北京
近日，翰宇药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司HY3003注射液临床试验申请获受理。申请事项为境内生产药品注册临床试验，注册分类为化学药品1类，剂型为注射剂。这意味着，公司在代谢疾病治疗领域的原研探索再次迈出关键一步，公司GLP-1管线已从仿制药拓展至原创新药研发。HY3003是一款由翰宇药业与深圳碳云智肽药物科技有限公司合作开发的新型GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂。该项目通过人工智能结合多肽芯片技术筛选得到新型多肽分子，本次申报的剂型为注射剂，拟用于减重适应症，适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上，对初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人进行长期体重管理：BMI≥28kg/m²（肥胖），或BMI≥24kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症，例如高血压、血脂异常等。除减重外，HY3003还拟用于2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎等适应症，是公司在代谢疾病领域布局的重磅创新药品种。在代谢疾病全球负担持续加重、创新疗法加速迭代的背景下，真正具有长期竞争力的产品，必须走向源头创新。HY3003项目正是翰宇药业与碳云智肽在“AI+多肽”领域深度合作的典范。双方基于技术与资源的深度互补——碳云智肽具备“硅基多肽芯片技术”和“AI算法”优势，负责分子筛选；翰宇药业在多肽药物合成、纯化、制剂开发及临床转化方面积累深厚，负责临床前研究、IND申报、临床试验及产品注册申报，形成了“AI+多肽芯片筛选”与产业化开发相结合的协同路径。从2024年10月达成战略合作，探索人工智能技术平台与多肽芯片在多肽药物开发中的应用；到2025年5月正式签署《GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂多肽创新药物联合开发协议》，旨在孵化中国首款三靶点多肽减肥原创新药；再到2025年7月碳云智肽获得翰宇药业战略投资，双方合作持续深化。这一路径不仅体现了翰宇药业对前沿技术的前瞻判断，也展现了公司开放协同、共同创新的产业格局。HY3003的临床试验申请获受理，是翰宇药业GLP-1产品矩阵前进的关键一步。公司在GLP-1赛道的布局并不局限于单一剂型，已系统构建起覆盖周制剂、口服片剂及超长效月制剂的多剂型产品矩阵。其中，超长效月制剂尤为特别——更长的给药间隔有望显著提升患者依从性，甚至重塑代谢疾病长期管理的治疗模式，是公司在差异化创新上的重要落子。HY3003的加入，进一步强化了公司在创新靶点与多元剂型上的双重优势，有助于提升公司在代谢类疾病治疗领域的创新能力和产品多样性。面对未被满足的临床需求，翰宇药业将继续以临床价值为锚，以源头创新为帆，推动中国原研力量走向代谢疾病创新的深水区。关于翰宇药业
深圳翰宇药业股份有限公司（股票代码：300199）是深耕多肽创新领域二十余年的国家级高新技术企业，专注于创新多肽药物的研发、生产与全球化销售。公司搭建了覆盖全球主流代谢靶点的完整管线，涵盖GLP-1单靶点、多靶点创新药及多款全球重磅多肽品种，已形成从原料药到制剂、从研发到商业化、从中国市场到全球市场的全产业链布局。包括但不限于GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂原创新药、瑞他鲁肽、替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽等。
(翰宇药业 动态宝)
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