别拿生物类似药不当金蛋

看一家创新药公司，大家习惯先翻管线表：哪个靶点有机会，哪款药能卖成大品种。

但临床结果还没出来，研发团队要发工资，工厂要运转，下一项试验也在等钱。管线再有想象力，公司也得有本事把它养到上市。

复宏汉霖有一组值得放在一起看的数字：2025年，公司研发投入接近25亿元，净利润8.27亿元，连续三年盈利。同年，生物类似药全球销售收入达到40.2亿元。

截止目前，国内其实都没有几款创新药能卖到这个数。公司的利润有多方面贡献，但这40多亿元生物类似药的收入，显然给持续研发垫了一块基础。谈汉霖的创新潜力，这门生意绕不开。

放眼海外，跨国药企也在给生物类似药加码，而且是真金白银。

2026年9月8日，老牌成熟药巨头山德士公布Bio100计划，提出到2040年，将生物类似药管线从目前的13款扩大到100款以上。同一天，公司宣布投入约3亿美元，在斯洛文尼亚建设新的生物药原液工厂，预计2029年投运。

目标可以定得远，建厂的钱却要实打实花出去。支撑这笔投入的，是已经肉眼可见的的增长：今年上半年，其生物类似药销售额达到18.75亿美元，按固定汇率增长20%，占公司总销售额的三分之一。其中，北美市场增速达到47%，2025年上市的地舒单抗类似药是重要推力。

无独有偶，三星旗下的生物类似药企业Samsung Bioepis，在2025年收入达到1.672万亿韩元，剔除里程碑收入的影响增长28%，营业利润更是暴涨101%。

同样“水暖先知”的还有药明生物，今年管理层在公开场合几乎必提生物类似药的竞争优势和其相关项目增长。

这些公司为何在这个时候看上了“含金量看似不高的”biosimilar？

生物类似药要去“类似”的前提都是“原研大药”，都是真真正正的商业化验证过的，而专利到期给后来者留出空间，现成的销售网络也需要新产品接上。创新药仍有更高的收入想象，但药企不能每一笔投入都押在下一次临床成功上。于是，确定性更高的类似药，分量自然在上升。

Biosimilar的本质是一个用销售弹性去换“高确定性”以及大量研发开支的品类，但对于制药公司、尤其是还处于全球化初级阶段的中国药企，这是一个很好的建立自己CMC、生产、注册以及销售网络的“运营工具”。

而“有没有这套体系化的能力”，才是定义一家公司是否真正成熟的核心。

这也是复宏汉霖值得往下看的地方。它已经有类似药销售，有欧美获批产品，也开始把海外合作延伸到创新药。

如果这些经验能让下一款药少走弯路，生物类似药留给汉霖的估值溢价，就要多一些向上的矫正因子。

胜率下行，确定性为王

药能不能卖出去，很多时候要看支付方。

2024年4月，CVS Caremark将Humira移出主要全国商业模板支付目录，转向类似药，并安排医生、患者通知及用药授权迁移。其年报随后披露，符合条件的患者中，超过90%完成切换。这虽是CVS自身的数据，却说明支付方一动，处方就可能跟着走。

渠道在松动，专利窗口也在扩大。

IQVIA的2025年美国研究显示，2025—2034年有118个生物药将失去专利保护，涉及超过2300亿美元的原研销售机会；按研究采用的2024年数据，只有12个分子有类似药在研。

对药企而言，原研已经交出了一份很有用的市场答卷。

拿地舒单抗来说，安进旗下Prolia与Xgeva在2024年的销售额合计约66亿美元。2024年合计销售约66亿美元。患者、医生和支付基础都有了，企业需要判断的是自己能拿到多大份额，少了一层对全新治疗需求的猜测。

而对于已经有海外销售网络的公司，这笔账还可以再算一层。

老产品收入下滑，销售、医学、仓储等费用不会自动消失。就像店面租好了、人招齐了，货架总得有合适的东西卖。欧加隆的合作策略就强调，寻找能在原研失去独占权前后上市、与现有商业基础相配合的类似药。

另一边，创新药的回报越来越现实。

德勤最新研究显示，全球20家大型生物药企晚期管线的预计内部收益率，2025年从5.9%回升至7.0%；但剔除GLP-1类产品后，只有2.9%。总体数字在改善，高回报却集中在少数大品种上。对不少项目来说，钱投了很多，最后能收回多少，依然难讲。

创新决定天花板的高度，但在当下一个“胜率”之下，要降低预期。需求经过验证、商业路径相对清楚的类似药，因此有了更充分的投入理由。专利窗口、支付渠道、现成的销售网络，再加上研发回报的压力，几件事凑到一起，类似药的账就好看了起来。

可账好算，不等于药好做。

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生物类似药，核心在于“类似”

知道一款药长什么样，和年复一年把它稳定做出来，中间隔着很长一段路。

生物类似药少了从头寻找靶点、验证治疗思路的一部分风险，但研发工作并没有因此变轻松。大量难题集中在CMC，也就是工艺开发、生产和质量控制上。

生物药要靠活细胞来生产。细胞有自己的“脾气”：营养、温度、酸碱度、搅拌、溶氧稍有变化，都可能影响最终产物。而从小罐放大到商业生产，混合、供氧和细胞状态要重新验证，后面的纯化、灌装、储运也得考虑。

西妥昔单抗就提供了一个例子。

2023年，一篇论文专门讨论，为什么Erbitux当时在欧美还没有获批的生物类似药。额外的糖基化位点、细胞表达体系及相关风险，都是原因。可见，原研上市多年，并不代表后来者可以轻松跟上。

原研自身也有批次波动，对于类似药，则多了一道把差异控制在经过论证的范围内的要求。这也解释了一个看似矛盾的变化：生物类似药的上市注册路径在简化，工艺和质量证据的门槛其实在变得更高。

FDA在2025年10月发布草案，提出按证据情况减少不必要的比较疗效研究；2026年3月又提出，有科学依据时可简化部分药代动力学测试。EMA也在调整临床开发要求。

与此同时，FDA在2025年发布的质量指导原则终稿，对批次选择、关键质量属性和差异分析给出了具体建议，包括解释为何选择这些批次，并让工艺尽量瞄准原研质量属性的分布中心。

一句话总结就是，生物类似药在越来越弱化“疗效和安全性”的重复验证。但对生产工艺的要求却在提高。

因此，回到正在复苏周期的生物类似药领域，因其收入弹性相对创新药小得多，所以，决定赛道玩家上的竞争核心在于公司成建制的大分子CMC和生产制造能力。

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CXO向左，Biotech向右

药明生物作为带动整个中国生物制造工艺的先驱，CMC和大规模交付能力自然不在话下。无论是创新药还是类似药，“生产”这一环节本身的成本不会变。所以，但凡是药品“数量”上的新增，对公司来说都是业务增量。

截至2026年6月底，公司披露支持17个生物类似药项目，只要公司产能周转没有问题，这些都是对标三期商业化产品（最赚钱）的“好项目”。

但对于复宏汉霖，则是完全不一样的一套逻辑。

2025年，汉霖类似药全球销售收入40.2亿元；公司整体研发投入24.919亿元，净利润8.27亿元，自2023年以来连续三年盈利。利润不能全算在类似药头上，但这部分销售已经垫出经营基础：一边投研发，一边有药可卖、有收入进来。

2025年11月，FDA批准汉霖的Poherdy，成为Perjeta在美国获批的首款帕妥珠单抗类似药，并获得可互换认定。开发和制造上的投入，拿到了进入美国市场的资格。

今年8月，汉霖又与山德士扩大合作，拟覆盖至多10款单抗和/或ADC类似药，多数仍在早期。首批包括西妥昔单抗HLX05-N、依洛尤单抗和贝利尤单抗类似药。汉霖负责开发、生产和供应，山德士提前参与开发与注册策略。

文章开头那个准备扩产品、建工厂的山德士，在这里成了汉霖的合作伙伴。两家公司的需求接上了：一家有全球商业网络，需要后续产品；一家有开发和制造积累，希望产品进入更大的市场。

总的来说，汉霖的生物类似药业务撑起了公司半壁江山，并且未来肉眼可见的有持续的本土和海外兑现。

但最重要的是，复宏汉霖不是一家只做biosimilar的公司。

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为下一代药物铺路

创新药出海已经是老生常谈。但去到海对面，不是简单一纸授权能说服市场的。

科伦博泰、百利天恒，包括信达在内，这几家公司的交易条款，都是包含了真正的海外开发以及分成，市场才愿意给一个“进军全球性pharma”的溢价。否则，包括newco在内的BD合作，本质上和药明最开始DDSU服务没太大区别，性质的本身还是CRO。

借助license出海是中国药企不得已而为之的路。因为国内的商业化市场养不起海外的临床、注册和渠道的培养成本。百济神州有其历史红利的原因，模式不可复制。

而复宏这次，是真真正正用生物类似药趟出来一条去海外的道路。

生物类似药和创新药背后所牵涉的监管、生产注册体系、跨地区配送以及渠道都几乎是完全相同的。这些事做过一遍，人员、流程和合作关系就有机会继续用起来。

而从一开始就用“原创新药”去干这些事情，对当下国内创新药来讲，“产品本身创新性”所带来生产力还没到这种碾压程度。

对复宏汉霖来说，这条路已经有了具体的前后衔接。

2020年，曲妥珠单抗类似药Zercepac在欧洲获批。2025年2月，创新药斯鲁利单抗以Hetronifly之名获得欧盟上市许可。两款产品都出现在Accord的目录中。

前一款是类似药，后一款是创新药。药变了，已有的合作关系开始接着往下用。汉霖进入海外创新药市场，已经有了可以合作的人、共同做过的项目，以及处理注册和供应问题的经验。

2026年6月，英国NICE发布斯鲁利单抗联合化疗用于未经治疗广泛期小细胞肺癌的技术评估指南，并列明商业折扣安排。这又向前走了一步：拿到上市资格之后，继续解决谁来付钱、患者怎样用上药的问题。

对中国药企来说，这些具体工作，才是从“产品出海”走到“在海外做生意”必须补上的功课。

目前，汉霖正在建设海外商业运营、准入定价和医学事务等团队，同时与20多家国际伙伴合作。

沿着这条路，再看汉霖后面的创新药，意义就清楚了。

结语

单从某一个项目看，类似药与创新药，本质上是一种胜率和赔率的选择。

资金买biotech，天然的看重的是“赔率”，临床的成功、天价BD，以及成功拿到美元销售利润，是三个不同的阶段，拍脑袋分别对应150亿、500亿和1500亿的三道关口。

现在的问题是，A+H板块的biosimilar，几乎很少有给biosimilar的估值溢价，37px的汉霖，更多是把其当成了一个生物制造业去看。毕竟到了2026年，几乎已经很少有人给PD-1这类品种估值了。

但对于复宏本身来讲，公司已经有了一套能对标半个MNC的临床开发、注册、生产以及渠道（虽然刚开始，但好歹起步了）的体系，这搁以前是至少要百济的泽布替尼那样的大品种来养的。

而公司创新产品已经在路上了。

哪怕这2个三期、5款IND，共计超50款在研产品当中，给一个全球制药行业平均创新胜率，公司未来朝着这三道关口跳跃的速度，会比其他公司快很多。

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