中心的重磅原创研究聚焦SCLC诊疗难点，与此同时，前沿转化研究立足TCR组学、多模态机器学习模型挖掘SCLC免疫治疗专属预测标志物，弥补了领域内精准预判的空白。为此，医脉通特梳理相关研究，与广大临床同道共同鉴赏最新进展。

01

真实世界研究：免疫治疗长期疗效与临床结局

摘要号：EP13.14

标题：接受PD-1/PD-L1抑制剂长期治疗的广泛期小细胞肺癌患者的临床特征与疾病进展模式：单中心真实世界研究[1]

讲者：陈文娟

报告时间：9月15日 23:55（KST）

研究背景（上下滑动查看更多）

小细胞肺癌是一种高度侵袭、预后较差的低分化神经内分泌肿瘤。尽管PD-1/PD-L1抑制剂已重塑ES-SCLC的治疗格局，但多数患者仍会迅速进展，中位无进展生存期（PFS）仅约4-6个月。关于免疫治疗持续时间、进展后策略以及长期应答者特征的真实世界证据仍较有限。

研究方法

这是一项单中心、回顾性真实世界研究，纳入2018年5月至2026年1月在陕西省肿瘤医院接受治疗的ES-SCLC患者。入组标准包括：经组织学或细胞学确诊；一线或后线接受PD-1/PD-L1抑制剂；连续免疫治疗≥10个周期；一线及进展后治疗记录完整。分析患者临床特征、疾病进展模式、进展后治疗策略及生存结局。采用Kaplan-Meier法估计生存，并在长期应答者中对生物样本及分子标志物开展探索性分析。

研究结果

共纳入41例接受长周期PD-1/PD-L1抑制剂治疗的ES-SCLC患者，中位年龄64岁，男性33例，92.7%有吸烟史。疗效评估显示，所有患者均得到疾病控制，其中部分缓解（PR）22例（53.7%），疾病稳定（SD）19例（46.3%）。一线治疗中，16例接受PD-1抑制剂，12例接受PD-L1抑制剂联合化疗，1例接受PD-L1抑制剂联合化疗及抗血管生成治疗，另有12例接受单纯化疗。数据截止时，8例仍未进展。发生进展者中，5例转换为二线化疗，28例在进展后继续接受一线或多线以PD-1/PD-L1为基础的治疗，包括19次PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗、18次联合抗血管生成药物，以及4次继续PD-1/PD-L1单药。22例患者采用局部治疗控制进展病灶，包括放疗、碘-125粒子植入及经动脉灌注化疗。33例发生疾病进展的患者中，21例为单个病灶寡进展。最常见进展部位为肺原发病灶（16次事件），主要进展模式为原发肿瘤增大（21例）。PD-1/PD-L1抑制剂治疗的中位持续时间为22.1个月（95% CI 13.3-30.7），中位PFS为10.6个月（95% CI 8.4-13.8）。治疗时间最长的患者已接受PD-L1抑制剂52个月，目前仍在随访。

摘要号：EP13.08

标题：替雷利珠单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC的临床结局：一项多中心真实世界分析[2]

讲者：L. Jia

报告时间：9月15日 23:55（KST）

研究背景（上下滑动查看更多）

免疫检查点抑制剂（ICI）联合铂类-依托泊苷已确立为ES-SCLC的标准一线治疗。然而，替雷利珠单抗联合化疗在该场景中的真实世界疗效和安全性证据仍较有限。因此，我们在中国多家三甲医院开展多中心真实世界研究，以评估一线替雷利珠单抗联合化疗用于ES-SCLC的临床结局。

研究方法

回顾性纳入来自8家中心的接受顺铂或卡铂+依托泊苷联合替雷利珠单抗作为一线治疗的ES-SCLC患者。系统收集并分析人口学特征、肿瘤疗效、疾病进展、生存结局及治疗相关不良事件等临床资料。

研究结果

2020年11月至2025年12月，共124例患者纳入分析，其中男性105例（84.7%）、女性19例（15.3%）；78例（62.9%）有吸烟史，34例（27.4%）伴脑转移。中位随访6.3个月。总体人群中，中位PFS为7.2个月（95% CI 6.0-8.3），中位总生存期（OS）为19.3个月（95% CI 17.8-未达到）。脑转移患者中位PFS为7.2个月（95% CI 5.3-18.4），中位OS未达到（95% CI 14.6-未达到）。接受放疗的患者临床结局更好，中位PFS为16.2个月（95% CI 7.8-18.4），中位OS为25.1个月（95% CI 17.8-未达到）。30例（24.2%）发生治疗相关不良事件（TRAE），2例（1.6%）发生≥3级不良事件（AE）。

02

一线创新联合治疗策略

摘要号：P3.325

标题：序贯放疗联合免疫及化疗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（PRAD1研究）[3]

讲者：L. Li

报告时间：9月15日 9:30-11:00（KST）

研究背景（上下滑动查看更多）

免疫治疗联合化疗已成为ES-SCLC的标准一线治疗，可改善OS，但PFS仍然有限。因此，我们开展本研究，在诱导和维持阶段均引入“接力式”放疗干预，旨在增强局部控制并延缓疾病进展。

研究方法

这是一项前瞻性、多中心Ⅱ期临床试验，计划纳入56例初治的ES-SCLC患者，以评估接力式放疗联合替雷利珠单抗及化疗作为一线治疗的疗效。诱导阶段，符合条件者每3周一次，共接受4个周期的治疗：第1天替雷利珠单抗200 mg+卡铂AUC 5/顺铂75 mg/m²，第1-3天依托泊苷100 mg/m²；同时于第1-3天实施低剂量胸部放疗（LDRT，15 Gy/3次）。诱导治疗后未进展者进入维持阶段。完全缓解（CR）患者直接接受替雷利珠单抗200 mg，第1天给药，每3周1次维持；PR/SD患者由研究者酌情决定，对主要残余病灶（肺内或肺外）实施立体定向体部放疗（SBRT，30 Gy/5-10次，第1-5天），随后替雷利珠单抗200 mg每3周1次维持，治疗持续至疾病进展、无进一步临床获益、不可接受毒性或撤回知情同意，以先发生者为准，最长2年。主要终点为研究者评估的PFS；次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、6个月/12个月PFS率及12个月OS率（NCT06838208）。

研究结果

2025年3月至2026年3月，共纳入34例既往未经治疗的ES-SCLC患者。中位年龄63岁（范围48-80岁），29例（85.3%）为男性。2例完成1个周期联合LDRT治疗后因个人原因退出。18例已完成诱导阶段治疗。15例完成原发灶疗效评估，ORR为60%，DCR为100%。其中3例达到完全CR并直接进入替雷利珠单抗维持，9例随后接受SBRT；1例因3级骨髓抑制未进入维持治疗，1例因胃肠道毒性（腹泻）未进入维持治疗，另1例因个人原因未进入维持治疗。安全性分析集中，仅1例发生3级骨髓抑制，2例发生2级免疫相关性肺炎，1例发生腹泻。

摘要号：PT2.04.03

标题：TERE II 期试验：替雷利珠单抗联合EP方案±巩固放疗治疗伴寡转移的ES-SCLC[4]

讲者：宋春洋

报告时间：9月14日 14:01-14:09（KST）

研究背景（上下滑动查看更多）

免疫化疗是ES-SCLC的标准一线治疗，但持久的疾病控制仍不理想。伴寡转移的ES-SCLC可能是一个独特亚组，巩固放疗有望改善其结局，但在免疫化疗时代缺乏前瞻性证据。TERE研究旨在评估在伴寡转移ES-SCLC患者中，于一线替雷利珠单抗联合依托泊苷+顺铂（EP）基础上加入巩固放疗的疗效和安全性。

研究方法

TERE（NCT06851819）是一项单中心、随机、对照Ⅱ期试验，纳入初治、伴寡转移（≤3个器官且≤5个转移灶）的ES-SCLC患者。患者按1:1随机接受替雷利珠单抗联合EP（对照组）治疗，或在此基础上联合巩固性胸部放疗及对所有寡转移灶实施放疗（试验组）。胸部放疗剂量为50 Gy/25次；寡转移灶的放疗技术及剂量由研究者酌情决定。主要终点为PFS；次要终点包括OS、ORR、安全性及疾病进展模式。数据截止日期为2026年3月15日。

研究结果

共纳入53例患者（试验组n=26；对照组n=27）。试验组和对照组中位年龄分别为64.5岁（52-80岁）和65.0岁（38-87岁），基线特征均衡，多数为男性且ECOG PS为0-1。中位随访20.1个月（4.21-27.37个月）时，试验组中位PFS显著长于对照组（13.78 vs 6.65个月；HR 0.43；P=0.01）。试验组12个月和24个月PFS率分别为55.4%和39.5%，对照组分别为32.9%和8.2%。中位OS分别为26.56个月和23.28个月（HR 0.40）；估计12个月和24个月OS率分别为95.8%和54.1%，对照组为92.1%和40.4%。OS仍在持续随访。试验组ORR数值上高于对照组（73.1% vs 59.3%），但差异无统计学意义（P=0.44）。TRAE发生率分别为76.9%和70.4%，≥3级不良事件发生率分别为34.6%和29.6%，两组总体安全性相近（P=0.757）。

摘要号：EP13.03

标题：小细胞肺癌脑转移的放疗、化疗与免疫治疗联合应用[5]

讲者：S. Que

报告时间：9月15日 23:55（KST）

研究背景（上下滑动查看更多）

SCLC脑转移具有恶性程度高、预后差的特点。既往研究提示，脑部放疗联合免疫治疗可能为该人群带来临床获益，但最佳联合策略仍需进一步探索。

研究方法

2023年9月至2025年11月，浙江省肿瘤医院共纳入25例初治或既往经治的SCLC脑转移患者。所有患者首先接受1个周期替雷利珠单抗联合化疗，并在该周期结束后1周内启动脑部放疗。随后继续免疫联合化疗，之后采用免疫维持直至疾病进展。主要终点为颅内客观缓解率（iORR）；次要终点包括OS、PFS、DCR及TRAE。

摘要号：EP13.31

标题：替雷利珠单抗联合EP/EC及安罗替尼，序贯放疗一线治疗ES-SCLC[6]

讲者：刘震天

报告时间：9月15日 23:55（KST）

研究背景（上下滑动查看更多）

免疫治疗联合化疗已显著改善ES-SCLC一线治疗疗效，但患者生存仍不理想。在免疫化疗基础上加入抗血管生成药物可能进一步改善结局。此外，既往研究显示，对诱导治疗有应答后实施巩固性胸部放疗（TRT）可改善生存并显著降低胸部病灶复发。因此，本研究旨在评估替雷利珠单抗、EP/EC和安罗替尼同步联合，随后序贯放疗作为ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。

研究方法

这是一项单中心、单臂Ⅱ期探索性研究，纳入初治的ES-SCLC患者。诱导治疗为4个周期替雷利珠单抗+EP/EC+安罗替尼。诱导后达到缓解（CR或PR）或经研究者判断为SD且仍有潜在临床获益的患者，可接受针对胸部和/或脑部病灶的序贯姑息性放疗。随后给予替雷利珠单抗+安罗替尼维持治疗，直至疾病进展或出现不可接受毒性。主要终点为研究者评估的PFS；次要终点包括6个月PFS率、OS、1年OS率和ORR。在意向治疗人群中评估安全性。本研究已在medicalresearch.org.cn注册（PID：241871），目前仍在进行。

研究结果

截至2025年9月，共纳入13例患者。中位PFS为5.8个月，6个月PFS率为53.8%。13例可评价疗效患者中，ORR为84.6%（11/13），包括1例CR；DCR为92.3%（12/13）。中位OS尚未达到。最常见TRAE发生率≥20%，包括呕吐、恶心、食欲下降、头晕和吞咽困难，多数为1或2级。3/4级TRAE发生率较低，仅报告1例骨髓抑制（7.7%）。

03

生物标志物探索与局限期人群新巩固方案

摘要号：EP08.16

标题：TCR库生物标志物及多模态AIR-BERT模型用于替雷利珠单抗联合EP方案一线治疗广泛期小细胞肺癌：一项前瞻性研究[7]

讲者：陈利娟

报告时间：9月15日 23:55（KST）

研究背景（上下滑动查看更多）

PD-1/PD-L1抑制剂联合EP已成为ES-SCLC的标准一线治疗。然而，SCLC仍缺乏可用于临床决策、能够识别最可能从一线免疫化疗中获益的生物标志物。高通量T细胞受体（TCR）谱测序可通过微创方式量化免疫多样性及克隆动态，并已在NSCLC中显示出作为ICI疗效生物标志物的潜力，但在ES-SCLC一线免疫化疗过程中采用标准化采样的前瞻性证据仍有限。本研究评估外周血TCR谱基线特征及治疗过程中变化是否与一线替雷利珠单抗联合EP的临床获益相关。替雷利珠单抗是一种靶向PD-1的单克隆抗体，联合EP已在中国和欧洲获批用于ES-SCLC一线治疗。本研究还探索了一种多模态机器学习框架（Multimodal-AIR-BERT）能否通过整合TCR测序、HLA-I分型及肿瘤新抗原信息，提高对新抗原特异性TCR特征的预测能力。

研究方法

这是一项正在进行的前瞻性、观察性生物标志物研究（ChiCTR2500101752，图1），计划纳入40例初治的ES-SCLC患者。诱导期，患者每21天接受替雷利珠单抗联合化疗治疗，共4-6个周期，随后接受替雷利珠单抗维持治疗。治疗前及治疗开始后3个月分别采集外周血3 mL用于TCR测序。目前已纳入23例患者，获得23份基线血样和18份治疗3个月时血样；TCR测序均已成功完成，目前已分析14例。计划开展以下分析：（1）治疗前TCR参数与疗效的相关性；（2）TCR参数纵向变化与疗效的相关性；（3）在数据可用时，将TCR谱特征与HLA-I分型及肿瘤新抗原数据整合，利用Multimodal-AIR-BERT模型探索预测新抗原特异性TCR谱。主要终点为PFS；次要终点包括ORR、OS以及6个月和12个月PFS率。时间事件终点采用Kaplan-Meier法汇总，并以探索性Cox回归分析生物标志物相关性；ORR采用Clopper-Pearson精确法给出95%置信区间。

摘要号：P2.318

标题：替雷利珠单抗联合尼达尼布用于局限期SCLC巩固治疗的前瞻性、多中心探索性临床研究[8]

讲者：王静

报告时间：2026/9/14 10:30-12:00（KST）

研究背景（上下滑动查看更多）

局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）侵袭性高。虽然患者初始对同步或序贯放化疗（cCRT或sCRT）较敏感，但多数最终仍会进展，有效巩固治疗选择有限。在ADRIATIC研究中，度伐利尤单抗组任意级别肺炎/放射性肺炎发生率为38.2%（3/4级为3.1%）。因此，在CRT后免疫巩固治疗期间控制放射性肺炎和免疫相关性肺炎仍是关键临床挑战。尼达尼布是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR、FGFR、PDGFR），已获批用于特发性肺纤维化。研究显示，尼达尼布对免疫检查点抑制剂相关肺炎和放射性肺炎具有抗炎及抗纤维化作用；后续研究亦证实其在肺癌中的潜在价值。其三重抗血管生成机制可全面阻断肿瘤血管生成信号通路，抑制内皮细胞增殖、周细胞募集及血管重塑，从而削弱肿瘤血供和营养。ICI联合抗血管生成药物可通过调节肿瘤微环境，在晚期SCLC中显示协同作用。替雷利珠单抗（抗PD-1）联合尼达尼布因此具有合理的生物学基础。本研究评估该方案作为LS-SCLC根治性cCRT或sCRT后未进展患者巩固治疗的疗效、安全性及探索性生物标志物。本试验将为这一LS-SCLC新型巩固策略提供前瞻性数据，并为未来更大规模随机对照试验的生物学依据和临床可行性提供参考。

研究方法

这是一项前瞻性、单臂、多中心探索性研究，计划纳入20例经组织学或细胞学确诊的LS-SCLC患者，要求已完成根治性放化疗并获得疾病控制（CR、PR或SD），且无疾病进展。患者接受替雷利珠单抗（200 mg静脉，Q3W，第1天）联合尼达尼布（150 mg口服，每日2次）巩固治疗，直至按RECIST v1.1判定疾病进展、出现不可接受毒性、死亡、撤回知情同意或完成24个月治疗。主要终点为无进展生存期（PFS）；次要终点包括1年PFS率、放射性肺炎发生率、OS、ORR、DCR及安全性。探索性终点为潜在预后和预测性生物标志物。

参考文献：

[1]2026 WCLC EP13.14.

[2]2026 WCLC EP13.08.

[3]2026 WCLC P3.325.

[4]2026 WCLC PT2.04.03.

[5]2026 WCLC EP13.03.

[6]2026 WCLC EP13.31.

[7]2026 WCLC EP08.16.

[8]2026 WCLC P2.318.

审校：Adipocyte

排版：Zelda

执行：Zelda

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