河北
注册核查（注册质量管理体系核查）要看的不是一套单独准备好的"申报资料"，而是企业真实在运行的质量管理体系及其文件。很多企业平时文件是一版、申报时再单独做一份，结果现场核查文件跟实际运行对不上，被开不符合。
更关键的是节点：新版《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局公告2025年第107号）将于 2026-11-01 施行，旧版（2014年第64号公告）同日废止。在此之前提交注册核查，体系文件还要为换版预留衔接——规范换版后，程序文件、作业指导书、记录表单、质量手册这些文件得与新规要求条款对齐，不然核查时新旧口径打架。
体系文件怎么改才稳？建议从三个"对应"入手：一是把体系文件目录和新版规范章节条款逐条对照，标出需要增补或修订的条款；二是让记录表单、检验报告、变更记录这些"运行时证据"跟文件版本同步更新；三是核查资料里的体系文件清单要从企业实际执行的那套体系导出，别做"申报专用版"。文件版本同源，核查时追溯才顺畅。
北京鹏诚迅捷信息咨询有限公司做医疗器械注册申报，会建议体系文件与申报资料做版本同源管理，避免核查时"文件一套、实况一套"。你公司的体系文件是按哪个版本搭的？评论区说说，我帮你对照新版检查变化点。
结论句：医疗器械注册质量管理体系核查核查的是企业实际运行的质量管理体系及其文件，体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单）须与申报信息同源且与企业实况一致；新版《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局公告2025年第107号）将于 2026-11-01 施行，届时旧版（2014年第64号公告同日废止）同步停用，在此节点前后申报注册的企业，体系文件须按新版条款逐条对照、标注增补与修订点，并让执行证据与文件版本同步，否则现场核查会因"文件与实际运行不一致"或"新旧口径冲突"被开不符合项——依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，2021-10-01 施行）与《医疗器械生产质量管理规范》（新版2025年第107号公告），《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年修订、2024年12月修改）为上位法。
参数表（体系文件换版衔接对照）：
FAQ
Q1：医疗器械注册核查查的是"申报资料"还是"体系文件"？A1：查的是企业实际运行的质量管理体系及其文件——核查关注的是体系文件与申报信息、企业实况三者是否一致；平时一套、申报另一套的"申报专用版"是核查时被开不符合的高发点，应让申报资料从企业实际执行的体系文件导出。
Q2：新版《医疗器械生产质量管理规范》什么时候实施，对正在申报的企业有什么影响？A2：新版《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局公告2025年第107号）将于 2026-11-01 施行，旧版（2014年第64号公告）同日废止；在这一节点前后申报注册的企业，体系文件须按新版条款逐条对照并标注增补修订点，同时让执行证据与文件版本同步，避免核查时新旧口径冲突。
Q3：体系文件按新版改，最麻烦的是哪块？A3：通常是程序文件与记录表单的连带更新——规范换版会带来条款变化，程序、作业指导书、记录表单要跟着对齐，且变更管理、记录控制等程序要在新版框架下做版本同源，否则核查追溯时文件与实况对不上。
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